Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vertistop® D i Vertistop® L w zapobieganiu nawrotom BPPV o wysokiej częstotliwości

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Randomizowane, 3-ramienne kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności suplementacji Vertistop® D i Vertistop® L w zapobieganiu nawrotom często nawracających BPPV (łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy)

Randomizowane, 3-ramienne kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności suplementacji Vertistop® D (suplement diety zawierający kwas alfa-liponowy o zmodyfikowanym uwalnianiu, karnozynę i cynk, witaminę D i witaminy B) oraz Vertistop® L (suplement diety zawierający uwalnianie kwasu alfa-liponowego, karnozyny, cynku i kurkuminy) w zapobieganiu nawrotom BPPV (łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV) są najczęstszym typem zawrotów głowy wykrywalnym w praktyce klinicznej otoneurologów. Charakteryzuje się gwałtownymi, krótkimi i nawracającymi zawrotami głowy, które pojawiają się, gdy pacjent przyjmuje określone pozycje głowy w przestrzeni i towarzyszy im zwykle „typowy” napadowy oczopląs pozycyjny. W większości przypadków nie jesteśmy w stanie wyśledzić dokładnego czynnika przyczynowego, dlatego identyfikujemy głównie dwie formy: formy pierwotne i formy wtórne. Terapia BPPV ma zasadniczo charakter fizyczny i opiera się na określonych manewrach, które powodują wydostanie się masy otokonialnej z kanału półkolistego. Ostatnie badania wykazały istnienie sezonowego trendu BPPV związanego z wahaniami poziomu witaminy D. Na podstawie tych rozważań zaprojektowano to badanie kliniczne w celu oceny możliwej skuteczności podawania witaminy D (Vertistop® D) w zapobieganiu nawrotom BPPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Matera, Włochy, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego BPPV;
  • Pacjenci z BPPV CSP lub CSL (geo lub apo, jedno- lub wielokanałowy);
  • Pacjenci z nawracającym BPPV, zdefiniowanym jako dwa lub więcej epizodów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub trzy lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
  • Wtórny BPPV;
  • poziom witaminy D większy niż 100 ng/ml (>250 nmol/l);
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vertistop D
Pacjenci z niedoborem (<20 ng/ml, <50 nmol/l) lub niedoborem (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/l) witaminy D
Suplement diety: Vertistop D
Suplement diety zawierający kwas alfa-liponowy, karnozynę, cynk, witaminę D3 oraz witaminy z grupy B, 1 tabletka/dzień przed posiłkiem
Aktywny komparator: Vertistop L
Pacjenci z prawidłowym poziomem witaminy D (>30 ng/ml, >75 nmol/l)
Suplement diety: Vertistop L
Suplement diety zawierający kwas alfa-liponowy, karnozynę, cynk i kurkuminę, 2 tabletki dziennie (rano i wieczorem)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci spełniający kryteria włączenia z prawidłowym poziomem witaminy D (>30 ng/ml, >75 nmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów BPPV u pacjentów suplementowanych Vertistop D
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Zmiana liczby nawrotów BPPV związana ze wzrostem lub normalizacją poziomu witaminy D w surowicy po suplementacji Vertistop D
0, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów BPPV u pacjentów suplementowanych Vertistop-L
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Parametr ten definiuje się jako różnicę w liczbie nawrotów BPPV zaobserwowanych w okresie między wizytą wyjściową a wizytą końcową (po 6 miesiącach)
0, 6 miesięcy
Średnia różnica w wartościach Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Parametr ten definiuje się jako średnią różnicę wartości DHI między wizytą wyjściową a wizytą końcową (po 6 miesiącach)
0, 6 miesięcy
Średnia różnica wartości w wizualnej skali numerycznej (VNS).
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Parametr ten definiuje się jako średnią różnicę wartości VNS między wizytą wyjściową a wizytą końcową (po 6 miesiącach)
0, 6 miesięcy
Średnia różnica w wartościach wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0, 6 miesięcy
Parametr ten definiuje się jako średnią różnicę wartości VAS między wizytą wyjściową a wizytą końcową (po 6 miesiącach)
0, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2, 4, 6 miesięcy
2, 4, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERT-2017-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vertistop D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj