Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Camrelizumab in der neoadjuvanten Zweitlinien-Chemotherapie und adjuvanten Therapie

Einschlusskriterien:

• Seien Sie bereit und in der Lage, an der Verhandlung und der Nachuntersuchung teilzunehmen. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Seien Sie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren männlich oder weiblich, wenn Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Lassen Sie invasiven Brustkrebs histopathologisch bestätigen, HER2-negativ und für eine neoadjuvante Therapie geeignet sein (klinisches Stadium ist II oder III).
• Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Keine signifikante frühe Reaktion auf die neoadjuvante Erstlinientherapie mit Anthrazyklinen und Taxanen. Definition: Die neoadjuvante Erstlinienbehandlung bezieht sich hauptsächlich auf die Behandlung: intravenöse Infusion von Epirubicin 75 mg/m2 Tag 1 oder Pirarubicin 60 mg/m2 Tag 1 oder Liposom Doxorubicin 25–35 mg/m2 Tag 1, Docetaxel 75 mg/m2 Tag 2 oder Paclitaxel 135–175 mg /m2 Tag 2 oder Albumin Paclitaxel 200-260 mg/m2 Tag 2, einmal alle 3 Wochen. Nach zwei Behandlungszyklen erreichte die Tumorgröße kein partielles Ansprechen (definiert als die Summe der Zielläsionsdurchmesser, die im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % abnahmen), und es wurde eine neoadjuvante Zweitlinientherapie in Betracht gezogen.
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Die geschätzte Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate.
• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich: ① Knochenmarkreserve (keine Verwendung von Blutbestandteilen oder Zellwachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen): WBC≥4,0×10^9/L, NEUT ≥ 1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, HGB≥100g/L; ② Leberfunktion: ALT, AST ≤ 2,5 ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN; ③Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); ④ Hat eine normale Herzfunktion, nachgewiesen durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥50 % im Echokardiogramm. Kein offensichtlicher abnormaler Fall im Elektrokardiogramm. ⑤Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen Serumschwangerschaftstest durchführen, das Ergebnis muss negativ sein und sie müssen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme (wie ein Intrauterinpessar, ein Verhütungsmittel oder ein Kondom) anwenden, die zugelassen ist durch Medikamente während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; Bei männlichen Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten sie der Anwendung der Verhütungsmaßnahme während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten medikamentösen Behandlung der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Hat Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung.
• Hat in der Vergangenheit eine Chemotherapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie oder lokale Strahlentherapie erhalten.
• Zuvor erhaltener Anti-PD-1-Antikörper, Anti-PD-L1-Antikörper, Anti-PD-L2-Antikörper oder Anti-CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt).
• Eine eindeutige Allergiegeschichte kann zu einer möglichen Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament und seinen ähnlichen biologischen Wirkstoffen führen.
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
• innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren aufgetreten sind (mit Ausnahme des vollständig behandelten Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut).
• Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung von Camrelizumab eingenommen, ausgenommen nasale und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen systemischer Steroide (d. h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednisolon oder andere Kortikosteroide der gleichen pharmakophysiologischen Dosis).
• Aktive Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Personen mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter zeigten eine vollständige Remission und benötigten im Erwachsenenalter keine Intervention. Asthmatiker, die zur medizinischen Intervention einen Bronchodilatator benötigen, können nicht berücksichtigt werden.
• Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern und ≥470 ms bei Frauen); Herzinsuffizienz NYHA Grad III–IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % laut Echokardiographie; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; NYHA Grad I-II, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmie, klinisch signifikante Perikarderkrankung; Das EKG zeigte eine akute Ischämie oder eine aktive Anomalie des Erregungsleitungssystems.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung trat eine schwere Infektion auf (z. B. intravenöser Tropf von Antibiotika, antimykotischen oder antiviralen Medikamenten) oder Fieber unbekannter Ursache > 38,5 °C trat während des Screening-Zeitraums oder vor der ersten Verabreichung auf.
• Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und Fähigkeit, nicht aufzugeben oder unter psychischen Störungen zu leiden.
• Größere Operation, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung durchgeführt wurde; mit offener Wunde oder Fraktur;
• Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Antitumortherapie (außer Alopezie) kehrten nach der neoadjuvanten Erstlinientherapie nicht auf nci-ctcae ≤ 1 zurück.
• Andere Umstände erachten die Forscher als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie.