Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vertistop® D и Vertistop® L в профилактике рецидивов часто рецидивирующего ДППГ

21 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп, предназначенное для оценки эффективности добавок Vertistop® D и Vertistop® L в предотвращении рецидивов часто рецидивирующего ДППГ (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение)

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп для оценки эффективности добавок Vertistop® D (пищевая добавка, содержащая альфа-липоевую кислоту модифицированного высвобождения, карнозин и цинк, витамин D и витамины B) и Vertistop® L (пищевая добавка, содержащая быстродействующие высвобождение альфа-липоевой кислоты, карнозина, цинка и куркумина) для предотвращения рецидивов ДППГ (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) является наиболее распространенным типом головокружения, выявляемым в клинической отоневрологической практике. Для него характерны бурные, короткие и рецидивирующие головокружительные кризы, возникающие при принятии больным определенных положений головы в пространстве и сопровождающиеся обычно «типичным» пароксизмальным позиционным нистагмом. В большинстве случаев мы не можем отследить точного возбудителя, поэтому мы в основном выделяем две формы: примитивные формы и вторичные формы. Терапия ДППГ в основном является физической и основана на определенных маневрах, которые заставляют отокониальную массу выйти из полукружного канала. Недавние исследования показали наличие сезонной тенденции ДППГ, связанной с колебаниями уровня витамина D. Исходя из этих соображений, это клиническое исследование было разработано для оценки возможной эффективности введения витамина D (Vertistop® D) в предотвращении рецидива ДППГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Matera, Италия, 75100
        • Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного ДППГ;
  • Пациенты с ДППГ CSP или CSL (гео или апо, одно- или многоканальные);
  • Пациенты с рецидивирующим ДППГ, определяемым как два или более эпизодов за последние шесть месяцев или три или более эпизодов за последние 12 месяцев;
  • Информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет;
  • вторичный ДППГ;
  • Уровень витамина D выше 100 нг/мл (>250 нмоль/л);
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вертистоп Д
Пациенты с дефицитом (<20 нг/мл, <50 нмоль/л) или недостаточностью (20-30 нг/мл, 50-75 нмоль/л) витамина D
Диетическая добавка: Вертистоп Д
Пищевая добавка, содержащая альфа-липоевую кислоту, карнозин, цинк, витамин D3 и витамины группы В, по 1 таблетке в день перед едой
Активный компаратор: Вертистоп Л
Пациенты с нормальным уровнем витамина D (>30 нг/мл,>75 нмоль/л)
Диетическая добавка: Вертистоп Л
Пищевая добавка, содержащая альфа-липоевую кислоту, карнозин, цинк и куркумин, 2 таблетки в день (утром и вечером)
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, соответствующие критериям включения, с нормальным уровнем витамина D (>30 нг/мл,>75 нмоль/л)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов ДППГ у пациентов, получавших Вертистоп Д
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
Изменение количества рецидивов ДППГ, связанное с повышением или нормализацией уровня витамина D в сыворотке после приема Вертистопа D
0, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов ДППГ у пациентов, получавших Вертистоп-Л
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
Этот параметр определяется как разница в количестве рецидивов ДППГ, наблюдаемых в период между исходным визитом и последним визитом (через 6 мес).
0, 6 месяцев
Средняя разница в значениях Инвентаризации инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
Этот параметр определяется как средняя разница значений DHI между исходным визитом и последним визитом (через 6 месяцев).
0, 6 месяцев
Средняя разница в значениях визуальной числовой шкалы (VNS)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
Этот параметр определяется как средняя разница значений VNS между исходным визитом и последним визитом (через 6 месяцев).
0, 6 месяцев
Средняя разница значений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 0, 6 месяцев
Этот параметр определяется как средняя разница значений ВАШ между исходным визитом и конечным визитом (через 6 месяцев).
0, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2, 4, 6 месяцев
2, 4, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale di Matera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERT-2017-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться