此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

先天性心脏病患者登记表 (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

2026年6月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

患有先天性心脏病的患者登记册 (ARTORIA-R)：一项全球登记册，用于调查与心脏或心肺移植等候名单上患有先天性心脏病 (ACHD) 的成年患者的发病率和死亡率相关的因素

外科和医疗护理的进步改善了先天性心脏病 (CHD) 患者的预后。 因此，现在大多数患者都能存活到成年（成人冠心病，即成人冠心病 [ACHD]），并且生活质量良好。 尽管手术取得了成功，但 ACHD 的发病率和死亡率仍高于一般人群，并且与成年期心力衰竭 (HF) 的发展有关。

大约 25% 的 ACHD 患者发生心力衰竭，即使是在那些先天性畸形在儿童期已成功矫正的患者中也是如此。 由于各种先天性畸形和治疗选择的限制，时间过程和表现是异质的。 具有解剖学右心室作为体心室的 ACHD（例如，大动脉转位 [TGAs] 患者的心房转换手术）和具有功能性单心室（例如，Fontan 循环）的 ACHD 似乎发生 HF 的风险更高. 初次矫正手术时年龄较小——通常在生命的前 2 年内——以及缺乏特定的药物治疗可能导致 ACHD 患者对心脏移植的需求高且过早。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

ARTORIA-R 是一项国际观察性研究项目，收集了 17 个国家在 1989 年至 2020 年期间的回顾性数据，之后将包括前瞻性数据（图 1）。 这些数据包括评估上市时的患者概况、上市、等候名单动态、移植后数据和基本捐助者数据。 未来的数据将在每年 7 月更新，并邀请愿意为登记册提供匿名数据的每个机构参与。 此外，机构和器官分配机构必须获得负责匿名患者数据数据传输的伦理委员会的赞成票。

纳入标准是： 患者必须被列为国家的成人移植候选者，数据是在年龄≥18 岁的情况下获得的 b. 患者必须患有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病（特定的；肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病或致密化不全型心肌病），通常被归入 ACHD c 类别。 数据来源于单心器官移植或心脏联合器官移植的首次上市评价或上市 d． 传输匿名数据 e. 机构/组织同意备忘录如何管理数据，并计划所有机构之间的科学合作。 该登记的目的是获得有关潜在先天性心脏病和患者先前治疗的详细信息。 有了这些信息，患者可以分为不同的队列，包括系统性左心室、系统性右心室或单心室（可以是解剖左心室或右心室）。 获取有关药物治疗、患者的血液动力学评估、评估肾脏或肝脏的其他器官功能的实验室测试、在中级护理或重症监护病房中的治疗的进一步数据。 由于它在 ACHD 患者的心律失常治疗中具有特殊意义，因此评估了抗心律失常药物和 ICD 或心脏再同步化治疗的使用。 获得了有关超声心动图或心脏磁共振成像系统心室射血分数的成像数据。

排除标准是：a． 患者被列为第二次心脏移植（再移植） 在正在进行的研究中，还将要求其他机构和组织提供他们的数据。 尽管初始数据是追溯性的，但登记册中的额外数据将被前瞻性地输入。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christoph Sinning, MD
  • 电话号码：004915222817675
  • 邮箱：c.sinning@uke.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • 接触：
          • Christoph Sinning, MD
          • 电话号码：004915222817675
          • 邮箱：c.sinning@uke.de
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

先天性心脏病患者登记 (ARTORIA-R) 将收集来自欧洲和亚太地区 17 个国家/地区的接受心脏或心脏联合器官移植评估或登记的 ACHD 患者的数据。 我们计划对 1989 年至 2020 年的数据进行回顾性收集，并将前瞻性地纳入患者。 主要结果是由于临床恶化或等待名单上的死亡而退市的综合终点。 次要结果是由于在等候名单上的临床改善而退市。

描述

纳入标准：

  1. 患者必须被列为国家的成人移植候选者，数据是在年龄≥18 岁的情况下获得的
  2. 患者必须患有先天性心脏缺陷或遗传性心肌病（特异性；肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病或致密化不全性心肌病），通常属于 ACHD 类别
  3. 数据来源于单心或心脏联合器官移植首次挂牌评价或挂牌
  4. 传输匿名数据
  5. 机构/组织同意备忘录如何管理数据，并计划所有机构之间的科学合作

排除标准：

A。 患者被列为第二次心脏移植（再移植）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
因 ACHD 和心力衰竭而移植的患者
患者因先天性心力衰竭移植成功。
ACHD 因心脏衰竭或心脏联合器官移植而被列为 ACHD
心脏或心脏联合器官移植等候名单上的患者。 他们可能有结果移植或主要结果死亡在等待名单上或由于临床恶化而退市。 次要结果也是由于临床改善而退市。
ACHD 心脏移植评估
所有患者均在医院层面接受心脏或心脏联合器官移植评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
大体时间：From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Delisting due to clinical improvement
大体时间：From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
All-cause mortality following transplantation
大体时间：From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
大体时间：From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

合作者

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Sinning, MF、University Heart & Vascular Center Hamburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (估计的)

2030年7月30日

研究完成 (估计的)

2030年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月13日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-101119-BO-ff

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据与参与登记的调查人员共享，并将患者数据提供给登记

IPD 共享时间框架

数据库按需与研究机构共享。 研究人员将收到受密码保护的研究数据库副本。 数据库仅包含匿名数据。

IPD 共享访问标准

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