РЕГИСТР ПАЦИЕНТОВ С ВРОЖДЕННЫМИ ПОРОКАМИ СЕРДЦА (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
РЕГИСТР ПАЦИЕНТОВ С ВРОЖДЕННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ СЕРДЦА (ARTORIA-R): Глобальный реестр для изучения факторов, связанных с заболеваемостью и смертностью у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС), находящихся в листе ожидания на трансплантацию сердца или сердца/легких
Достижения в хирургической и медицинской помощи привели к улучшению исходов у пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС). Как следствие, большинство пациентов в настоящее время доживает до зрелого возраста (взрослые с ИБС, то есть взрослый ИБС [ВПС]) с хорошим качеством жизни. Несмотря на успех операции, заболеваемость и смертность от ВПС выше, чем в общей популяции, и связана с развитием сердечной недостаточности (СН) во взрослом возрасте.
СН встречается примерно у 25% больных с ВПС, даже у тех пациентов, у которых врожденный порок развития был успешно исправлен в детстве. Течение и проявления неоднородны из-за вариабельности врожденных пороков развития и ограниченности вариантов лечения. ВПС с анатомическим правым желудочком как системным желудочком (например, операция переключения предсердий у пациентов с транспозицией магистральных артерий [ТГА]) и с функциональным единственным желудочком (например, кровообращение Фонтена), по-видимому, имеют более высокий риск развития СН. . Молодой возраст на момент начальной корректирующей операции — часто в первые 2 года жизни — и отсутствие специфического медикаментозного лечения могут способствовать высокой и ранней потребности в трансплантации сердца у пациентов с ВПС.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ARTORIA-R — это международный наблюдательный исследовательский проект, собирающий ретроспективные данные из 17 стран за период с 1989 по 2020 год, и впоследствии он будет включать данные проспективно (рис. 1). Эти данные включают профили пациентов во время оценки для включения в список, список, динамику списка ожидания, данные после трансплантации и основные данные о донорах. Будущие данные будут обновляться ежегодно в июле каждого года, и каждое учреждение, желающее внести анонимные данные в реестр, приглашается к участию. Кроме того, учреждения и агентства по распределению органов должны получить положительное заключение комитета по этике, ответственного за передачу анонимных данных пациентов.
Критериями включения являются: а. Пациент должен быть внесен в список взрослых кандидатов на трансплантацию в стране, в которой получены данные, в возрасте ≥18 лет b. У пациента должен быть врожденный порок сердца или наследственная кардиомиопатия (специфическая гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка или некомпактная кардиомиопатия), которая часто включается в категорию ВПС c. Данные получены в результате первой оценки для включения в список или в список для трансплантации органов только сердца или сердца d. Передача обезличенных данных e. Учреждение/организация соглашается с меморандумом об управлении данными, и планируется научное сотрудничество между всеми учреждениями. Регистр имеет целью получить дотошную информацию о лежащем в основе врожденном пороке сердца и предшествующем лечении пациента. С помощью этой информации пациентов можно разделить на разные когорты с системным левым желудочком, системным правым желудочком или единственным желудочком (который может быть либо анатомическим левым, либо правым желудочком). Дополнительные данные собираются в отношении лечения, гемодинамической оценки пациента, лабораторных исследований для оценки функции дополнительных органов, таких как почки или печень, лечения в отделении промежуточной терапии или интенсивной терапии. Поскольку это имеет особое значение для лечения аритмии у пациентов с ВПС, оцениваются антиаритмические препараты и использование ИКД или сердечной ресинхронизирующей терапии. Были получены данные о визуализации при листинге с фракцией выброса для системного желудочка с эхокардиографией или магнитно-резонансной томографией сердца.
Критерии исключения: а. Пациент внесен в список на повторную трансплантацию сердца (ретрансплантацию). В ходе продолжающегося исследования дополнительным учреждениям и организациям также будет предложено включить свои данные. Хотя исходные данные являются ретроспективными, дополнительные данные в реестр будут вноситься перспективно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Sinning, MD
- Номер телефона: 004915222817675
- Электронная почта: c.sinning@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Magnussen, MD
- Электронная почта: c.magnussen@uke.de
Места учебы
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Контакт:
- Christoph Sinning, MD
- Номер телефона: 004915222817675
- Электронная почта: c.sinning@uke.de
-
Контакт:
- Christina Magnussen, MD
- Электронная почта: c.magnussen@uke.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть внесен в список взрослых кандидатов на трансплантацию в стране, где получены данные, в возрасте ≥18 лет.
- У пациента должен быть врожденный порок сердца или наследственная кардиомиопатия (специфическая; гипертрофическая кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка или некомпактная кардиомиопатия), которая часто включается в категорию ВПС.
- Данные получены из первой оценки для включения в список или в список для трансплантации органов только сердца или сердца.
- Передача обезличенных данных
- Учреждение / организация соглашается с меморандумом об управлении данными, и планируется научное сотрудничество между всеми учреждениями.
Критерий исключения:
а. Больной внесен в список на повторную трансплантацию сердца (ретрансплантацию)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент трансплантирован по поводу ВПС и сердечной недостаточности
Пациенты успешно трансплантированы из-за врожденной сердечной недостаточности.
|
|
ВПС внесен в список из-за сердечной недостаточности для сердца или сердца и комбинированной трансплантации органов
Пациенты, находящиеся в фактическом списке ожидания на трансплантацию сердца или сердца и комбинированных органов.
У них может быть либо трансплантация исхода, либо первичная смерть исхода в списке ожидания или исключение из списка из-за клинического ухудшения.
Вторичным результатом также является исключение из списка в связи с клиническим улучшением.
|
|
ВПС оценен для трансплантации сердца
Все пациенты, обследованные по поводу сердца или сердца и комбинированной трансплантации органов на уровне стационара
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Временное ограничение: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list.
Patients may also die while on the waiting list.
|
From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Delisting due to clinical improvement
Временное ограничение: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
|
From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-cause mortality following transplantation
Временное ограничение: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
|
From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
|
|
Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Временное ограничение: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
|
From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные
- Желудочковая дисфункция
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101119-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .