Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertistop® D a Vertistop® L v prevenci recidivy vysoce recidivujícího BPPV

21. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Randomizovaná, 3ramenná kontrolovaná klinická studie, navržená k vyhodnocení účinnosti suplementace Vertistop® D a Vertistop® L při prevenci recidivy vysoce recidivujícího BPPV (benigní paroxysmální polohové vertigo)

Randomizovaná, tříramenná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti suplementace Vertistop® D (doplněk stravy obsahující kyselinu alfa-lipoovou s řízeným uvolňováním, karnosin a zinek, vitamín D a vitamíny B) a Vertistop® L (doplněk stravy obsahující rychlé uvolňování kyseliny alfa-lipoové, karnosinu, zinku a kurkuminu) při prevenci recidivy vysoce recidivujícího BPPV (benigní paroxysmální polohové vertigo)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejběžnějším typem vertiga detekovatelného v otoneurologické klinické praxi. Je charakterizována prudkými, krátkými a recidivujícími závratěmi, které vznikají, když pacient zaujme určité polohy hlavy v prostoru a jsou doprovázeny obvykle „typickým“ záchvatovitým polohovým nystagmem. Ve většině případů nemůžeme přesně vysledovat příčinného činitele, takže identifikujeme především dvě formy: primitivní formy a sekundární formy. Terapie BPPV je v podstatě fyzikální a je založena na specifických manévrech, díky nimž otokoniální hmota vystupuje z půlkruhového kanálu. Nedávné studie ukázaly existenci sezónního trendu BPPV souvisejícího s kolísáním hladin vitamínu D. Na základě těchto úvah byla tato klinická studie navržena tak, aby vyhodnotila možnou účinnost podávání vitaminu D (Vertistop® D) při prevenci recidivy BPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Matera, Itálie, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární BPPV;
  • Pacienti s BPPV CSP nebo CSL (geo nebo apo, jednokanálový nebo vícekanálový);
  • Pacienti s rekurentní BPPV, definovanou jako dvě nebo více epizod za posledních šest měsíců nebo tři nebo více epizod za posledních 12 měsíců;
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let;
  • sekundární BPPV;
  • hladiny vitaminu D vyšší než 100 ng/ml (>250 nmol/l);
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vertistop D
Pacienti s nedostatkem (<20 ng/ml, <50 nmol/L) nebo nedostatkem (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) vitaminu D
Doplněk stravy: Vertistop D
Doplněk stravy s obsahem kyseliny alfa-lipoové, karnosinu, zinku, vitaminu D3 a vitaminů skupiny B, 1 tableta/den před jídlem
Aktivní komparátor: Vertistop L
Pacienti s normálními hladinami vitaminu D (>30 ng/ml, >75 nmol/l)
Doplněk stravy: Vertistop L
Doplněk stravy s obsahem kyseliny alfa-lipoové, karnosinu, zinku a kurkuminu, 2 tablety/den (ráno a večer)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti splňující kritéria pro zařazení s normálními hladinami vitaminu D (>30 ng/ml, >75 nmol/L)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv BPPV u pacientů doplněných Vertistopem D
Časové okno: 0, 6 měsíců
Změna počtu recidiv BPPV spojených se zvýšením nebo normalizací sérových hladin vitaminu D po suplementaci Vertistopem D
0, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv BPPV u pacientů suplementovaných Vertistop-L
Časové okno: 0, 6 měsíců
Tento parametr je definován jako rozdíl v počtu recidiv BPPV pozorovaných v období mezi základní návštěvou a poslední návštěvou (po 6 měsících)
0, 6 měsíců
Střední rozdíl hodnot Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: 0, 6 měsíců
Tento parametr je definován jako průměrný rozdíl hodnot DHI mezi základní návštěvou a poslední návštěvou (po 6 měsících)
0, 6 měsíců
Střední rozdíl v hodnotách vizuální číselné škály (VNS).
Časové okno: 0, 6 měsíců
Tento parametr je definován jako průměrný rozdíl hodnot VNS mezi základní návštěvou a poslední návštěvou (po 6 měsících)
0, 6 měsíců
Střední rozdíl v hodnotách Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: 0, 6 měsíců
Tento parametr je definován jako průměrný rozdíl hodnot VAS mezi základní návštěvou a poslední návštěvou (po 6 měsících)
0, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2, 4, 6 měsíců
2, 4, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERT-2017-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vertistop D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit