Vertistop® D 和 Vertistop® L 用于预防高复发性 BPPV 的复发
2021年4月21日 更新者：Prof. Giacinto Asprella Libonati、Azienda Sanitaria Locale di Matera
随机、三臂对照临床试验，旨在评估补充 Vertistop® D 和 Vertistop® L 在预防高复发性 BPPV（良性阵发性位置性眩晕）复发方面的有效性
随机 3 组对照临床研究，以评估补充 Vertistop® D（含有调节释放的α-硫辛酸、肌肽和锌、维生素 D 和维生素 B 的食品补充剂）和 Vertistop® L（含有快速释放的食品补充剂）的有效性释放 α-硫辛酸、肌肽、锌和姜黄素）预防高复发性 BPPV（良性阵发性位置性眩晕）的复发
研究概览
详细说明
良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 是耳神经临床实践中可检测到的最常见类型的眩晕。
其特征是当患者在空间中采取头部的某些位置时出现剧烈、短暂和复发的眩晕危象，并伴有通常“典型”的阵发性位置性眼球震颤。
在大多数情况下，我们无法追踪确切的因果关系，因此我们主要识别两种形式：原始形式和次要形式。
BPPV 治疗本质上是物理的，它基于使耳石肿块从半规管中出来的特定操作。
最近的研究表明，BPPV 存在与维生素 D 水平波动相关的季节性趋势。
基于这些考虑，设计此临床试验以评估服用维生素 D (Vertistop® D) 预防 BPPV 复发的可能功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Matera、意大利、75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性 BPPV 的诊断；
- 患有 CSP 或 CSL（geo 或 apo，单通道或多通道）的 BPPV 的患者；
- 复发性 BPPV 患者，定义为过去 6 个月内发作 2 次或以上，或过去 12 个月内发作 3 次或以上；
- 知情同意。
排除标准：
- 18岁以下患者；
- 二级 BPPV；
- 维生素 D 水平大于 100 ng/mL (>250 nmol/L)；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：垂直起落架 D
维生素 D 缺乏（<20 ng/mL，<50 nmol/L）或不足（20-30 ng/mL，50-75 nmol/L）的患者
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含有 α-硫辛酸、肌肽、锌、维生素 D3 和 B 族维生素的食品补充剂，每天 1 片，饭前服用
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有源比较器：垂直起落架 L
维生素 D 水平正常的患者（>30 ng/mL，>75 nmol/L）
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含有α-硫辛酸、肌肽、锌和姜黄素的食品补充剂，每天 2 片（早晚）
|
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无干预：控制组
符合入选标准且维生素 D 水平正常（>30 ng/mL，>75 nmol/L）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充 Vertistop D 的患者中 BPPV 复发的次数
大体时间：0、6个月
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补充 Vertistop D 后与维生素 D 血清水平升高或正常化相关的 BPPV 复发次数的变化
|
0、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充 Vertistop-L 的患者的 BPPV 复发次数
大体时间：0、6个月
|
该参数定义为在基线访问和最终访问之间（6 个月后）期间观察到的 BPPV 复发次数的差异
|
0、6个月
|
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头晕障碍量表 (DHI) 值的平均差异
大体时间：0、6个月
|
此参数定义为基线访问和最终访问（6 个月后）之间 DHI 值的平均差异
|
0、6个月
|
|
视觉数值量表 (VNS) 值的平均差异
大体时间：0、6个月
|
此参数定义为基线访问和最终访问（6 个月后）之间 VNS 值的平均差异
|
0、6个月
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|
视觉模拟量表 (VAS) 值的平均差异
大体时间：0、6个月
|
该参数定义为基线访问和最终访问（6 个月后）之间 VAS 值的平均差异
|
0、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：2、4、6个月
|
2、4、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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