Vertistop® D e Vertistop® L na prevenção da recorrência de VPPB de alta recorrência
21 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Ensaio clínico controlado randomizado de 3 braços, projetado para avaliar a eficácia da suplementação com Vertistop® D e Vertistop® L na prevenção da recorrência de VPPB de alta recorrência (vertigem posicional paroxística benigna)
Estudo clínico randomizado, controlado de 3 braços, para avaliar a eficácia da suplementação com Vertistop® D (suplemento alimentar contendo ácido alfa-lipóico de liberação modificada, Carnosina e Zinco, Vitamina D e Vitaminas B) e Vertistop® L (suplemento alimentar contendo liberando ácido alfa-lipóico, carnosina, zinco e curcumina) na prevenção da recorrência de VPPB de alta recorrência (vertigem posicional paroxística benigna)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) é o tipo mais comum de vertigem detectável na prática clínica otoneurológica.
Caracteriza-se por crises vertiginosas violentas, curtas e recidivantes que surgem quando o paciente assume determinadas posições da cabeça no espaço e são acompanhadas por um nistagmo posicional paroxístico geralmente "típico".
Na maioria dos casos, não podemos rastrear o agente causal exato, então identificamos principalmente duas formas: formas primitivas e formas secundárias.
A terapia da VPPB é essencialmente física, e se baseia em manobras específicas que fazem a massa otoconial sair do canal semicircular.
Estudos recentes mostraram a existência de uma tendência sazonal da VPPB relacionada a flutuações nos níveis de vitamina D.
Com base nessas considerações, este ensaio clínico foi desenhado para avaliar a possível eficácia da administração de Vitamina D (Vertistop® D) na prevenção da recorrência da VPPB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Matera, Itália, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de VPPB primária;
- Pacientes com VPPB de CSP ou CSL (geo ou apo, canal único ou multicanal);
- Pacientes com VPPB recorrente, definida como dois ou mais episódios nos últimos seis meses, ou três ou mais episódios nos últimos 12 meses;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos;
- VPPB secundária;
- Níveis de vitamina D superiores a 100 ng/mL (>250 nmol/L);
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vertistop D
Pacientes com deficiência (<20 ng/mL, <50 nmol/L) ou insuficiência (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) de vitamina D
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Suplemento alimentar contendo ácido alfa-lipóico, carnosina, zinco, vitamina D3 e vitaminas do grupo B, 1 comprimido/dia antes das refeições
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Comparador Ativo: Vertistop L
Pacientes com níveis normais de vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
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Suplemento alimentar contendo ácido alfa-lipóico, carnosina, zinco e curcumina, 2 comprimidos/dia (manhã e noite)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão com níveis normais de vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recorrências de VPPB em pacientes suplementados com Vertistop D
Prazo: 0, 6 meses
|
Alteração no número de recorrências da VPPB associada ao aumento ou normalização dos níveis séricos de vitamina D após suplementação com Vertistop D
|
0, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de recorrências de VPPB em pacientes suplementados com Vertistop-L
Prazo: 0, 6 meses
|
Este parâmetro é definido como a diferença no número de recorrências de VPPB observadas no período entre a visita inicial e a visita final (após 6 meses)
|
0, 6 meses
|
|
Diferença média nos valores do Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 0, 6 meses
|
Este parâmetro é definido como a diferença média nos valores de DHI entre a visita inicial e a visita final (após 6 meses)
|
0, 6 meses
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Diferença média nos valores da Escala Numérica Visual (VNS)
Prazo: 0, 6 meses
|
Este parâmetro é definido como a diferença média nos valores VNS entre a visita inicial e a visita final (após 6 meses)
|
0, 6 meses
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|
Diferença média nos valores da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0, 6 meses
|
Este parâmetro é definido como a diferença média nos valores VAS entre a visita inicial e a visita final (após 6 meses)
|
0, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 2, 4, 6 meses
|
2, 4, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VERT-2017-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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