二次術前化学療法および補助療法におけるカムレリズマブの併用の有効性と安全性

包含基準:

• 治験とフォローアップに喜んで参加できること。書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• インフォームドコンセントに署名する際の年齢は18～70歳の男性または女性であること。
• -組織病理学によって浸潤性乳がんが確認され、HER2陰性であり、術前補助療法に適している（臨床段階がIIまたはIII）。
• RECIST 1.1 基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
• アントラサイクリン系およびタキサン系の第一選択術前補助療法に対して有意な早期反応は見られなかった。 定義: 第一選択術前補助療法は主に次の療法を指します: エピルビシン 75mg/m2 1 日目またはピラルビシン 60mg/m2 1 日目またはリポソームドキソルビシン 25-35mg/m2 1 日目、ドセタキセル 75mg/m2 2 日目またはパクリタキセル 135-175mg の静脈内注入/m2 2日目、またはアルブミンパクリタキセル 200-260mg/m2 2日目、3週間に1回。 2サイクルの治療後、腫瘍サイズは部分奏効（ベースラインと比較して少なくとも30％減少した標的病変直径の合計として定義）に達しなかったため、第2選択のネオアジュバント療法が検討されました。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 推定余命が6か月以上ある。
• 以下を含む適切な臓器機能を有する。 ① 骨髄予備能（14 日間以内に血液成分や細胞増殖因子を使用しない）：WBC≧4.0×10^9/L、 NEUT≧1.5×10^9/L、PLT≧100×10^9/L、HGB≧100g/L; ②肝機能：ALT、AST≤2.5ULN、総ビリルビン≤1.5ULN。 ③腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≧50ml/min（Cockcroft Gault式）。 ④ 心エコー図による左心室駆出率（LVEF）≧50％により正常な心機能を有する。 心電図では明らかな異常なし。 ⑤妊娠可能年齢の女性被験者は治験治療開始前3日以内に血清妊娠検査を実施し、その結果が陰性でなければならず、承認された効果の高い避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければなりません。研究期間中、および研究薬の最後の投与後3か月以内に薬剤による。出産可能年齢の女性パートナーを持つ男性被験者の場合、研究期間中および最後の治験薬治療後 3 か月以内に避妊手段を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 転移性疾患の証拠がある。
• 過去に化学療法、標的療法、内分泌療法、または局所放射線療法を受けたことがある。
• 以前に抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、または抗 CTLA-4 抗体 (または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) を受けていました。
• 明らかなアレルギー歴がある場合、治験薬およびその類似の生物学的薬剤に対する潜在的なアレルギーまたは不耐性につながる可能性があります。
• -最初の投与前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。または最初の投与前または研究期間中に計画された4週間以内に弱毒化生ワクチンを受けた。
• 5年以内に他の悪性腫瘍が発生したかどうか（完全に治療された皮膚の扁平上皮癌または制御された皮膚の基底細胞癌を除く）。
• 免疫抑制薬は、経鼻および吸入コルチコステロイド、または生理学的用量の全身ステロイド（すなわち、 10 mg/日を超えないプレドニゾロンまたは同じ薬理学的用量の他のコルチコステロイド）。
• 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない。小児期に白斑または喘息を患った被験者は完全寛解し、成人になっても介入を必要としなかった被験者も含めることができます。医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息は含めることができません。
• グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc間隔が男性で450ms以上、女性で470ms以上を含む）。 NYHAグレードIII～IVの心不全、または心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）が50％未満。 6か月以内の心筋梗塞。 NYHAグレードI～II、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、臨床的に重大な心膜疾患。 ＥＣＧは、急性虚血または伝導系の活動性異常を示した。
• 最初の投与前 4 週間以内に重度の感染症が発生した（例、 スクリーニング期間中または最初の投与前に、抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴）または原因不明の38.5℃を超える発熱が発生した場合。
• 向精神薬乱用歴があり、薬物をやめられない、または精神障害を患っている。
• -最初の投与前4週間以内に大手術が行われた。開いた傷または骨折がある。
• 抗腫瘍療法に関連する副作用（脱毛症を除く）は、第一選択のネオアジュバント療法後にnci-ctcae ≤ 1に戻りませんでした。
• 研究者がこの研究への参加に適さないと判断したその他の状況。