A kolekalciferol hatása a gyengülés előtti időseknél
2023. január 25. frissítette: dr. Noto Dwimartutie, Indonesia University
A kolekalciferol hatása a gyengülési szindrómára kalcium-kiegészítésben részesülő, törékeny időskorúaknál: Vizsgálat a markolat erősségéről, a járási sebességről, a D-vitamin-receptorról, az inzulin növekedési faktor-1-ről és az interleukin-6-ról
A D-vitamin fontos szerepet játszik az izom-csontrendszer egészségében, és köztudottan befolyásolja az immunrendszert. A gyulladás az egyik kockázati tényező, amely hozzájárulhat az időskori törékenység kialakulásához.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kolekalciferolnak a kalcium-kiegészítésben részesülő, törékeny időskorúaknál a markolat erejére, a járássebességre, a D-vitamin receptorra, az IGF-1-re és az IL-6-ra gyakorolt hatásának meghatározása. Az esés előfordulását és a törékenység javulását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a gyenge idősek körében. A gyengeség állapotának mérése Fried frailty fenotípus kritériumok alapján (fogyás, gyengeség, kimerültség, lassúság, alacsony fizikai aktivitás szintje).
Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják, az egyik csoport 4000 NE kolekalciferolt kap naponta egyszer, a másik csoport pedig naponta egyszer placebót. Mindkét csoportban minden alany naponta egyszer 500 mg kalcium-laktátot kapott. A beavatkozás 12 hétig tart.
A fogantyú erősségét és a járássebességet az alapvonalon, 4 hetente és a 12. héten értékelik. Az egyéb eredményeket az alaphelyzetben és a 12. héten értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyengülés előtti idősek
- Képes az utasítás megértésére és végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Allergiás kolekalciferolra, kalciumra vagy összetevőire
- Hiperkalcémia (teljes szérum kalcium > 10,5 mg/dl)
- Nem hajlandó abbahagyni a gyógyszer D-vitamint vagy D-vitamin-analógot vagy kalciumot tartalmaz
- Szteroid vagy NSAID rendszeres használata
- Akut betegség a befogadási időszakban, pl. tüdőgyulladás, stroke roham, krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, asztmás roham, magas vérnyomású sürgősségi/sürgősségi állapot, akut dekompenzált szívelégtelenség
- Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a markolat erejének és a járási sebességnek a mérését, pl. hemiparesis, erős végtagfájdalom
- Májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek, nephrolithiasis, felszívódási zavar szindróma (pl. krónikus hasmenés), diabetes mellitus HbA1c > = 8% az elmúlt 3 hónapban, cukorbetegség a katabolikus dekompenzáció nyilvánvaló jeleivel és tüneteivel (polyphagia, polydipsia, polyuria), krónikus vesebetegség IV-V. szűrési sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a D-vitamin felszívódását, pl. epesavkötők
- Kognitív károsodás (rövidített mentális teszt pontszám < 8)
- Depresszió (geriátriai depressziós skála pontszám > = 10)
- Nem hajlandó csatlakozni a tanulmányhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Orális kapszula Kolekalciferol 4000 NE naponta egyszer és kalcium-laktát 500 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Orális kapszula kolekalciferol 4000 NE naponta egyszer és kalcium-laktát 500 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Orális kapszula Placebo naponta egyszer és kalcium-laktát 500 mg naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Fehér rizslisztet tartalmazó orális kapszula Placebo, amely azonos kinézetben tartalmaz hatóanyagot naponta egyszer és kalcium-laktátot 500 mg naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: 12 hét (kiértékelés 4 hetente)
|
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében.
Mérés: markolatos dinamométer (Jamar hidraulikus kézi dinamométer)
|
12 hét (kiértékelés 4 hetente)
|
|
Járási sebesség
Időkeret: 12 hét (kiértékelés 4 hetente)
|
Változás az alapvonalhoz képest a járási sebességben.
Mérés: 15 láb járásteszt
|
12 hét (kiértékelés 4 hetente)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin receptor (VDR) monocita szint
Időkeret: 12 hét
|
VDR monocitaszint változás az alapvonalhoz képest.
Mérés: áramlási citometria
|
12 hét
|
|
Interleukin 6 (IL-6) monocita szint
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IL-6 monocita szintjében.
Mérés: áramlási citometria
|
12 hét
|
|
Insulin Growth Factor-1 (IGF-1) monocita szintje
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az IGF-1 monocita szintjében.
Mérés: áramlási citometria
|
12 hét
|
|
szérum VDR szint
Időkeret: 12 hét
|
változás a szérum VDR szintjében az alapvonalhoz képest.
Mérés: ELISA
|
12 hét
|
|
A szérum IGF-1 szintje
Időkeret: 12 hét
|
a szérum IGF-1 szintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Mérés: ELISA
|
12 hét
|
|
szérum IL-6 szint
Időkeret: 12 hét
|
változás a kiindulási értékhez képest a szérum IL-6 szintjében.
Mérés: ELISA
|
12 hét
|
|
Esés előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
esés száma
|
12 hét
|
|
A törékenység állapota
Időkeret: 12 hét
|
a gyengeség állapotának javulása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noto Dwimartutie, MD, SpPD-KGer, Division of Geriatric, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine Universitas Indonesia, Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Setiati S, Anugrahini, Fransiska JE, Tamin TZ, Istanti R. Combination of alfacalcidol and calcium improved handgrip strength and mobility among Indonesian older women: A randomized controlled trial. Geriatr Gerontol Int. 2018 Mar;18(3):434-440. doi: 10.1111/ggi.13201. Epub 2017 Nov 15.
- Bray NW, Doherty TJ, Montero-Odasso M. The Effect of High Dose Vitamin D3 on Physical Performance in Frail Older Adults. A Feasibility Study. J Frailty Aging. 2018;7(3):155-161. doi: 10.14283/jfa.2018.18.
- Meireles MS, Kamimura MA, Dalboni MA, Giffoni de Carvalho JT, Aoike DT, Cuppari L. Effect of cholecalciferol on vitamin D-regulatory proteins in monocytes and on inflammatory markers in dialysis patients: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2016 Dec;35(6):1251-1258. doi: 10.1016/j.clnu.2016.04.014. Epub 2016 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .