Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veleszületett szívbetegség regiszterrel (ARTORIA-R) rendelkező betegek (ARTORIA-R)

2026. június 28. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A veleszületett szívbetegség nyilvántartásával (ARTORIA-R) rendelkező páciensek: Globális regiszter a veleszületett szívbetegségben (ACHD) szenvedő felnőtt betegek morbiditásával és mortalitásával összefüggő tényezők vizsgálatára a szív- vagy szív-/tüdőtranszplantációra váró listán

A sebészeti és orvosi ellátás fejlődése a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő betegek jobb kimeneteléhez vezetett. Ennek következtében manapság a betegek többsége jó életminőséggel éli túl a felnőttkort (CHD-s felnőttek, azaz felnőttkori CHD [ACHD]). A műtéti siker ellenére az ACHD morbiditása és mortalitása magasabb, mint az általános populációban, és összefüggésben áll a szívelégtelenség (HF) felnőttkori kialakulásával.

A szívelégtelenség az ACHD-s betegek körülbelül 25%-ában fordul elő, még azoknál is, akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességet gyermekkorban sikeresen korrigálták. Az idő lefolyása és megjelenése heterogének a változó veleszületett rendellenességek és a kezelési lehetőségek korlátozottsága miatt. Úgy tűnik, hogy az anatómiai jobb kamrával, mint szisztémás kamrával rendelkező ACHD (pl. pitvarváltási műtét a nagy artériák (TGA-k) transzpozíciójában szenvedő betegeknél) és a funkcionális egyetlen kamrával (pl. Fontan-keringés) rendelkező betegeknél nagyobb a szívelégtelenség kialakulásának kockázata . A kezdeti korrekciós műtétek fiatal kora – gyakran az élet első két évében – és a specifikus orvosi terápiák hiánya hozzájárulhat az ACHD-ben szenvedő betegek szívátültetésének magas és korai igényéhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az ARTORIA-R egy nemzetközi, megfigyeléses kutatási projekt, amely 17 országból gyűjt retrospektív adatokat az 1989-től 2020-ig tartó időszakban, majd ezt követően prospektív adatokat is tartalmaz (1. ábra). Ezek az adatok magukban foglalják a betegprofilokat az értékelés időpontjában a listázáshoz, a listázáshoz, a várólista dinamikájához, a transzplantáció utáni adatokhoz és az alapvető donoradatokhoz. A jövőbeni adatokat minden év júliusában frissítik, és minden olyan intézményt felkérnek a részvételre, amely hajlandó anonimizált adatokat adni a nyilvántartáshoz. Továbbá az intézményeknek és szervelosztó ügynökségeknek meg kell szerezniük az anonimizált betegadatok adattovábbításáért felelős etikai bizottság pozitív szavazatát.

A felvételi kritériumok a következők: a. A beteget felnõtt transzplantációs jelöltként kell feltüntetni abban az országban, ahol az adatok 18 évesnél fiatalabbak b. A betegnek veleszületett szívhibával vagy öröklött kardiomiopátiával kell rendelkeznie (specifikus; hipertrófiás kardiomiopátia, aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia vagy nem-kompakciós kardiomiopátia), amely gyakran szerepel az ACHD c kategóriában. Az adatok az első értékelésből származnak a csak szívből vagy szívvel kombinált szervátültetésre vonatkozó listázáshoz vagy listázáshoz d. Anonimizált adatok továbbítása e. Az intézmény/szervezet elfogadja a memorandumot az adatkezelés módjában, és minden intézmény között tudományos együttműködést terveznek. A regiszter célja, hogy aprólékos tájékoztatást kapjon a mögöttes veleszületett szívelégtelenségről és a beteg korábbi kezeléséről. Ezen információk alapján a betegek különböző kohorszokra oszthatók szisztémás bal kamrával, szisztémás jobb kamrával vagy egyetlen kamrával (amely lehet anatómiai bal vagy jobb kamra). További adatok gyűjtése az orvosi kezelésről, a beteg hemodinamikai értékeléséről, a vese vagy a máj további szervműködésének felmérésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokról, a középső vagy intenzív osztályon történő kezelésről. Az ACHD-betegek szívritmuszavarának kezelésében kiemelt jelentőséget tulajdonítanak az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésnek, valamint az ICD vagy a szív reszinkronizációs terápia alkalmazásának. A szisztémás kamra echocardiográfiával vagy szívmágneses rezonancia képalkotással történő ejekciós frakcióval történő listázása során rendelkezésre álló adatok rendelkezésre állnak-e.

A kizárási kritériumok a következők: a. A beteget második szívátültetésre (retranszplantációra) írják fel. A folyamatban lévő vizsgálat során további intézményeket és szervezeteket is felkérnek az adatok megadására. Bár a kezdeti adatok utólagosak, további adatok a regiszterbe előremenően kerülnek be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christoph Sinning, MD
  • Telefonszám: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek nyilvántartása (ARTORIA-R) 17 európai és ázsiai/csendes-óceáni országból származó, szív- vagy szív-kombinált szervátültetésre értékelt vagy listázott ACHD-s betegek adatait gyűjti össze. Retrospektív adatgyűjtést tervezünk 1989 és 2020 között, és prospektíven bevonjuk a betegeket is. Az elsődleges eredmény a klinikai állapot romlása vagy a várólistán való halál miatti listáról való törlés együttes végpontja. A másodlagos eredmény a listáról való törlés a várólista alatti klinikai javulás miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteget felnőtt transzplantációs jelöltként kell feltüntetni abban az országban, ahol az adatokat 18 évesnél idősebb korban szerezték be.
  2. A betegnek veleszületett szívhibával vagy öröklött kardiomiopátiával kell rendelkeznie (specifikus; hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia vagy nem összenyomódó kardiomiopátia), amelyet gyakran az ACHD kategóriába sorolnak.
  3. Az adatok az első értékelésből származnak a csak szívből vagy szívvel kombinált szervátültetésre vonatkozó listáról vagy listáról
  4. Anonimizált adatok továbbítása
  5. Az intézmény/szervezet elfogadja a memorandumot az adatkezelés módjában, és minden intézmény között tudományos együttműködést terveznek

Kizárási kritériumok:

a. A beteget második szívátültetésre (retranszplantációra) írják fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ACHD és szívelégtelenség miatt átültetett beteg
Veleszületett szívelégtelenség miatt sikeresen átültetett betegek.
Az ACHD szívelégtelenség miatt szerepel szív- vagy szív- és kombinált szervátültetés miatt
Szív- vagy szív- és kombinált szervátültetésre ténylegesen várólistán szereplő betegek. Előfordulhat, hogy a transzplantáció kimenetele vagy az elsődleges haláleset a várólistán szerepel, vagy a klinikai rosszabbodás miatt törölhetők a listáról. A másodlagos eredmény is a listáról való törlés a klinikai javulás miatt.
Az ACHD-t szívátültetésre értékelték
Valamennyi beteget szív- vagy szív- és kombinált szervátültetésre értékeltek kórházi szinten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Időkeret: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list. Patients may also die while on the waiting list.
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delisting due to clinical improvement
Időkeret: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause mortality following transplantation
Időkeret: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Időkeret: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-101119-BO-ff

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják a nyilvántartásban részt vevő nyomozókkal, akik a betegadatokat a nyilvántartásba bocsátják

IPD megosztási időkeret

Az adatbázist igény szerint megosztják a kutatóintézettel. A kutató megkapja a vizsgálati adatbázis jelszóval védett másolatát. Az adatbázis csak anonimizált adatokat tartalmaz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Researchers entering data into the registry will do so using REDCap and will see only patients of the own center.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel