Veleszületett szívbetegség regiszterrel (ARTORIA-R) rendelkező betegek (ARTORIA-R)
A veleszületett szívbetegség nyilvántartásával (ARTORIA-R) rendelkező páciensek: Globális regiszter a veleszületett szívbetegségben (ACHD) szenvedő felnőtt betegek morbiditásával és mortalitásával összefüggő tényezők vizsgálatára a szív- vagy szív-/tüdőtranszplantációra váró listán
A sebészeti és orvosi ellátás fejlődése a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek jobb kimeneteléhez vezetett. Ennek következtében manapság a betegek többsége jó életminőséggel éli túl a felnőttkort (CHD-s felnőttek, azaz felnőttkori CHD [ACHD]). A műtéti siker ellenére az ACHD morbiditása és mortalitása magasabb, mint az általános populációban, és összefüggésben áll a szívelégtelenség (HF) felnőttkori kialakulásával.
A szívelégtelenség az ACHD-s betegek körülbelül 25%-ában fordul elő, még azoknál is, akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességet gyermekkorban sikeresen korrigálták. Az idő lefolyása és megjelenése heterogének a változó veleszületett rendellenességek és a kezelési lehetőségek korlátozottsága miatt. Úgy tűnik, hogy az anatómiai jobb kamrával, mint szisztémás kamrával rendelkező ACHD (pl. pitvarváltási műtét a nagy artériák (TGA-k) transzpozíciójában szenvedő betegeknél) és a funkcionális egyetlen kamrával (pl. Fontan-keringés) rendelkező betegeknél nagyobb a szívelégtelenség kialakulásának kockázata . A kezdeti korrekciós műtétek fiatal kora – gyakran az élet első két évében – és a specifikus orvosi terápiák hiánya hozzájárulhat az ACHD-ben szenvedő betegek szívátültetésének magas és korai igényéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ARTORIA-R egy nemzetközi, megfigyeléses kutatási projekt, amely 17 országból gyűjt retrospektív adatokat az 1989-től 2020-ig tartó időszakban, majd ezt követően prospektív adatokat is tartalmaz (1. ábra). Ezek az adatok magukban foglalják a betegprofilokat az értékelés időpontjában a listázáshoz, a listázáshoz, a várólista dinamikájához, a transzplantáció utáni adatokhoz és az alapvető donoradatokhoz. A jövőbeni adatokat minden év júliusában frissítik, és minden olyan intézményt felkérnek a részvételre, amely hajlandó anonimizált adatokat adni a nyilvántartáshoz. Továbbá az intézményeknek és szervelosztó ügynökségeknek meg kell szerezniük az anonimizált betegadatok adattovábbításáért felelős etikai bizottság pozitív szavazatát.
A felvételi kritériumok a következők: a. A beteget felnõtt transzplantációs jelöltként kell feltüntetni abban az országban, ahol az adatok 18 évesnél fiatalabbak b. A betegnek veleszületett szívhibával vagy öröklött kardiomiopátiával kell rendelkeznie (specifikus; hipertrófiás kardiomiopátia, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia vagy nem-kompakciós kardiomiopátia), amely gyakran szerepel az ACHD c kategóriában. Az adatok az első értékelésből származnak a csak szívből vagy szívvel kombinált szervátültetésre vonatkozó listázáshoz vagy listázáshoz d. Anonimizált adatok továbbítása e. Az intézmény/szervezet elfogadja a memorandumot az adatkezelés módjában, és minden intézmény között tudományos együttműködést terveznek. A regiszter célja, hogy aprólékos tájékoztatást kapjon a mögöttes veleszületett szívelégtelenségről és a beteg korábbi kezeléséről. Ezen információk alapján a betegek különböző kohorszokra oszthatók szisztémás bal kamrával, szisztémás jobb kamrával vagy egyetlen kamrával (amely lehet anatómiai bal vagy jobb kamra). További adatok gyűjtése az orvosi kezelésről, a beteg hemodinamikai értékeléséről, a vese vagy a máj további szervműködésének felmérésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokról, a középső vagy intenzív osztályon történő kezelésről. Az ACHD-betegek szívritmuszavarának kezelésében kiemelt jelentőséget tulajdonítanak az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésnek, valamint az ICD vagy a szív reszinkronizációs terápia alkalmazásának. A szisztémás kamra echocardiográfiával vagy szívmágneses rezonancia képalkotással történő ejekciós frakcióval történő listázása során rendelkezésre álló adatok rendelkezésre állnak-e.
