Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertistop® D og Vertistop® L til forebyggelse af gentagelse af højrecidiv BPPV

21. april 2021 opdateret af: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Randomiseret, 3-arms kontrolleret klinisk forsøg, designet til at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med Vertistop® D og Vertistop® L til at forhindre gentagelse af højrecidiv BPPV (godartet paroksysmal positionel vertigo)

Randomiseret, 3-arms kontrolleret klinisk undersøgelse, for at evaluere effektiviteten af ​​tilskud med Vertistop® D (kosttilskud indeholdende alfa-liponsyre ved modificeret frigivelse, carnosin og zink, vitamin D og vitaminer B) og Vertistop® L (kosttilskud indeholdende hurtigt frigivelse af alfa-liponsyre, carnosin, zink og curcumin) for at forhindre gentagelse af høj-recidiv BPPV (godartet paroxysmal positionel vertigo)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) er den mest almindelige form for vertigo, der kan påvises i otoneurologisk klinisk praksis. Det er karakteriseret ved voldsomme, korte og tilbagevendende svimmelhedskriser, der opstår, når patienten indtager bestemte positioner af hovedet i rummet og ledsages af en sædvanligvis "typisk" paroksysmal positionel nystagmus. I de fleste tilfælde kan vi ikke spore den nøjagtige årsagsagens, så vi identificerer hovedsageligt to former: primitive former og sekundære former. BPPV-terapi er i det væsentlige fysisk, og den er baseret på specifikke manøvrer, som får den otokoniale masse til at komme ud af den halvcirkelformede kanal. Nylige undersøgelser viste eksistensen af ​​en sæsonbestemt tendens af BPPV relateret til udsving i vitamin D-niveauer. Baseret på disse overvejelser blev dette kliniske forsøg designet med henblik på at evaluere den mulige effektivitet af administrationen af ​​vitamin D (Vertistop® D) til at forhindre gentagelse af BPPV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Matera, Italien, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær BPPV;
  • Patienter med BPPV af CSP eller CSL (geo eller apo, enkelt eller multikanal);
  • Patienter med tilbagevendende BPPV, defineret som to eller flere episoder i løbet af de sidste seks måneder, eller tre eller flere episoder inden for de sidste 12 måneder;
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år;
  • Sekundær BPPV;
  • D-vitaminniveauer større end 100 ng/ml (>250 nmol/L);
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vertistop D
Patienter med mangel (<20 ng/ml, <50 nmol/L) eller insufficiens (20-30 ng/mL, 50-75 nmol/L) af D-vitamin
Kosttilskud: Vertistop D
Kosttilskud indeholdende alfa-liponsyre, carnosin, zink, vitamin D3 og vitaminer fra gruppe B, 1 tablet/dag før måltider
Aktiv komparator: Vertistop L
Patienter med normale D-vitaminniveauer (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
Kosttilskud: Vertistop L
Kosttilskud indeholdende alfa-liponsyre, carnosin, zink og curcumin, 2 tabletter/dag (morgen og aften)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne med normale niveauer af vitamin D (>30 ng/ml, >75 nmol/L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal BPPV-tilbagefald hos patienter suppleret med Vertistop D
Tidsramme: 0, 6 måneder
Ændring i antallet af BPPV-gentagelser forbundet med stigning eller normalisering af vitamin D-serumniveauer efter tilskud med Vertistop D
0, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal BPPV-tilbagefald hos patienter suppleret med Vertistop-L
Tidsramme: 0, 6 måneder
Denne parameter er defineret som forskellen i antallet af BPPV-gentagelser observeret i perioden mellem baseline-besøget og det sidste besøg (efter 6 måneder)
0, 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i svimmelhedshandicap-inventar (DHI) værdier
Tidsramme: 0, 6 måneder
Denne parameter er defineret som den gennemsnitlige forskel i DHI-værdierne mellem baseline-besøget og det sidste besøg (efter 6 måneder)
0, 6 måneder
Middelforskel i værdierne for Visual Numeric Scale (VNS).
Tidsramme: 0, 6 måneder
Denne parameter er defineret som den gennemsnitlige forskel i VNS-værdierne mellem baseline-besøget og det sidste besøg (efter 6 måneder)
0, 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i værdierne for Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 0, 6 måneder
Denne parameter er defineret som den gennemsnitlige forskel i VAS-værdierne mellem baseline-besøget og det sidste besøg (efter 6 måneder)
0, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2, 4, 6 måneder
2, 4, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERT-2017-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)

Kliniske forsøg med Vertistop D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner