Vertistop® D en Vertistop® L bij het voorkomen van herhaling van BPPD met een hoog recidief
21 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Gerandomiseerde, 3-armige gecontroleerde klinische studie, ontworpen om de effectiviteit van suppletie met Vertistop® D en Vertistop® L te evalueren bij het voorkomen van herhaling van BPPV met een hoog recidief (benigne paroxismale positieduizeligheid)
Gerandomiseerde, 3-armige gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit te evalueren van suppletie met Vertistop® D (voedingssupplement met alfa-liponzuur met gemodificeerde afgifte, carnosine en zink, vitamine D en vitamine B) en Vertistop® L (voedingssupplement met snelle het vrijgeven van alfa-liponzuur, carnosine, zink en curcumine) bij het voorkomen van herhaling van vaak terugkerende BPPV (benigne paroxysmale positieduizeligheid)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) is de meest voorkomende vorm van duizeligheid die in de otoneurologische klinische praktijk kan worden vastgesteld.
Het wordt gekenmerkt door gewelddadige, korte en terugkerende duizelingwekkende crises die ontstaan wanneer de patiënt bepaalde posities van het hoofd in de ruimte inneemt en gaat gepaard met een gewoonlijk "typische" paroxismale positionele nystagmus.
In de meeste gevallen kunnen we de exacte veroorzaker niet achterhalen, dus onderscheiden we voornamelijk twee vormen: primitieve vormen en secundaire vormen.
BPPV-therapie is in wezen fysiek en is gebaseerd op specifieke manoeuvres die ervoor zorgen dat de otoconiale massa uit het halfcirkelvormige kanaal komt.
Recente studies toonden het bestaan aan van een seizoensgebonden trend van BPPV gerelateerd aan schommelingen in vitamine D-spiegels.
Op basis van deze overwegingen werd deze klinische studie opgezet om de mogelijke werkzaamheid van de toediening van vitamine D (Vertistop® D) bij het voorkomen van herhaling van BPPV te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Matera, Italië, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire BPPV;
- Patiënten met BPPV van CSP of CSL (geo of apo, single of multi channel);
- Patiënten met recidiverende BPPV, gedefinieerd als twee of meer episodes in de afgelopen zes maanden, of drie of meer episodes in de afgelopen 12 maanden;
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Secundaire BPPV;
- Vitamine D-spiegels hoger dan 100 ng/ml (>250 nmol/L);
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertistop D
Patiënten met een tekort (<20 ng/ml, <50 nmol/L) of insufficiëntie (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) van vitamine D
|
Voedingssupplement met alfa-liponzuur, carnosine, zink, vitamine D3 en vitamines van groep B, 1 tablet/dag voor de maaltijd
|
|
Actieve vergelijker: Vertistop L
Patiënten met normale vitamine D-spiegels (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Voedingssupplement met alfa-liponzuur, carnosine, zink en curcumine, 2 tabletten/dag (ochtend en avond)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die voldoen aan de opnamecriteria met normale niveaus van vitamine D (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven van BPPV bij patiënten aangevuld met Vertistop D
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
Verandering in het aantal BPPV-recidieven geassocieerd met de verhoging of normalisatie van vitamine D-serumspiegels na suppletie met Vertistop D
|
0, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven van BPPV bij patiënten aangevuld met Vertistop-L
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
Deze parameter wordt gedefinieerd als het verschil in het aantal waargenomen BPPD-recidieven in de periode tussen het basisbezoek en het laatste bezoek (na 6 maanden).
|
0, 6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) waarden
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
Deze parameter wordt gedefinieerd als het gemiddelde verschil in de DHI-waarden tussen het basisbezoek en het laatste bezoek (na 6 maanden).
|
0, 6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in de waarden van de Visual Numeric Scale (VNS).
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
Deze parameter wordt gedefinieerd als het gemiddelde verschil in de VNS-waarden tussen het basisbezoek en het laatste bezoek (na 6 maanden).
|
0, 6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in de waarden van de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: 0, 6 maanden
|
Deze parameter wordt gedefinieerd als het gemiddelde verschil in de VAS-waarden tussen het basisbezoek en het laatste bezoek (na 6 maanden).
|
0, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2, 4, 6 maanden
|
2, 4, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VERT-2017-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .