Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REJESTR PACJENTÓW Z WRODZONYMI WADAMI SERCA (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

REJESTR PACJENTÓW Z WRODZONĄ WADĄ SERCA (ARTORIA-R): Globalny rejestr do badania czynników związanych z chorobowością i śmiertelnością u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca (ACHD) na liście oczekujących na przeszczep serca lub serca/płuc

Postępy w opiece chirurgicznej i medycznej doprowadziły do ​​poprawy wyników leczenia pacjentów z wrodzoną wadą serca (CHD). W konsekwencji większość pacjentów współcześnie przeżywa dorosłość (dorośli z CHD, czyli dorosłą CHD [ACHD]) z dobrą jakością życia. Pomimo sukcesu chirurgicznego zachorowalność i śmiertelność z powodu ACHD jest wyższa niż w populacji ogólnej i wiąże się z rozwojem niewydolności serca (HF) w wieku dorosłym.

HF występuje u około 25% pacjentów z ACHD, nawet u tych pacjentów, u których wrodzona wada rozwojowa została skutecznie skorygowana w dzieciństwie. Przebieg czasowy i prezentacja są niejednorodne ze względu na zmienną wrodzoną wadę rozwojową i ograniczone możliwości leczenia. Wydaje się, że ACHD z anatomiczną prawą komorą jako komorą systemową (np. operacja zamiany przedsionków u pacjentów z transpozycją wielkich tętnic [TGA]) oraz osoby z funkcjonalną pojedynczą komorą (np. krążenie Fontana) są bardziej narażone na rozwój HF . Młody wiek pierwszej operacji korekcyjnej – często w pierwszych 2 latach życia – oraz brak specyficznych terapii medycznych mogą przyczynić się do dużego i wczesnego zapotrzebowania na przeszczep serca u pacjentów z ACHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

ARTORIA-R to międzynarodowy, obserwacyjny projekt badawczy gromadzący dane retrospektywne z 17 krajów w latach 1989-2020, a następnie będzie uwzględniał dane prospektywnie (Rysunek 1). Dane te obejmują profile pacjentów w czasie oceny w celu umieszczenia w wykazie, umieszczenia w wykazie, dynamiki listy oczekujących, danych po przeszczepie i podstawowych danych dawców. Przyszłe dane będą aktualizowane corocznie w lipcu każdego roku, a każda instytucja, która chce przekazać zanonimizowane dane do rejestru, jest zaproszona do udziału. Ponadto instytucje i agencje zajmujące się przydziałem narządów muszą uzyskać pozytywny głos komisji etycznej odpowiedzialnej za przekazywanie zanonimizowanych danych pacjentów.

Kryteriami włączenia są: a. Pacjent musi być wymieniony jako dorosły kandydat do przeszczepu w kraju, w którym uzyskano dane, w wieku ≥18 lat b. Pacjent musi mieć wrodzoną wadę serca lub kardiomiopatię wrodzoną (specyficzną; kardiomiopatię przerostową, arytmogenną kardiomiopatię prawej komory lub kardiomiopatię nieskurczową), która często zaliczana jest do kategorii ACHD c. Dane uzyskiwane są z pierwszej oceny w celu umieszczenia w wykazie lub umieszczenia w wykazie przeszczepu samego serca lub przeszczepu narządów połączonych z sercem. Przekazywanie zanonimizowanych danych e. Instytucja/organizacja zgadza się na memorandum dotyczące sposobu zarządzania danymi i planowanej współpracy naukowej pomiędzy wszystkimi instytucjami. Rejestr ma na celu uzyskanie dokładnych informacji dotyczących podstawowej wrodzonej wady serca oraz dotychczasowego leczenia pacjenta. Dzięki tym informacjom pacjentów można podzielić na różne kohorty z systemową lewą komorą, systemową prawą komorą lub pojedynczą komorą (która może być anatomiczną lewą lub prawą komorą). Pozyskuje się dalsze dane dotyczące leczenia, oceny hemodynamicznej pacjenta, badań laboratoryjnych w celu oceny czynności dodatkowych narządów nerek lub wątroby, leczenia na oddziale pośredniej opieki lub intensywnej terapii. Ponieważ ma to szczególne znaczenie w leczeniu arytmii u pacjentów z ACHD, oceniane są leki antyarytmiczne oraz zastosowanie ICD lub terapii resynchronizującej serce. Jeśli dostępne są dane dotyczące obrazowania w wykazie frakcji wyrzutowej dla komory systemowej za pomocą echokardiografii lub rezonansu magnetycznego serca, uzyskuje się dane.