A kizárási kritériumok a következők: a. A beteget második szívátültetésre (retranszplantációra) írják fel. A folyamatban lévő vizsgálat során további intézményeket és szervezeteket is felkérnek az adatok megadására. Bár a kezdeti adatok utólagosak, további adatok a regiszterbe előremenően kerülnek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Sinning, MD
- Telefonszám: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Sinning, MD
- Telefonszám: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget felnőtt transzplantációs jelöltként kell feltüntetni abban az országban, ahol az adatokat 18 évesnél idősebb korban szerezték be.
- A betegnek veleszületett szívhibával vagy öröklött kardiomiopátiával kell rendelkeznie (specifikus; hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia vagy nem összenyomódó kardiomiopátia), amelyet gyakran az ACHD kategóriába sorolnak.
- Az adatok az első értékelésből származnak a csak szívből vagy szívvel kombinált szervátültetésre vonatkozó listáról vagy listáról
- Anonimizált adatok továbbítása
- Az intézmény/szervezet elfogadja a memorandumot az adatkezelés módjában, és minden intézmény között tudományos együttműködést terveznek
Kizárási kritériumok:
a. A beteget második szívátültetésre (retranszplantációra) írják fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ACHD és szívelégtelenség miatt átültetett beteg
Veleszületett szívelégtelenség miatt sikeresen átültetett betegek.
|
|
Az ACHD szívelégtelenség miatt szerepel szív- vagy szív- és kombinált szervátültetés miatt
Szív- vagy szív- és kombinált szervátültetésre ténylegesen várólistán szereplő betegek.
Előfordulhat, hogy a transzplantáció kimenetele vagy az elsődleges haláleset a várólistán szerepel, vagy a klinikai rosszabbodás miatt törölhetők a listáról.
A másodlagos eredmény is a listáról való törlés a klinikai javulás miatt.
|
|
Az ACHD-t szívátültetésre értékelték
Valamennyi beteget szív- vagy szív- és kombinált szervátültetésre értékeltek kórházi szinten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törlés a klinikai állapot romlása vagy a várólistáról való halál miatt
Időkeret: Az elsődleges eredményt az adatok vizsgálatba történő beírásakor értékelik
|
Ha a betegek állapota előrehaladott szívelégtelenség miatt klinikailag romlik, lekerül a várólistáról.
A betegek akár szívelégtelenség következményeként is meghalhatnak a várólistán
|
Az elsődleges eredményt az adatok vizsgálatba történő beírásakor értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törlés a klinikai javulás miatt
Időkeret: A másodlagos eredményt az adatok vizsgálatba történő beírásakor értékelik
|
A betegek állapota javulhat a listázáskor, és eltávolítható a várólistáról klinikai állapotuk klinikai javulása miatt
|
A másodlagos eredményt az adatok vizsgálatba történő beírásakor értékelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantációt követő minden ok miatti halálozás
Időkeret: A páciens állapota a belépéskor bekerül a vizsgálati adatbázisba
|
Amikor egy beteget sikeresen átültettek, és a transzplantációs központban utóellenőrzésen vesznek részt, előfordulhat, hogy a beteg különböző okok miatt meghalt, amit ez az eredménymutató tükröz.
|
A páciens állapota a belépéskor bekerül a vizsgálati adatbázisba
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WF163-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .