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선천성 심장 질환 등록부(ARTORIA-R)를 가지고 있는 환자 (ARTORIA-R)

2024년 5월 26일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

선천성 심장 질환을 앓고 있는 환자 등록부(ARTORIA-R): 심장 또는 심장/폐 이식 대기자 명단에 있는 선천성 심장병(ACHD) 성인 환자의 이환율 및 사망과 관련된 요인을 조사하기 위한 글로벌 등록부

외과 및 의료 기술의 발전으로 선천성 심장병(CHD) 환자의 결과가 개선되었습니다. 결과적으로, 오늘날 대다수의 환자는 좋은 삶의 질로 성인기(CHD가 있는 성인, 즉 성인 CHD[ACHD])까지 생존합니다. 외과적 성공에도 불구하고, ACHD의 이환율과 사망률은 일반 인구보다 높으며 성인기의 심부전(HF) 발병과 관련이 있습니다.

HF는 선천성 기형이 어린 시절에 성공적으로 교정된 환자에서도 ACHD 환자의 약 25%에서 발생합니다. 다양한 선천성 기형과 치료 옵션의 제한으로 인해 시간 경과와 표현이 이질적입니다. 해부학적 우심실을 전신 심실로 사용하는 ACHD(예: 대동맥 전위[TGA] 환자의 심방 전환 수술) 및 기능적 단심실(예: 폰탄 순환)을 사용하는 ACHD는 HF 발생 위험이 더 높은 것으로 보입니다. . 초기 교정 수술(종종 생후 2년 이내)의 어린 나이와 특정 의료 요법의 부족은 ACHD 환자의 심장 이식에 대한 높은 조기 수요에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ARTORIA-R은 1989년부터 2020년까지 17개국에서 후향적 데이터를 수집하는 국제 관찰 연구 프로젝트이며 이후 전향적으로 데이터를 포함할 것입니다(그림 1). 이러한 데이터에는 목록, 목록, 대기자 명단 역학, 이식 후 데이터 및 기본 기증자 데이터에 대한 평가 시점의 환자 프로필이 포함됩니다. 향후 데이터는 매년 7월에 업데이트되며 등록부에 익명 데이터를 제공하고자 하는 각 기관은 참여하도록 초대됩니다. 또한 기관 및 장기 할당 기관은 익명화된 환자 데이터의 데이터 전송을 담당하는 윤리 위원회의 찬성 투표를 받아야 합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다. 환자는 18세 이상의 연령으로 데이터를 얻은 국가에서 성인 이식 후보로 등재되어야 합니다. b. 환자는 종종 범주 ACHD에 포함되는 선천성 심장 결함 또는 유전성 심근병증(특정; 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증 또는 비압축성 심근병증)을 가져야 합니다. c. 목록에 대한 첫 번째 평가 또는 심장 단독 또는 심장 결합 장기 이식에 대한 목록에서 데이터를 얻습니다. d. 익명 데이터 전송 e. 기관/조직은 데이터 관리 방법에 대한 각서에 동의하고 모든 기관 간의 과학적 협력을 계획합니다. 레지스트리는 근본적인 선천성 심장 결함과 환자의 이전 치료에 관한 세심한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다. 이러한 정보를 통해 환자는 전신 좌심실, 전신 우심실 또는 단일 심실(해부학적 좌심실 또는 우심실일 수 있음)이 있는 여러 집단으로 나눌 수 있습니다. 의학적 치료, 환자의 혈역학적 평가, 신장이나 간의 추가 기관 기능을 평가하기 위한 실험실 테스트, 중환자실 또는 중환자실에서의 치료에 관한 추가 데이터를 수집합니다. ACHD 환자의 부정맥 치료에 특별한 관련이 있기 때문에 항부정맥제와 ICD 또는 심장 재동기화 요법의 사용이 평가됩니다. 심초음파 또는 심장 자기 공명 영상을 통해 전신 심실에 대한 박출률로 목록에서 영상에 관한 데이터를 얻을 수 있었습니다.

