Camrelizumab 联合用于二线新辅助化疗和辅助治疗的有效性和安全性

纳入标准：

• 愿意并能够参加试验和随访；提供书面知情同意书。
• 签署知情同意书时年龄为18-70岁的男性或女性受试者。
• 患有经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，HER2阴性且适合新辅助治疗（临床分期为II或III）。
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变。
• 对蒽环类和紫杉烷类一线新辅助治疗没有明显的早期反应。 定义：一线新辅助方案主要指方案：静脉滴注表阿霉素75mg/m2第1天或吡柔比星60mg/m2第1天或脂质体多柔比星25-35mg/m2第1天，多西他赛75mg/m2第2天或紫杉醇135-175mg /m2 第 2 天或白蛋白紫杉醇 200-260mg/m2 第 2 天，每 3 周一次。 2个周期治疗后，肿瘤大小未达到部分缓解（定义为靶病灶直径总和较基线缩小至少30%），考虑二线新辅助治疗。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 预计预期寿命超过 6 个月。
• 具有足够的器官功能，包括：①骨髓储备（14天内未使用任何血液成分或细胞生长因子）：WBC≥4.0×10^9/L， NEUT≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，HGB≥100g/L； ②肝功能：ALT、AST≤2.5ULN，总胆红素≤1.5ULN； ③肾功能：血清肌酐≤1.5ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft Gault公式）； ④ 心脏功能正常，超声心动图左心室射血分数（LVEF）≥50%。 心电图无明显异常。 ⑤育龄女性受试者必须在开始研究治疗前3天内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性，且必须使用经批准的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）在研究期间和最后一次服用研究药物后 3 个月内服用药物；对于有育龄女性伴侣的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究药物治疗后3个月内采取避孕措施。

排除标准：

• 有任何转移性疾病的证据。
• 既往接受过化疗、靶向治疗、内分泌治疗或局部放疗。
• 先前接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）。
• 明确的过敏史可能导致对研究药物及其类似生物制剂的潜在过敏或不耐受。
• 首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；或在首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
• 5年内是否发生其他恶性肿瘤（完全治疗的皮肤鳞状细胞癌或控制的皮肤基底细胞癌除外）。
• 在首次使用 camrelizumab 前 14 天内使用过免疫抑制药物，不包括鼻腔和吸入性皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇（即 不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或相同药理剂量的其他皮质类固醇）。
• 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史：包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲减；儿童期患有白斑病或哮喘的受试者完全缓解，成年后不需要任何干预；不能包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘。
• Ⅱ级及以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）； NYHA III-IV 级心力衰竭，或超声心动图左心室射血分数 (LVEF) < 50%； 6个月内发生心肌梗塞； NYHA I-II级，未控制的心绞痛，未控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病；心电图表现为急性缺血或传导系统活动性异常。
• 首次给药前 4 周内发生严重感染（如 静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或不明原因发热>38.5℃发生在筛选期间或首次给药前。
• 有精神药物滥用史且不能戒除或有精神障碍者。
• 首次给药前 4 周内进行过大手术；有开放性伤口或骨折；
• 一线新辅助治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至nci-ctcae≤1。
• 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。