Vertistop® D og Vertistop® L for å forhindre gjentakelse av høyt residiv BPPV
21. april 2021 oppdatert av: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Randomisert, 3-arms kontrollert klinisk studie, designet for å evaluere effektiviteten av tilskudd med Vertistop® D og Vertistop® L for å forhindre tilbakefall av høy-residiv BPPV (godartet paroksysmal posisjonsvertigo)
Randomisert, 3-arms kontrollert klinisk studie, for å evaluere effektiviteten av tilskudd med Vertistop® D (kosttilskudd som inneholder alfa-liponsyre ved modifisert frigjøring, karnosin og sink, vitamin D og vitaminer B) og Vertistop® L (kosttilskudd som inneholder faste frigjør alfa-liponsyre, karnosin, sink og curcumin) for å forhindre gjentakelse av BPPV (godartet paroksysmal posisjonsvertigo)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) er den vanligste typen svimmelhet som kan påvises i otoneurologisk klinisk praksis.
Den er preget av voldsomme, korte og tilbakevendende svimmelhetskriser som oppstår når pasienten inntar bestemte posisjoner av hodet i rommet og er ledsaget av en vanligvis "typisk" paroksysmal posisjonell nystagmus.
I de fleste tilfeller kan vi ikke spore den eksakte årsaksagensen, så vi identifiserer hovedsakelig to former: primitive former og sekundære former.
BPPV-terapi er i hovedsak fysisk, og den er basert på spesifikke manøvrer som får den otokoniale massen til å komme ut av den halvsirkelformede kanalen.
Nyere studier viste eksistensen av en sesongmessig trend av BPPV relatert til svingninger i vitamin D-nivåer.
Basert på disse betraktningene ble denne kliniske studien designet for å evaluere den mulige effekten av administrering av vitamin D (Vertistop® D) for å forhindre tilbakefall av BPPV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Matera, Italia, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær BPPV;
- Pasienter som har BPPV av CSP eller CSL (geo eller apo, enkelt eller multikanal);
- Pasienter med tilbakevendende BPPV, definert som to eller flere episoder i løpet av de siste seks månedene, eller tre eller flere episoder i løpet av de siste 12 månedene;
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Sekundær BPPV;
- Vitamin D-nivåer større enn 100 ng/ml (>250 nmol/L);
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vertistop D
Pasienter med mangel (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller mangel (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) av vitamin D
|
Kosttilskudd som inneholder alfa-liponsyre, karnosin, sink, vitamin D3 og vitaminer fra gruppe B, 1 tablett/dag før måltider
|
|
Aktiv komparator: Vertistop L
Pasienter med normale vitamin D-nivåer (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Kosttilskudd som inneholder alfa-liponsyre, karnosin, sink og curcumin, 2 tabletter/dag (morgen og kveld)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene med normale nivåer av vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall BPPV-residiv hos pasienter supplert med Vertistop D
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Endring i antall BPPV-residiv assosiert med økning eller normalisering av vitamin D-serumnivåer etter tilskudd med Vertistop D
|
0,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall BPPV-residiv hos pasienter supplert med Vertistop-L
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Denne parameteren er definert som forskjellen i antall BPPV-residiv observert i perioden mellom baseline-besøket og det siste besøket (etter 6 måneder)
|
0,6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i DHI-verdier (Dizziness Handicap Inventory).
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Denne parameteren er definert som gjennomsnittlig forskjell i DHI-verdiene mellom baseline-besøket og det siste besøket (etter 6 måneder)
|
0,6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i verdiene for Visual Numeric Scale (VNS).
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Denne parameteren er definert som gjennomsnittsforskjellen i VNS-verdiene mellom baseline-besøket og det siste besøket (etter 6 måneder)
|
0,6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Visual Analogue Scale (VAS)-verdier
Tidsramme: 0,6 måneder
|
Denne parameteren er definert som gjennomsnittlig forskjell i VAS-verdiene mellom baseline-besøket og det siste besøket (etter 6 måneder)
|
0,6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2, 4, 6 måneder
|
2, 4, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VERT-2017-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .