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Vertistop® D und Vertistop® L zur Verhinderung des Wiederauftretens von BPPV mit hohem Wiederauftreten

21. April 2021 aktualisiert von: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Randomisierte, 3-armige kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Supplementierung mit Vertistop® D und Vertistop® L bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BPPV mit hohem Wiederauftreten (benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel)

Randomisierte, 3-armige, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit Vertistop® D (Nahrungsergänzungsmittel mit Alpha-Liponsäure in modifizierter Freisetzung, Carnosin und Zink, Vitamin D und Vitamin B) und Vertistop® L (Nahrungsergänzungsmittel mit Fast Freisetzung von Alpha-Liponsäure, Carnosin, Zink und Curcumin) zur Verhinderung des Wiederauftretens von hochrezidivierendem BPPV (benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) ist die häufigste Art von Schwindel, die in der otoneurologischen klinischen Praxis nachweisbar ist. Sie ist gekennzeichnet durch heftige, kurze und rezidivierende Schwindelkrisen, die bei bestimmten Kopfstellungen des Patienten im Raum entstehen und von einem meist „typischen“ paroxysmalen Lagerungsnystagmus begleitet werden. In den meisten Fällen können wir den genauen Erreger nicht zurückverfolgen, daher identifizieren wir hauptsächlich zwei Formen: primitive Formen und sekundäre Formen. Die BPPV-Therapie ist im Wesentlichen physikalisch und basiert auf spezifischen Manövern, die dazu führen, dass die otokoniale Masse aus dem Bogengang herauskommt. Jüngste Studien zeigten die Existenz eines saisonalen Trends von BPPV im Zusammenhang mit Schwankungen des Vitamin-D-Spiegels. Auf der Grundlage dieser Überlegungen wurde diese klinische Studie konzipiert, um die mögliche Wirksamkeit der Verabreichung von Vitamin D (Vertistop® D) bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BPPV zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Matera, Italien, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem BPPV;
  • Patienten mit BPPV von CSP oder CSL (Geo oder Apo, Einzel- oder Mehrkanal);
  • Patienten mit rezidivierendem BPPV, definiert als zwei oder mehr Episoden in den letzten sechs Monaten oder drei oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten;
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren;
  • sekundäres BPPV;
  • Vitamin-D-Spiegel über 100 ng/ml (>250 nmol/l);
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vertistop D
Patienten mit Mangel (<20 ng/ml, <50 nmol/l) oder Insuffizienz (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/l) von Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Vertistop D
Nahrungsergänzungsmittel mit Alpha-Liponsäure, Carnosin, Zink, Vitamin D3 und Vitaminen der Gruppe B, 1 Tablette/Tag vor den Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Vertistop L
Patienten mit normalen Vitamin-D-Spiegeln (>30 ng/ml, >75 nmol/l)
Nahrungsergänzungsmittel: Vertistop L
Nahrungsergänzungsmittel mit Alpha-Liponsäure, Carnosin, Zink und Curcumin, 2 Tabletten/Tag (morgens und abends)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, mit normalen Vitamin-D-Spiegeln (> 30 ng/ml, > 75 nmol/l)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BPPV-Rezidive bei Patienten, die mit Vertistop D ergänzt wurden
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Änderung der Anzahl der BPPV-Rezidive im Zusammenhang mit dem Anstieg oder der Normalisierung der Vitamin-D-Serumspiegel nach Supplementierung mit Vertistop D
0, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BPPV-Rezidive bei Patienten, die mit Vertistop-L ergänzt wurden
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Dieser Parameter ist definiert als der Unterschied in der Anzahl der BPPV-Rezidive, die im Zeitraum zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch (nach 6 Monaten) beobachtet wurden.
0, 6 Monate
Mittlere Differenz der Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Werte
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Dieser Parameter ist definiert als die mittlere Differenz der DHI-Werte zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch (nach 6 Monaten).
0, 6 Monate
Mittlerer Unterschied in den Werten der visuellen numerischen Skala (VNS).
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Dieser Parameter ist definiert als die mittlere Differenz der VNS-Werte zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch (nach 6 Monaten).
0, 6 Monate
Mittlere Differenz der Werte der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0, 6 Monate
Dieser Parameter ist definiert als die mittlere Differenz der VAS-Werte zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch (nach 6 Monaten).
0, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2, 4, 6 Monate
2, 4, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERT-2017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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