EL REGISTRO DE PACIENTES CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
EL REGISTRO DE PACIENTES QUE PRESENTAN CON CARDIOPATÍAS CONGÉNITAS (ARTORIA-R): Un registro mundial para investigar los factores asociados con la morbilidad y la mortalidad en pacientes adultos con cardiopatías congénitas (ACHD) en lista de espera para trasplante de corazón o de corazón/pulmón
Los avances en la atención quirúrgica y médica han llevado a mejores resultados en pacientes con cardiopatía congénita (CHD). Como consecuencia, la mayoría de los pacientes hoy en día sobreviven hasta la edad adulta (adultos con CC, es decir, CC del adulto [ACH]) con una buena calidad de vida. A pesar del éxito quirúrgico, la morbimortalidad de la ACHD es mayor que en la población general y está ligada al desarrollo de insuficiencia cardíaca (IC) en la edad adulta.
La IC ocurre en aproximadamente el 25% de los pacientes con ACHD, incluso en aquellos pacientes en los que la malformación congénita se ha corregido con éxito en la infancia. El curso temporal y la presentación son heterogéneos debido a la malformación congénita variable y la limitación de las opciones de tratamiento. La ACHD con un ventrículo derecho anatómico como ventrículo sistémico (p. ej., operación de cambio auricular en pacientes con transposición de las grandes arterias [TGA]) y aquellos con un ventrículo único funcional (p. ej., circulación de Fontan) parecen tener un mayor riesgo de desarrollar IC . La edad temprana en la cirugía correctiva inicial, a menudo en los primeros 2 años de vida, y la falta de terapias médicas específicas pueden contribuir a una demanda alta y temprana de trasplante de corazón en pacientes con ACHD.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ARTORIA-R es un proyecto internacional de investigación observacional que recopila datos retrospectivos de 17 países en el período de 1989 a 2020 y, a partir de entonces, incluirá datos de forma prospectiva (Figura 1). Estos datos incluyen los perfiles de los pacientes en el momento de la evaluación para el listado, la lista, la dinámica de la lista de espera, los datos posteriores al trasplante y los datos básicos del donante. Los datos futuros se actualizarán anualmente en julio de cada año y cada institución que desee contribuir con datos anónimos al registro está invitada a participar. Además, las instituciones y agencias de asignación de órganos deben obtener un voto positivo del comité de ética responsable de la transmisión de datos de pacientes anonimizados.
Los criterios de inclusión son: a. El paciente debe figurar como adulto candidato a trasplante en el país cuyos datos se obtienen con una edad ≥18 años b. El paciente debe tener un defecto cardíaco congénito o una miocardiopatía hereditaria (específica; miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho o miocardiopatía no compactada) que a menudo se incluye en la categoría ACHD c. Los datos se obtienen de la primera evaluación para el listado o listado para trasplante de órganos de corazón solo o combinado d. Transferencia de datos anonimizados e. La institución/organización acepta el memorándum sobre cómo se gestionan los datos y se planifica la cooperación científica entre todas las instituciones. El registro tiene como objetivo lograr una información minuciosa sobre la cardiopatía congénita subyacente y el tratamiento previo del paciente. Con esta información, los pacientes pueden dividirse en diferentes cohortes con un ventrículo izquierdo sistémico, un ventrículo derecho sistémico o un ventrículo único (que puede ser un ventrículo izquierdo o derecho anatómico). Se adquieren más datos sobre el tratamiento médico, la evaluación hemodinámica del paciente, las pruebas de laboratorio para evaluar la función orgánica adicional del riñón o el hígado, el tratamiento en la unidad de cuidados intermedios o cuidados intensivos. Como es de especial relevancia en pacientes con ACHD, se evalúa el tratamiento de la arritmia, la medicación antiarrítmica y el uso de DAI o terapia de resincronización cardíaca. Se dispone de los datos de imagen al listado con fracción de eyección del ventrículo sistémico con ecocardiografía o resonancia magnética cardiaca.
El criterio de exclusión es: a. El paciente está en la lista para un segundo trasplante de corazón (retrasplante). Durante el estudio en curso, se solicitará a instituciones y organizaciones adicionales que también incluyan sus datos. Aunque los datos iniciales son retrospectivos, los datos adicionales en el registro se ingresarán prospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Sinning, MD
- Número de teléfono: 004915222817675
- Correo electrónico: c.sinning@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Magnussen, MD
- Correo electrónico: c.magnussen@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Contacto:
- Christoph Sinning, MD
- Número de teléfono: 004915222817675
- Correo electrónico: c.sinning@uke.de
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Contacto:
- Christina Magnussen, MD
- Correo electrónico: c.magnussen@uke.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe figurar como adulto candidato a trasplante en el país. Los datos se obtienen con una edad ≥18 años.
- El paciente debe tener un defecto cardíaco congénito o una miocardiopatía hereditaria (específica; miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho o miocardiopatía no compactada) que a menudo se incluye en la categoría ACHD
- Los datos se obtienen de la primera evaluación para el listado o el listado para trasplante de órganos de corazón solo o combinado.
- Transferencia de datos anonimizados
- La institución/organización acepta el memorando sobre cómo se gestionan los datos y se planifica la cooperación científica entre todas las instituciones.
Criterio de exclusión:
a. El paciente está en lista para un segundo trasplante de corazón (retrasplante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente trasplantado por ACHD e insuficiencia cardiaca
Pacientes trasplantados con éxito por insuficiencia cardiaca congénita.
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ACHD enumerado debido a insuficiencia cardíaca para trasplante de corazón o de corazón y órgano combinado
Pacientes en lista de espera real para trasplante de corazón o de corazón y órganos combinados.
Pueden tener como resultado el trasplante o el resultado primario: muerte en la lista de espera o exclusión de la lista debido al empeoramiento clínico.
El resultado secundario también es la exclusión de la lista debido a la mejoría clínica.
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ACHD evaluado para trasplante de corazón
Todos los pacientes evaluados para trasplante de corazón o de corazón y órganos combinados a nivel hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delisting due to clinical worsening or death on the waiting list
Periodo de tiempo: From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
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Patients who experience clinical worsening due to advanced heart failure may be removed from the waiting list.
Patients may also die while on the waiting list.
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From the date of listing until delisting due to clinical worsening, death on the waiting list, transplantation, or last available follow-up, assessed up to 15 years.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delisting due to clinical improvement
Periodo de tiempo: From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
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Patients may improve after listing and be removed from the waiting list because they no longer fulfill the criteria for heart or combined organ transplantation.
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From the date of listing until the date of delisting due to clinical improvement, transplantation, death, or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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All-cause mortality following transplantation
Periodo de tiempo: From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
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Patients who undergo successful transplantation are followed at the transplant center, and vital status is recorded during follow-up.
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From the date of transplantation until the date of death from any cause or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years after transplantation.
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Implantation of a ventricular assist device as a bridge to transplantation, bridge to candidacy, or destination therapy
Periodo de tiempo: From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
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Some patients will receive a ventricular assist device as a bridge to transplantation or candidacy; others may receive the device as destination therapy.
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From the date of registry inclusion until the date of ventricular assist device implantation or last available follow-up, whichever occurs first, assessed up to 15 years.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Disfunción ventricular
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101119-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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