Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairausrekisteri (ARTORIA-R): Maailmanlaajuinen rekisteri, joka tutkii sydämen tai sydämen/keuhkonsiirron jonotuslistalla olevien aikuispotilaiden, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (ACHD) sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon edistyminen on johtanut parantuneisiin tuloksiin potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Tämän seurauksena suurin osa potilaista selviää nykyään aikuisikään (aikuiset, joilla on sepelvaltimotauti eli aikuisten sepelvaltimotauti [ACHD]) hyvällä elämänlaadulla. Leikkauksen menestyksestä huolimatta ACHD:n sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin väestössä ja se liittyy sydämen vajaatoiminnan (HF) kehittymiseen aikuisiällä.
HF:a esiintyy noin 25 %:lla ACHD-potilaista, jopa niillä potilailla, joiden synnynnäinen epämuodostuma on korjattu onnistuneesti lapsuudessa. Ajankulku ja esitystapa ovat heterogeeniset vaihtelevien synnynnäisten epämuodostumien ja hoitovaihtoehtojen rajoitusten vuoksi. Aktiivisella sydänkammiolla, jossa on anatominen oikea kammio systeemisenä kammiona (esim. eteisvaihtoleikkaus potilailla, joilla on suuri valtimoiden transpositio [TGA:t]), ja niillä, joilla on toimiva yksi kammio (esim. Fontan-verenkierto), näyttää olevan suurempi riski saada HF . Nuori ikä alkukorjausleikkauksessa – usein kahden ensimmäisen elinvuoden aikana – ja spesifisten lääkehoitojen puute voivat lisätä sydämensiirron tarvetta potilailla, joilla on ACHD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ARTORIA-R on kansainvälinen havainnollinen tutkimushanke, joka kerää retrospektiivistä dataa 17 maasta vuosilta 1989-2020 ja sisältää sen jälkeen dataa prospektiivisesti (Kuva 1). Nämä tiedot sisältävät potilasprofiilit arviointihetkellä luetteloon merkitsemisen, listalle oton, jonotuslistan dynamiikan, siirroksen jälkeiset tiedot ja luovuttajan perustiedot. Tulevat tiedot päivitetään vuosittain kunkin vuoden heinäkuussa, ja kaikki laitokset, jotka haluavat toimittaa anonymisoituja tietoja rekisteriin, kutsutaan osallistumaan. Lisäksi laitosten ja elinjakovirastojen on saatava anonymisoitujen potilastietojen tiedonsiirrosta vastaavan eettisen toimikunnan puoltava ääni.
Osallistumiskriteerit ovat: a. Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, jossa tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta b. Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan. Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista vain sydämen tai sydänyhdistelmän elinsiirtojen luetteloon tai luetteloon d. Anonymisoitujen tietojen siirto e. Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä. Rekisterin tavoitteena on saada tarkkoja tietoja taustalla olevasta synnynnäisestä sydänvikasta ja potilaan aiemmasta hoidosta. Näiden tietojen avulla potilaat voidaan jakaa eri kohortteihin, joilla on systeeminen vasen kammio, systeeminen oikea kammio tai yksi kammio (joka voi olla joko anatominen vasen tai oikea kammio). Lisätietoa hankitaan lääkehoidosta, potilaan hemodynaamisesta arvioinnista, laboratoriotutkimuksista munuaisten tai maksan lisäelinten toiminnan arvioimiseksi, hoidosta keski- tai tehohoidossa. Koska sillä on erityistä merkitystä ACHD-potilaiden rytmihäiriöiden hoidossa, arvioidaan rytmihäiriölääkkeitä ja ICD:n tai sydämen uudelleensynkronointihoidon käyttöä. Oliko saatavilla tiedot systeemisen kammion ejektiofraktiolla listaamisesta kaikukardiografialla tai sydämen magneettikuvauksella.
Poissulkemiskriteerit ovat: a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto). Meneillään olevan tutkimuksen aikana muita laitoksia ja organisaatioita pyydetään myös ilmoittamaan tietonsa. Vaikka lähtötiedot ovat takautuvasti, rekisteriin syötetään lisätietoja eteenpäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Sinning, MD
- Puhelinnumero: 004915222817675
- Sähköposti: c.sinning@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Magnussen, MD
- Sähköposti: c.magnussen@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Sinning, MD
- Puhelinnumero: 004915222817675
- Sähköposti: c.sinning@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Magnussen, MD
- Sähköposti: c.magnussen@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on lueteltava aikuisen elinsiirtoehdokkaana maassa, josta tiedot on saatu iältään ≥18 vuotta
- Potilaalla on oltava synnynnäinen sydänvika tai perinnöllinen kardiomyopatia (spesifinen; hypertrofinen kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia tai ei-tiivistyvä kardiomyopatia), joka usein sisältyy ACHD-luokkaan
- Tiedot saadaan ensimmäisestä arvioinnista, joka koskee luettelointia tai luettelointia vain sydän- tai sydänyhdistelmäelinsiirtoa varten
- Anonymisoitujen tietojen siirto
- Laitos/organisaatio hyväksyy muistion tietojen hallinnan ja suunnitellaan tieteellistä yhteistyötä kaikkien laitosten välillä
Poissulkemiskriteerit:
a. Potilas on listattu toiseen sydämensiirtoon (uudelleensiirto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas siirretty ACHD:n ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Potilaat, jotka siirrettiin onnistuneesti synnynnäisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
|
ACHD on listattu sydämen vajaatoiminnan vuoksi sydämen tai sydämen ja yhdistettyjen elinsiirtojen vuoksi
Potilaat, jotka ovat varsinaisella jonotuslistalla sydämen tai sydän- ja yhdistetty elinsiirtoon.
Heillä voi olla joko elinsiirto tai ensisijainen kuolemantapaus jonotuslistalla tai poistuminen luettelosta kliinisen pahenemisen vuoksi.
Toissijainen tulos on myös poistuminen listalta kliinisen paranemisen vuoksi.
|
|
ACHD arvioitiin sydämensiirtoa varten
Kaikille potilaille arvioitiin sydän- tai sydän- ja yhdistetty elinsiirto sairaalatasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistuminen kliinisen pahenemisen tai jonotuslistalla olevan kuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Jos potilaan tila kliinisesti huononee edenneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, hänet poistetaan jonotuslistalta.
Potilaat voivat yhtä hyvin kuolla jonotuslistalla ollessaan sydämen vajaatoiminnan seurauksena
|
Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistuminen kliinisen parannuksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Potilaat voivat parantaa listalle ottamistaan ja heidät voidaan poistaa jonotuslistalta kliinisen kliinisen tilansa paranemisen vuoksi ja koska potilaat eivät enää täytä sydän- tai sydän- ja yhdistetyn elinsiirron luetteloon ottamia edellytyksiä.
|
Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Kun potilas on siirretty onnistuneesti ja hän saa seurantakäyntejä elinsiirtokeskuksessa.
Potilaan elossa oleva tila kirjataan.
|
Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
|
Ventrikulaarisen apulaitteen istuttaminen siltana siirtoon tai ehdokkuuteen. Osa potilaista saa kammioapulaitteen sekä kohdeterapiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Potilasta hoidetaan onnistuneesti kammioapulaitteella siltana siirtoon tai ehdokkuuteen.
Jotkut potilaat saavat laitteen sekä kohdeterapiaa
|
Lähtötilanne: Tiedot syötetään tutkimustietokantaan ja sen jälkeen seurannan aikana vuosittain potilaan tila päivitetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-101119-BO-ff
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla