Vertistop® D et Vertistop® L dans la prévention de la récidive du VPPB à forte récidive
21 avril 2021 mis à jour par: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Essai clinique contrôlé randomisé à 3 bras, conçu pour évaluer l'efficacité de la supplémentation avec Vertistop® D et Vertistop® L dans la prévention de la récidive du VPPB à forte récidive (vertige positionnel paroxystique bénin)
Etude clinique randomisée, contrôlée en 3 bras, pour évaluer l'efficacité d'une supplémentation en Vertistop® D (complément alimentaire contenant de l'acide alpha-lipoïque à libération modifiée, Carnosine et Zinc, Vitamine D et Vitamines B) et Vertistop® L (complément alimentaire à base d'acide libérant de l'acide alpha-lipoïque, de la carnosine, du zinc et de la curcumine) dans la prévention de la récidive du VPPB à forte récurrence (vertige positionnel paroxystique bénin)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB) est le type de vertige le plus courant détectable dans la pratique clinique otoneurologique.
Elle se caractérise par des crises vertigineuses violentes, courtes et récurrentes qui surviennent lorsque le patient adopte certaines positions de la tête dans l'espace et s'accompagnent d'un nystagmus positionnel paroxystique généralement « typique ».
Dans la plupart des cas, nous ne pouvons pas retracer l'agent causal exact, nous identifions donc principalement deux formes : les formes primitives et les formes secondaires.
La thérapie VPPB est essentiellement physique, et elle repose sur des manœuvres spécifiques qui font sortir la masse otoconiale du canal semi-circulaire.
Des études récentes ont montré l'existence d'une tendance saisonnière du BPPV liée aux fluctuations des niveaux de vitamine D.
Sur la base de ces considérations, cet essai clinique a été conçu afin d'évaluer l'efficacité possible de l'administration de vitamine D (Vertistop® D) dans la prévention de la récidive du VPPB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Matera, Italie, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du VPPB primaire ;
- Patients atteints de VPPB de CSP ou CSL (géo ou apo, mono ou multicanal) ;
- Patients atteints de VPPB récurrent, définis comme deux épisodes ou plus au cours des six derniers mois, ou trois épisodes ou plus au cours des 12 derniers mois ;
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ;
- VPPB secondaire ;
- Taux de vitamine D supérieur à 100 ng/mL (> 250 nmol/L) ;
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vertistop D
Patients présentant une carence (<20 ng/mL, <50 nmol/L) ou une insuffisance (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) en vitamine D
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Complément alimentaire à base d'acide alpha-lipoïque, carnosine, zinc, vitamine D3 et vitamines du groupe B, 1 comprimé/jour avant les repas
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Comparateur actif: Vertistop L
Patients avec des niveaux normaux de vitamine D (> 30 ng/mL, > 75 nmol/L)
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Complément alimentaire à base d'acide alpha-lipoïque, de carnosine, de zinc et de curcumine, 2 comprimés/jour (matin et soir)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients répondant aux critères d'inclusion avec des taux normaux de vitamine D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de récidives de VPPB chez les patients supplémentés avec Vertistop D
Délai: 0, 6 mois
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Modification du nombre de récidives de VPPB associées à l'augmentation ou à la normalisation des taux sériques de vitamine D après supplémentation en Vertistop D
|
0, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de récidives de VPPB chez les patients supplémentés avec Vertistop-L
Délai: 0, 6 mois
|
Ce paramètre est défini comme la différence du nombre de récidives de VPPB observées dans la période entre la visite de référence et la visite finale (après 6 mois)
|
0, 6 mois
|
|
Différence moyenne des valeurs de l'inventaire du handicap vertigineux (DHI)
Délai: 0, 6 mois
|
Ce paramètre est défini comme la différence moyenne des valeurs DHI entre la visite de référence et la visite finale (après 6 mois)
|
0, 6 mois
|
|
Différence moyenne dans les valeurs de l'échelle numérique visuelle (VNS)
Délai: 0, 6 mois
|
Ce paramètre est défini comme la différence moyenne des valeurs VNS entre la visite de référence et la visite finale (après 6 mois)
|
0, 6 mois
|
|
Différence moyenne des valeurs de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 6 mois
|
Ce paramètre est défini comme la différence moyenne des valeurs de l'EVA entre la visite de référence et la visite finale (après 6 mois)
|
0, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 2, 4, 6 mois
|
2, 4, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VERT-2017-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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