2차 신보강 화학요법 및 보조요법에서 캄렐리주맙 병용의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 임상시험 및 후속 조치에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 합니다. 서면 동의서를 제공합니다.
• 18-70세의 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
• 조직병리학에 의해 확인된 침습성 유방암, HER2 음성 및 신보강 요법에 적합함(임상 단계는 II 또는 III임).
• RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우.
• 안트라사이클린 및 탁산을 사용한 1차 신보강 요법에 대한 유의미한 초기 반응 없음. 정의: 1차 신보조제 요법은 주로 요법을 의미합니다: 에피루비신 75mg/m2 1일 또는 피라루비신 60mg/m2 1일 또는 리포좀 독소루비신 25-35mg/m2 1일, 도세탁셀 75mg/m2 2일 또는 파클리탁셀 135-175mg의 정맥내 주입 /m2 2일 또는 알부민 파클리탁셀 200-260mg/m2 2일, 3주에 한 번. 2주기의 치료 후, 종양 크기는 부분 반응(기준선과 비교하여 적어도 30% 감소된 표적 병변 직경의 합으로 정의됨)에 도달하지 않았고, 2차 신보강 요법이 고려되었다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다. NEUT ≥ 1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, HGB≥100g/L; ② 간 기능: ALT, AST≤2.5 ULN, 총 빌리루빈≤ 1.5ULN; ③ 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft Gault 공식); ④ 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%로 입증되는 정상적인 심장 기능을 가지고 있습니다. 심전도에서 명백한 이상 사례가 없습니다. ⑤가임기 여성 피험자는 연구 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하고 결과가 음성이어야 하며 승인된 매우 효과적인 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 약물에 의해; 가임 연령의 여성 파트너가 있는 남성 피험자의 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 치료 후 3개월 이내에 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환의 증거가 있습니다.
• 과거에 화학 요법, 표적 요법, 내분비 요법 또는 국소 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 이전에 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-PD-L2 항체 또는 항-CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체)를 받은 경우.
• 명확한 알레르기 병력은 잠재적인 알레르기 또는 연구 약물 및 이와 유사한 생물학적 작용제에 대한 불내성으로 이어질 수 있습니다.
• 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양제의 임상시험에 참여한 자 또는 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 자.
• 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니까(완전히 치료된 피부 편평 세포 암종 또는 제어된 피부 기저 세포 암종 제외).
• 면역억제제는 캄렐리주맙을 처음 사용하기 전 14일 이내에 사용되었으며 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 스테로이드(즉, 1일 10mg 이하의 프레드니솔론 또는 동일한 약리생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드).
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하나 이에 제한되지 않음; 어린 시절에 백반증이나 천식을 앓는 피험자는 완전한 관해를 보였고 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않았습니다. 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식은 포함될 수 없습니다.
• 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥450ms 남성 및 ≥470ms 포함); NYHA 등급 III-IV 심부전, 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50% 심장초음파; 6개월 이내의 심근경색; NYHA 등급 I-II, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환; ECG는 급성 허혈 또는 전도계의 활동성 이상을 보였다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우(예: 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 정맥 점적) 또는 원인불명 발열 > 38.5℃가 스크리닝 기간 동안 또는 최초 투여 전에 발생하였다.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있으며 포기할 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
• 1차 투여 전 4주 이내에 시행한 대수술; 열린 상처 또는 골절;
• 항종양 요법과 관련된 이상반응(탈모 제외)은 1차 신보강 요법 후 nci-ctcae ≤ 1로 돌아오지 않았습니다.
• 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우.