Vertistop® D y Vertistop® L en la prevención de la recurrencia del VPPB de alta recurrencia
21 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Ensayo clínico aleatorizado controlado de 3 brazos, diseñado para evaluar la eficacia de la suplementación con Vertistop® D y Vertistop® L en la prevención de la recurrencia del VPPB (vértigo posicional paroxístico benigno) de alta recurrencia
Estudio clínico aleatorizado, controlado, de 3 brazos, para evaluar la eficacia de la suplementación con Vertistop® D (complemento alimenticio que contiene ácido alfa-lipoico de liberación modificada, Carnosina y Zinc, Vitamina D y Vitaminas B) y Vertistop® L (complemento alimenticio que contiene liberando ácido alfa-lipoico, carnosina, zinc y curcumina) para prevenir la recurrencia del VPPB de alta recurrencia (vértigo posicional paroxístico benigno)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) es el tipo más común de vértigo detectable en la práctica clínica otoneurológica.
Se caracteriza por crisis vertiginosas violentas, cortas y recidivantes que surgen cuando el paciente asume determinadas posiciones de la cabeza en el espacio y se acompaña de un nistagmo posicional paroxístico habitualmente "típico".
En la mayoría de los casos no podemos rastrear el agente causal exacto, por lo que identificamos principalmente dos formas: formas primitivas y formas secundarias.
La terapia del VPPB es esencialmente física y se basa en maniobras específicas que hacen salir la masa otoconial del canal semicircular.
Estudios recientes mostraron la existencia de una tendencia estacional del VPPB relacionada con las fluctuaciones en los niveles de vitamina D.
En base a estas consideraciones se diseñó este ensayo clínico con el fin de evaluar la posible eficacia de la administración de Vitamina D (Vertistop® D) en la prevención de la recurrencia del VPPB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Matera, Italia, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VPPB primario;
- Pacientes con VPPB de CSP o CSL (geo o apo, monocanal o multicanal);
- Pacientes con VPPB recurrente, definido como dos o más episodios en los últimos seis meses, o tres o más episodios en los últimos 12 meses;
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- VPPB secundario;
- Niveles de vitamina D superiores a 100 ng/mL (>250 nmol/L);
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vertistop D
Pacientes con deficiencia (<20 ng/mL, <50 nmol/L) o insuficiencia (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) de vitamina D
|
Complemento alimenticio a base de ácido alfalipoico, carnosina, zinc, vitamina D3 y vitaminas del grupo B, 1 comprimido/día antes de las comidas
|
|
Comparador activo: Vertistop L
Pacientes con niveles normales de vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
|
Complemento alimenticio a base de ácido alfalipoico, carnosina, zinc y curcumina, 2 comprimidos/día (mañana y noche)
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que cumplen los criterios de inclusión con niveles normales de vitamina D (>30 ng/mL, >75 nmol/L)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recurrencias del VPPB en pacientes suplementados con Vertistop D
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Cambio en el número de recurrencias del VPPB asociado al aumento o normalización de los niveles séricos de vitamina D tras la suplementación con Vertistop D
|
0, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de recurrencias del VPPB en pacientes suplementados con Vertistop-L
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Este parámetro se define como la diferencia en el número de recurrencias de VPPB observadas en el período entre la visita inicial y la visita final (después de 6 meses)
|
0, 6 meses
|
|
Diferencia media en los valores del Inventario de discapacidad por mareo (DHI)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Este parámetro se define como la diferencia media en los valores DHI entre la visita inicial y la visita final (después de 6 meses)
|
0, 6 meses
|
|
Diferencia media en los valores de la escala numérica visual (VNS)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Este parámetro se define como la diferencia media en los valores de VNS entre la visita inicial y la visita final (después de 6 meses)
|
0, 6 meses
|
|
Diferencia media en los valores de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 6 meses
|
Este parámetro se define como la diferencia media en los valores de EVA entre la visita inicial y la visita final (después de 6 meses)
|
0, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 meses
|
2, 4, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Reaparición
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- VERT-2017-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .