Effekt och säkerhet av kombination av Camrelizumab i andra linjens neoadjuvant kemoterapi och adjuvant terapi

Inklusionskriterier:

• Vara villig och kunna vara med i rättegången och uppföljningen; lämna skriftligt informerat samtycke.
• Var en manlig eller kvinnlig subjekt vid åldern när du undertecknar det informerade samtycket av 18-70 år.
• Har invasiv bröstcancer bekräftad av histopatologi, HER2-negativ och lämplig för neoadjuvant terapi (kliniskt stadium är II eller III).
• Med minst en mersurerbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
• Inget signifikant tidigt svar på första linjens neoadjuvant behandling med antracykliner och taxaner. Definition: första linjens neoadjuvant regim avser huvudsakligen regim: intravenös infusion av epirubicin 75mg/m2 dag 1 eller pirarubicin 60mg/m2 dag 1 eller liposom doxorubicin 25-35mg/m2 dag 1, docetaxel 75mg/m2 dag 1 eller 352m2 dag /m2 dag 2 eller albuminpaklitaxel 200-260mg/m2 dag 2, en gång var tredje vecka. Efter 2 behandlingscykler nådde inte tumörstorleken partiell respons (definierad som summan av mållesionsdiametern minskade med minst 30 % jämfört med baslinjen), och andra linjens neoadjuvant terapi övervägdes.
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Ha en beräknad livslängd över 6 månader.
• Ha adekvat organfunktion, inklusive: ① Benmärgsreserv (inte använder några blodkomponenter eller celltillväxtfaktorer inom 14 dagar): WBC≥4,0×10^9/L, NEUT ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, HGB≥100g/L; ② Leverfunktion: ALT, AST≤2,5 ULN, totalt bilirubin≤ 1,5ULN; ③Njurfunktion: Serumkreatinin≤1,5 ULN eller kreatininclearancehastighet ≥50ml/min (Cockcroft Gault-formel); ④ Har normal hjärtfunktion, vilket framgår av en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % av ekokardiogram. Inget uppenbart onormalt fall i elektrokardiogram. ⑤Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utföra serumgraviditetstest inom 3 dagar innan studiebehandlingen påbörjas, och resultatet måste vara negativt, och de måste använda en mycket effektiv preventivmetod (såsom intrauterin enhet, preventivmedel eller kondom) godkänd med medicin under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; för manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder bör de gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och inom 3 månader efter den senaste studieläkemedlets behandling.

Exklusions kriterier:

• Har några tecken på metastaserande sjukdom.
• Har tidigare fått kemoterapi, riktad terapi, endokrin terapi eller lokal strålbehandling.
• Tidigare mottaget anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg).
• En tydlig historia av allergi kan leda till potentiell allergi eller intolerans mot studieläkemedlet och dess liknande biologiska medel.
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen; eller fått levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen eller planerat under studieperioden.
• Hade andra maligna tumörer inträffat inom 5 år (förutom fullständigt behandlat skivepitelcancer i huden eller kontrollerat basalcellscancer i huden).
• Immunsuppressiva läkemedel användes inom 14 dagar före den första användningen av camrelizumab, exklusive nasala och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroider (dvs. inte mer än 10 mg/dag av prednisolon eller andra kortikosteroider med samma farmakofysiologiska dos).
• Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom: inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; försökspersoner med vitiligo eller astma i barndomen hade fullständig remission och behövde ingen intervention i vuxen ålder kan inkluderas; astma som behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas.
• Grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall ≥450ms hos män och ≥470ms hos kvinnor); NYHA grad III-IV hjärtsvikt, eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % vid ekokardiografi; hjärtinfarkt inom 6 månader; NYHA grad I-II, okontrollerad angina pectoris, okontrollerad svår ventrikulär arytmi, kliniskt signifikant perikardsjukdom; EKG visade akut ischemi eller aktiv abnormitet i ledningssystemet.
• Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före den första administreringen (t. intravenöst dropp av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) eller feber av okänt ursprung > 38,5 ℃ inträffade under screeningsperioden eller före den första administreringen.
• Historik av psykotropa drogmissbruk och kan inte ge upp eller har psykiska störningar.
• Stor operation utförd inom 4 veckor före den första administreringen; med öppet sår eller fraktur;
• Biverkningarna relaterade till antitumörbehandling (förutom alopeci) återgick inte till nci-ctcae ≤ 1 efter neoadjuvant förstahandsbehandling.
• Andra omständigheter som forskarna bedömde som inte lämpliga för att delta i denna studie.