제외 기준은 다음과 같습니다. 환자는 두 번째 심장 이식(재이식)을 위해 등록됩니다. 진행 중인 연구 동안 추가 기관 및 조직은 그들의 데이터도 포함하도록 요청받을 것입니다. 초기 데이터는 소급적이지만 레지스터에 추가 데이터가 소급적으로 입력됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Christoph Sinning, MD
  • 전화번호: 004915222817675
  • 이메일: c.sinning@uke.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • 연락하다:
          • Christoph Sinning, MD
          • 전화번호: 004915222817675
          • 이메일: c.sinning@uke.de
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COngenital HeaRt DiseAse Register(ARTORIA-R)가 있는 환자는 유럽 및 아시아/태평양 지역의 17개국에서 심장 또는 심장 결합 장기 이식에 대해 평가되거나 나열된 ACHD 환자로부터 데이터를 수집합니다. 우리는 1989년부터 2020년까지의 데이터를 후향적으로 수집할 계획이며 전향적으로 환자를 포함할 것입니다. 1차 결과는 대기자 명단에서 임상적 악화 또는 사망으로 인한 목록에서 제외되는 통합 종료점입니다. 2차 결과는 대기자 명단에 있는 동안 임상적 개선으로 인해 목록에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상으로 데이터를 얻은 국가에서 성인 이식 후보로 등재되어야 합니다.
  2. 환자는 종종 ACHD 범주에 포함되는 선천성 심장 결함 또는 유전성 심근병증(특정; 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증 또는 비압축성 심근병증)을 가지고 있어야 합니다.
  3. 심장 단독 또는 심장 결합 장기 이식에 대한 등재 또는 등재를 위한 첫 번째 평가에서 데이터를 얻습니다.
  4. 익명 데이터 전송
  5. 기관/조직은 데이터 관리 방법에 대한 각서에 동의하고 모든 기관 간의 과학적 협력을 계획합니다.

제외 기준:

ㅏ. 환자는 두 번째 심장 이식(재이식)을 위해 나열됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
ACHD 및 심부전으로 환자 이식
선천성 심부전으로 이식에 성공한 환자.
심장 또는 심장 및 복합 장기 이식에 대한 심부전으로 인한 ACHD 등재
심장 또는 심장 및 복합 장기 이식을 위한 실제 대기자 명단에 있는 환자. 그들은 결과 이식 또는 대기자 명단의 일차 결과 사망을 가질 수 있거나 임상적 악화로 인해 목록에서 제외될 수 있습니다. 2차 결과도 임상적 개선으로 인해 목록에서 제외되었습니다.
심장 이식에 대해 평가된 ACHD
병원 수준에서 심장 또는 심장 및 복합 장기 이식에 대해 평가된 모든 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 악화 또는 대기자 사망으로 인한 등록 취소
기간: 기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.
환자가 진행성 심부전으로 인해 상태가 임상적으로 악화되는 경우 대기자 명단에서 제외됩니다. 환자는 대기자 명단에 있는 동안 심부전으로 인해 사망할 수도 있습니다.
기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 개선으로 인한 상장폐지
기간: 기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.
환자는 등록 당시의 상태에서 호전될 수 있으며 임상 상태의 임상적 개선으로 인해 대기자 명단에서 제외될 수 있으며 심장 또는 심장 및 복합 장기 이식에 대한 등록 기준을 더 이상 충족하지 못할 수 있습니다.
기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.
환자가 성공적으로 이식을 받고 이식 센터에서 후속 방문을 받은 경우. 환자의 생존 상태가 기록됩니다.
기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.
이식 또는 후보에 대한 가교 역할을 하는 심실 보조 장치 이식. 일부 환자는 심실 보조 장치와 대상 치료를 받게 됩니다.
기간: 기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.
환자는 이식 또는 후보에 대한 가교로서 심실 보조 장치를 사용하여 성공적으로 치료되었습니다. 일부 환자는 장치와 대상 치료법을 모두 받게 됩니다.
기준선: 데이터는 연구 데이터베이스에 입력되며 이후 매년 추적 관찰 중에 환자의 상태가 업데이트됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-101119-BO-ff

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

등록에 참여하는 조사자와 데이터를 공유하고 환자 데이터를 등록에 제공

IPD 공유 기간

데이터베이스는 필요에 따라 연구원 기관과 공유됩니다. 연구원은 암호로 보호된 연구 데이터베이스 사본을 받게 됩니다. 데이터베이스에는 익명화된 데이터만 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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