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Vertistop® D e Vertistop® L nella prevenzione delle recidive di BPPV ad alta recidiva

21 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Studio clinico randomizzato, controllato a 3 bracci, progettato per valutare l'efficacia dell'integrazione con Vertistop® D e Vertistop® L nella prevenzione delle recidive di BPPV (Benign Paroxysmal Positional Vertigo) ad alta recidiva

Studio clinico randomizzato, controllato a 3 bracci, per valutare l'efficacia dell'integrazione con Vertistop® D (integratore alimentare contenente acido alfa-lipoico a rilascio modificato, Carnosina e Zinco, Vitamina D e Vitamine B) e Vertistop® L (integratore alimentare contenente acido rilasciando acido alfa-lipoico, carnosina, zinco e curcumina) nella prevenzione delle recidive di BPPV ad alta recidiva (Benign Paroxysmal Positional Vertigo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV) è il tipo più comune di vertigine rilevabile nella pratica clinica otoneurologica. È caratterizzata da crisi vertiginose violente, brevi e recidivanti che insorgono quando il paziente assume determinate posizioni della testa nello spazio ed è accompagnata da un nistagmo posizionale parossistico solitamente "tipico". Nella maggior parte dei casi non possiamo risalire all'esatto agente causale, quindi identifichiamo principalmente due forme: forme primitive e forme secondarie. La terapia VPPB è essenzialmente fisica, e si basa su specifiche manovre che fanno fuoriuscire la massa otoconiale dal canale semicircolare. Recenti studi hanno mostrato l'esistenza di un andamento stagionale della BPPV correlato alle fluttuazioni dei livelli di vitamina D. Sulla base di queste considerazioni è stato disegnato questo studio clinico al fine di valutare la possibile efficacia della somministrazione di Vitamina D (Vertistop® D) nella prevenzione delle recidive di BPPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Matera, Italia, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di VPPB primaria;
  • Pazienti con BPPV di CSP o CSL (geo o apo, singolo o multicanale);
  • Pazienti con VPPB ricorrente, definita come due o più episodi negli ultimi sei mesi o tre o più episodi negli ultimi 12 mesi;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni;
  • BPPV secondario;
  • Livelli di vitamina D superiori a 100 ng/mL (>250 nmol/L);
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vertistop D
Pazienti con carenza (<20 ng/mL, <50 nmol/L) o insufficienza (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) di vitamina D
Integratore alimentare: Vertistop D
Integratore alimentare a base di acido alfa-lipoico, carnosina, zinco, vitamina D3 e vitamine del gruppo B, 1 compressa/die prima dei pasti
Comparatore attivo: Vertistop L
Pazienti con livelli normali di vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
Integratore alimentare: Vertistop L
Integratore alimentare a base di acido alfa-lipoico, carnosina, zinco e curcumina, 2 compresse/die (mattino e sera)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che soddisfano i criteri di inclusione con livelli normali di vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di BPPV nei pazienti trattati con Vertistop D
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Variazione del numero di recidive di BPPV associate all'aumento o alla normalizzazione dei livelli sierici di vitamina D dopo l'integrazione con Vertistop D
0, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recidive di BPPV nei pazienti integrati con Vertistop-L
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questo parametro è definito come la differenza nel numero di recidive di BPPV osservate nel periodo tra la visita di riferimento e la visita finale (dopo 6 mesi)
0, 6 mesi
Differenza media nei valori di Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questo parametro è definito come la differenza media nei valori DHI tra la visita di riferimento e la visita finale (dopo 6 mesi)
0, 6 mesi
Differenza media nei valori della scala numerica visiva (VNS).
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questo parametro è definito come la differenza media nei valori VNS tra la visita di riferimento e la visita finale (dopo 6 mesi)
0, 6 mesi
Differenza media nei valori della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 0, 6 mesi
Questo parametro è definito come la differenza media dei valori VAS tra la visita di riferimento e la visita finale (dopo 6 mesi)
0, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2, 4, 6 mesi
2, 4, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VERT-2017-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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