Registro de PACIENTES APRESENTADOS COM DOENÇA CARDÍACA CONGÊNITA (ARTORIA-R) (ARTORIA-R)
Registro de Pacientes com Doença Cardíaca Congênita (ARTORIA-R): Um Registro Global para Investigar Fatores Associados à Morbidade e Mortalidade em Pacientes Adultos com Doença Cardíaca Congênita (DCC) na Lista de Espera para Transplante de Coração ou Coração/Pulmão
Avanços nos cuidados cirúrgicos e médicos levaram a melhores resultados em pacientes com doença cardíaca congênita (DCC). Como consequência, a maioria dos pacientes atualmente sobrevive até a idade adulta (adultos com DCC, isto é, adulto CHD [ACHD]) com boa qualidade de vida. Apesar do sucesso cirúrgico, a morbimortalidade da DCC é maior do que na população geral e está ligada ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca (IC) na idade adulta.
A IC ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes com DCC, mesmo naqueles pacientes nos quais a malformação congênita foi corrigida com sucesso na infância. O curso de tempo e a apresentação são heterogêneos devido à malformação congênita variável e à limitação das opções de tratamento. A DCC com um ventrículo direito anatômico como o ventrículo sistêmico (por exemplo, operação de troca atrial em pacientes com transposição das grandes artérias [TGAs]) e aqueles com um ventrículo único funcional (por exemplo, circulação de Fontan) parecem estar em maior risco de desenvolver IC . A pouca idade na cirurgia corretiva inicial - geralmente nos primeiros 2 anos de vida - e a falta de terapias médicas específicas podem contribuir para uma demanda alta e precoce de transplante cardíaco em pacientes com DCC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ARTORIA-R é um projeto internacional de pesquisa observacional que coleta dados retrospectivos de 17 países no período de 1989 a 2020 e, posteriormente, incluirá dados prospectivamente (Figura 1). Esses dados incluem perfis de pacientes no momento da avaliação para listagem, listagem, dinâmica da lista de espera, dados pós-transplante e dados básicos do doador. Os dados futuros serão atualizados anualmente em julho de cada ano e cada instituição disposta a contribuir com dados anônimos para o registro é convidada a participar. Além disso, as instituições e agências de alocação de órgãos devem obter o voto favorável do comitê de ética responsável pela transmissão dos dados anônimos dos pacientes.
Os critérios de inclusão são: a. O paciente deve estar listado como candidato a transplante adulto no país em que os dados são obtidos com idade ≥18 anos b. O paciente deve ter um defeito cardíaco congênito ou uma cardiomiopatia hereditária (específica; cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito ou cardiomiopatia não compactada) que geralmente é incluída na categoria ACHD c. Os dados são obtidos a partir da primeira avaliação para listagem ou listagem para transplante de órgãos de coração ou combinado d. Transferência de dados anonimizados e. A instituição/organização concorda com o memorando sobre como os dados são gerenciados e a cooperação científica é planejada entre todas as instituições. O registro tem como objetivo obter informações minuciosas sobre o defeito cardíaco congênito subjacente e o tratamento anterior do paciente. Com essas informações, os pacientes podem ser divididos em diferentes coortes com ventrículo esquerdo sistêmico, ventrículo direito sistêmico ou ventrículo único (que pode ser um ventrículo esquerdo ou direito anatômico). Mais dados são adquiridos sobre o tratamento médico, a avaliação hemodinâmica do paciente, testes laboratoriais para avaliar a função de órgão adicional do rim ou fígado, tratamento na unidade de cuidados intermediários ou de terapia intensiva. Como é de especial relevância no tratamento da arritmia em pacientes com DCC, avalia-se a medicação antiarrítmica e o uso de CDI ou terapia de ressincronização cardíaca. Foram obtidos os dados relativos à imagem em listagem com fração de ejeção para o ventrículo sistêmico com ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca.
Os critérios de exclusão são: a. O paciente está listado para um segundo transplante de coração (retransplante). Durante o estudo em andamento, instituições e organizações adicionais também serão solicitadas a incluir seus dados. Embora os dados iniciais sejam retrospectivos, dados adicionais no registro serão inseridos prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Sinning, MD
- Número de telefone: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Contato:
- Christoph Sinning, MD
- Número de telefone: 004915222817675
- E-mail: c.sinning@uke.de
-
Contato:
- Christina Magnussen, MD
- E-mail: c.magnussen@uke.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve estar listado como candidato a transplante adulto no país em que os dados são obtidos com idade ≥18 anos
- O paciente deve ter um defeito cardíaco congênito ou uma cardiomiopatia hereditária (específica; cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito ou cardiomiopatia não compactada) que geralmente é incluída na categoria ACHD
- Os dados são obtidos a partir da primeira avaliação para listagem ou listagem para transplante de órgãos de coração ou combinados
- Transferência de dados anonimizados
- A instituição/organização concorda com o memorando sobre como os dados são gerenciados e a cooperação científica é planejada entre todas as instituições
Critério de exclusão:
a. O paciente está listado para um segundo transplante de coração (retransplante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Paciente transplantado devido a DCC e insuficiência cardíaca
Pacientes transplantados com sucesso devido a insuficiência cardíaca congênita.
|
|
ACHD listado devido a insuficiência cardíaca para coração ou coração e transplante combinado de órgãos
Pacientes em lista de espera para transplante de coração ou coração e órgãos combinados.
Podem ter como desfecho o transplante ou como desfecho primário morte em lista de espera ou saída da lista por piora clínica.
O desfecho secundário também é deslistagem devido à melhora clínica.
|
|
ACHD avaliada para transplante cardíaco
Todos os pacientes avaliados para transplante de coração ou coração e órgãos combinados em nível hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exclusão por piora clínica ou óbito em lista de espera
Prazo: Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Se o paciente apresentar piora clínica por insuficiência cardíaca avançada, ele será retirado da lista de espera.
Os pacientes também podem morrer enquanto estão na lista de espera como consequência de insuficiência cardíaca
|
Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exclusão devido à melhora clínica
Prazo: Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Os pacientes podem melhorar do status de listagem e podem ser retirados da lista de espera devido à melhora clínica de seu estado clínico e por não preencherem mais os critérios de listagem para coração ou transplante combinado de coração e órgãos.
|
Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas após transplante
Prazo: Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Quando um paciente foi transplantado com sucesso e recebe visitas de acompanhamento no centro de transplante.
O status do paciente de estar vivo é anotado.
|
Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
|
Implantação de dispositivo de assistência ventricular como ponte para transplante ou candidatura. Alguns dos pacientes receberão o dispositivo de assistência ventricular, bem como a terapia de destino
Prazo: Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
O paciente é tratado com sucesso com um dispositivo de assistência ventricular como ponte para o transplante ou candidatura.
Alguns pacientes receberão o dispositivo, bem como a terapia de destino
|
Linha de base: Os dados serão inseridos no banco de dados do estudo e posteriormente durante o acompanhamento a cada ano o status do paciente é atualizado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Sinning, MF, University Heart & Vascular Center Hamburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sinning C, Zengin E, Diller GP, Onorati F, Castel MA, Petit T, Chen YS, Lo Rito M, Chiarello C, Guillemain R, Coniat KN, Magnussen C, Knappe D, Becher PM, Schrage B, Smits JM, Metzner A, Knosalla C, Schoenrath F, Miera O, Cho MY, Bernhardt A, Weimann J, Gossling A, Terzi A, Amodeo A, Alfieri S, Angeli E, Ragni L, Napoleone CP, Gerosa G, Pradegan N, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, Van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Thul J, Steinmetz M, Warnecke G, Ius F, Freyt S, Avsar M, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Saeed D, Borger M, Welp H, Ablonczy L, Schmack B, Ruhparwar A, Naito S, Hua X, Fluschnik N, Nies M, Keil L, Senftinger J, Ismaili D, Kany S, Csengeri D, Cardillo M, Oliveti A, Faggian G, Dorent R, Jasseron C, Blanco AP, Marquez JMS, Lopez-Vilella R, Garcia-Alvarez A, Lopez MLP, Rocafort AG, Fernandez OG, Prieto-Arevalo R, Zatarain-Nicolas E, Blanchart K, Boignard A, Battistella P, Guendouz S, Houyel L, Para M, Flecher E, Gay A, Epailly E, Dambrin C, Lam K, Ka-Lai CH, Cho YH, Choi JO, Kim JJ, Coats L, Crossland DS, Mumford L, Hakmi S, Sivathasan C, Fabritz L, Schubert S, Gummert J, Hubler M, Jacksch P, Zuckermann A, Laufer G, Baumgartner H, Giamberti A, Reichenspurner H, Kirchhof P. Study design and rationale of the pAtients pResenTing with cOngenital heaRt dIseAse Register (ARTORIA-R). ESC Heart Fail. 2021 Dec;8(6):5542-5550. doi: 10.1002/ehf2.13574. Epub 2021 Sep 12.
- Becher PM, Schrage B, Weimann J, Smits J, Magnussen C, Reichenspurner H, Gossling A, Rodrigus I, Dumfarth J, de Pauw M, Francois K, van Caenegem O, Ancion A, Van Cleemput J, Milicic D, Moza A, Schenker P, Rohrich L, Schonrath F, Thul J, Steinmetz M, Schmack B, Ruhparwar A, Warnecke G, Rojas SV, Sandhaus T, Haneya A, Eifert S, Welp H, Ablonczy L, Wagner F, Westermann D, Bernhardt AM, Knappe D, Blankenberg S, Kirchhof P, Zengin E, Sinning C. Clinical characteristics and outcomes of patients with adult congenital heart disease listed for heart and heart-lung transplantation in the Eurotransplant region. J Heart Lung Transplant. 2020 Nov;39(11):1238-1249. doi: 10.1016/j.healun.2020.07.012. Epub 2020 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101119-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal