高再発BPPVの再発予防におけるVertistop® DおよびVertistop® L
2021年4月21日 更新者：Prof. Giacinto Asprella Libonati、Azienda Sanitaria Locale di Matera
高再発性BPPV（良性発作性頭位めまい症）の再発予防におけるVertistop® DおよびVertistop® Lの補給の有効性を評価するように設計された無作為化3アーム対照臨床試験
Vertistop® D（徐放性α-リポ酸、カルノシンと亜鉛、ビタミンDとビタミンBを含む栄養補助食品）およびVertistop® L（ファストンを含む栄養補助食品）の補給の有効性を評価するための無作為化3群対照臨床試験高再発性BPPV（良性発作性頭位めまい症）の再発を予防する際のα-リポ酸、カルノシン、亜鉛、クルクミンの放出
調査の概要
詳細な説明
良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、耳神経科の臨床診療で検出可能なめまいの最も一般的なタイプです。
それは、患者が空間内で頭の特定の位置を占めたときに発生する、激しく、短く再発性のめまい発作を特徴とし、通常は「典型的な」発作性の位置性眼振を伴います。
ほとんどの場合、原因物質を正確に追跡することはできないため、主に原始形態と二次形態の 2 つの形態を識別します。
BPPV 療法は本質的に身体的であり、耳円錐形の塊を半規管から出させる特定の操作に基づいています。
最近の研究では、ビタミン D レベルの変動に関連する BPPV の季節的傾向の存在が示されました。
これらの考慮事項に基づいて、この臨床試験は、BPPV の再発防止におけるビタミン D (Vertistop® D) の投与の有効性を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Matera、イタリア、75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリ BPPV の診断;
- -CSPまたはCSL（ジオまたはアポ、シングルまたはマルチチャネル）のBPPVを有する患者;
- -過去6か月間に2回以上のエピソード、または過去12か月間に3回以上のエピソードとして定義される再発BPPVの患者;
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- セカンダリ BPPV;
- -ビタミンDレベルが100 ng / mLを超える（> 250 nmol / L）;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベルティストップ D
ビタミンD欠乏症（<20 ng/mL、<50 nmol/L）または不足（20-30 ng/mL、50-75 nmol/L）の患者
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Αリポ酸、カルノシン、亜鉛、ビタミンD3、ビタミンB群を含む栄養補助食品、1日1錠を食前に
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アクティブコンパレータ：ベルティストップ L
ビタミンDレベルが正常な患者（>30 ng/mL、>75 nmol/L）
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Α-リポ酸、カルノシン、亜鉛、クルクミンを含む栄養補助食品、1 日 2 錠（朝晩）
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介入なし：対照群
-ビタミンDの正常なレベル（> 30 ng / mL、> 75 nmol / L）で選択基準を満たす患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vertistop D を補充した患者における BPPV 再発の数
時間枠：0、6ヶ月
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Vertistop Dの補給後のビタミンD血清レベルの増加または正常化に関連するBPPV再発数の変化
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0、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vertistop-L を補充した患者における BPPV 再発の数
時間枠：0、6ヶ月
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このパラメーターは、ベースライン訪問と最終訪問の間の期間 (6 か月後) に観察された BPPV 再発数の差として定義されます。
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0、6ヶ月
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) 値の平均差
時間枠：0、6ヶ月
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このパラメーターは、ベースライン訪問と最終訪問 (6 か月後) の間の DHI 値の平均差として定義されます。
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0、6ヶ月
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Visual Numeric Scale (VNS) 値の平均差
時間枠：0、6ヶ月
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このパラメーターは、ベースライン訪問と最終訪問 (6 か月後) の間の VNS 値の平均差として定義されます。
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0、6ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) 値の平均差
時間枠：0、6ヶ月
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このパラメーターは、ベースライン訪問と最終訪問 (6 か月後) の間の VAS 値の平均差として定義されます。
|
0、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：2、4、6ヶ月
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2、4、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベルティストップ Dの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了