Kryteria wykluczenia to: a. Pacjent jest zakwalifikowany do drugiego przeszczepu serca (retransplantacji). Podczas trwającego badania dodatkowe instytucje i organizacje zostaną poproszone o podanie swoich danych. Chociaż dane początkowe mają charakter retrospektywny, dodatkowe dane do rejestru będą wprowadzane prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christoph Sinning, MD
  • Numer telefonu: 004915222817675
  • E-mail: c.sinning@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
        • Kontakt:
          • Christoph Sinning, MD
          • Numer telefonu: 004915222817675
          • E-mail: c.sinning@uke.de
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr PACJENTÓW Z WRODZONYMI WADAMI SERCA (ARTORIA-R) będzie gromadzić dane od pacjentów z ACHD ocenianych lub kwalifikowanych do przeszczepu serca lub narządów złożonych z serca z 17 krajów w Europie i regionie Azji i Pacyfiku. Planujemy retrospektywne zbieranie danych z lat 1989 - 2020 i obejmiemy pacjentów prospektywnie. Pierwszorzędowym wynikiem jest połączony punkt końcowy, czyli skreślenie z listy z powodu pogorszenia stanu klinicznego lub zgonu na liście oczekujących. Drugorzędnym rezultatem jest skreślenie z listy z powodu poprawy klinicznej na liście oczekujących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być wymieniony jako dorosły kandydat do przeszczepu w kraju, w którym uzyskano dane, w wieku ≥18 lat
  2. Pacjent musi mieć wrodzoną wadę serca lub wrodzoną kardiomiopatię (specyficzną; kardiomiopatię przerostową, arytmogenną kardiomiopatię prawej komory lub kardiomiopatię niesprężającą), która często zaliczana jest do kategorii ACHD
  3. Dane uzyskuje się z pierwszej oceny w celu umieszczenia w wykazie lub umieszczenia w wykazie przeszczepu samego serca lub przeszczepu narządów połączonych z sercem
  4. Przekazywanie zanonimizowanych danych
  5. Instytucja/organizacja zgadza się na memorandum dotyczące sposobu zarządzania danymi i planowanej współpracy naukowej pomiędzy wszystkimi instytucjami

Kryteria wyłączenia:

A. Pacjent jest zakwalifikowany do drugiego przeszczepu serca (retransplantacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent przeszczepiony z powodu ACHD i niewydolności serca
Pacjenci z powodzeniem przeszczepieni z powodu wrodzonej niewydolności serca.
ACHD wymieniony z powodu niewydolności serca z powodu przeszczepu serca lub serca i złożonego narządu
Pacjenci na rzeczywistej liście oczekujących na przeszczep serca lub serca i połączonych narządów. Mogą mieć albo transplantację wyniku, albo pierwotny zgon na liście oczekujących lub skreślenie z listy z powodu pogorszenia stanu klinicznego. Drugorzędnym rezultatem jest również wycofanie z obrotu ze względu na poprawę kliniczną.
ACHD oceniany pod kątem przeszczepu serca
Wszyscy pacjenci oceniani pod kątem przeszczepienia serca lub serca i złożonego narządu na poziomie szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie z listy z powodu pogorszenia stanu klinicznego lub śmierci na liście oczekujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany
W przypadku klinicznego pogorszenia stanu pacjenta w związku z zaawansowaną niewydolnością serca zostaje on skreślony z listy oczekujących. Pacjenci mogą równie dobrze umrzeć na liście oczekujących, co w wyniku niewydolności serca
Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usunięcie z listy ze względu na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany
Pacjenci mogą poprawić swój status z wykazu i mogą zostać skreśleni z listy oczekujących ze względu na kliniczną poprawę swojego stanu klinicznego i niespełnianie kryteriów wpisania na listę do przeszczepienia serca lub serca i skojarzonego narządu.
Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany
Kiedy pacjent został pomyślnie przeszczepiony i otrzymuje wizyty kontrolne w ośrodku transplantacyjnym. Odnotowuje się stan pacjenta przy życiu.
Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany
Wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę jako pomost do przeszczepu lub kandydatury. Niektórzy pacjenci otrzymają urządzenie wspomagające komorę oraz terapię docelową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany
Pacjent jest skutecznie leczony za pomocą urządzenia wspomagającego komorę jako pomost do przeszczepu lub kandydatury. Niektórzy pacjenci otrzymają urządzenie oraz terapię docelową
Wartość wyjściowa: Dane zostaną wprowadzone do bazy danych badania, a następnie podczas obserwacji każdego roku stan pacjenta będzie aktualizowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-101119-BO-ff

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są udostępniane badaczom uczestniczącym w rejestrze oraz przekazującym dane pacjentów do rejestru

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych jest udostępniana instytucji naukowej na żądanie. Badacz otrzyma chronioną hasłem kopię bazy danych badania. Baza danych zawiera wyłącznie dane zanonimizowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj