Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertistop® D ja Vertistop® L estävät voimakkaasti toistuvan BPPV:n uusiutumisen

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Satunnaistettu, 3-haarainen kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Vertistop® D:llä ja Vertistop® L:llä annettavan lisäravinteen tehokkuutta voimakkaasti toistuvan BPPV:n (hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennonhuimauksen) uusiutumisen estämisessä

Satunnaistettu, 3-haarainen kontrolloitu kliininen tutkimus Vertistop® D:n (ravintolisä, joka sisältää modifioidusti vapautuvan alfalipoiinihappoa, karnosiinia ja sinkkiä, D-vitamiinia ja B-vitamiineja) ja Vertistop® L:n (nopeasti sisältävä ravintolisä) tehokkuuden arvioimiseksi. vapauttaa alfa-lipoiinihappoa, karnosiinia, sinkkiä ja kurkumiinia) estämään usein toistuvan BPPV:n (hyvänlaatuisen paroksysmaalisen asennon huimauksen) uusiutumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin otoneurologisessa kliinisessä käytännössä havaittavissa oleva huimaus. Sille on ominaista väkivaltaiset, lyhyet ja uusiutuvat huimaavat kriisit, jotka syntyvät, kun potilas ottaa tietyn pään asennon tilassa, ja siihen liittyy yleensä "tyypillinen" kohtauksellinen asentomainen nystagmus. Useimmissa tapauksissa emme voi jäljittää tarkkaa kausaalista tekijää, joten tunnistamme pääasiassa kaksi muotoa: primitiiviset muodot ja toissijaiset muodot. BPPV-hoito on pohjimmiltaan fyysistä, ja se perustuu tiettyihin liikkeisiin, jotka saavat otokoniaalisen massan poistumaan puoliympyrän muotoisesta kanavasta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat BPPV:n kausittaisen trendin, joka liittyy D-vitamiinitasojen vaihteluihin. Näiden näkökohtien perusteella tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan D-vitamiinin (Vertistop® D) antamisen mahdollista tehoa BPPV:n uusiutumisen estämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Matera, Italia, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen BPPV:n diagnoosi;
  • Potilaat, joilla on CSP:n tai CSL:n BPPV (geo tai apo, yksi- tai monikanava);
  • Potilaat, joilla on toistuva BPPV, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi episodiksi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kolmeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat;
  • Toissijainen BPPV;
  • D-vitamiinitasot yli 100 ng/ml (>250 nmol/L);
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertistop D
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos (<20 ng/ml, <50 nmol/l) tai puutos (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/l)
Ravintolisä: Vertistop D
Alfalipoiinihappoa, karnosiinia, sinkkiä, D3-vitamiinia ja B-ryhmän vitamiineja sisältävä ravintolisä, 1 tabletti/vrk ennen ateriaa
Active Comparator: Vertistop L
Potilaat, joilla on normaali D-vitamiinitaso (>30 ng/ml, >75 nmol/l)
Ravintolisä: Vertistop L
Alfalipoiinihappoa, karnosiinia, sinkkiä ja kurkumiinia sisältävä ravintolisä, 2 tablettia/vrk (aamu ja ilta)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla on normaali D-vitamiinitaso (>30 ng/ml, >75 nmol/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPPV:n uusiutumisen määrä potilailla, joita on täydennetty Vertistop D:llä
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Muutos BPPV:n uusiutumisten määrässä, joka liittyy seerumin D-vitamiinipitoisuuden nousuun tai normalisoitumiseen Vertistop D -lisän jälkeen
0, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPPV:n uusiutumisen määrä potilailla, joita on täydennetty Vertistop-L:llä
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Tämä parametri määritellään erona BPPV:n uusiutumisten lukumäärässä, joka havaittiin peruskäynnin ja viimeisen käynnin välisenä aikana (6 kuukauden jälkeen).
0, 6 kuukautta
Keskimääräinen ero huimausvammaindeksin (DHI) arvoissa
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Tämä parametri määritellään DHI-arvojen keskimääräiseksi eroksi peruskäynnin ja viimeisen käynnin (6 kuukauden jälkeen) välillä.
0, 6 kuukautta
Visual Numeric Scale (VNS) -arvojen keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Tämä parametri määritellään VNS-arvojen keskimääräiseksi eroksi peruskäynnin ja viimeisen käynnin (6 kuukauden kuluttua) välillä.
0, 6 kuukautta
Visual Analogue Scale (VAS) -arvojen keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 0, 6 kuukautta
Tämä parametri määritellään VAS-arvojen keskimääräiseksi eroksi peruskäynnin ja viimeisen käynnin (6 kuukauden jälkeen) välillä.
0, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2, 4, 6 kuukautta
2, 4, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VERT-2017-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)

Kliiniset tutkimukset Vertistop D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa