Vertistop® D és Vertistop® L az erősen kiújuló BPPV kiújulásának megelőzésében
2021. április 21. frissítette: Prof. Giacinto Asprella Libonati, Azienda Sanitaria Locale di Matera
Véletlenszerű, háromágú, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Vertistop® D-vel és Vertistop® L-vel történő kiegészítés hatékonyságának értékelése az erősen kiújuló BPPV (jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés) kiújulásának megelőzésében.
Véletlenszerű, háromágú, kontrollált klinikai vizsgálat a Vertistop® D (módosított felszabadulású alfa-liponsavat, karnozint és cinket, D-vitamint és B-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő) és a Vertistop® L (gyors tartalmú étrend-kiegészítő) kiegészítés hatékonyságának értékelésére. alfa-liponsav, karnozin, cink és kurkumin) felszabadítása a nagymértékben kiújuló BPPV (jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés) kiújulásának megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) az otoneurológiai klinikai gyakorlatban kimutatható szédülés leggyakoribb típusa.
Erőszakos, rövid és kiújuló vertiginus krízisek jellemzik, amelyek akkor keletkeznek, amikor a páciens a térben bizonyos fejhelyzeteket vesz fel, és általában "tipikus" paroxizmális helyzeti nystagmus kíséri.
A legtöbb esetben nem tudjuk pontosan követni a kiváltó okot, ezért elsősorban két formát azonosítunk: a primitív formákat és a másodlagos formákat.
A BPPV terápia alapvetően fizikai, és olyan speciális manővereken alapul, amelyek az otoconiális tömeget a félkör alakú csatornából kihozzák.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a BPPV szezonális trendje a D-vitamin szintjének ingadozásával kapcsolatos.
Ezen megfontolások alapján ezt a klinikai vizsgálatot a D-vitamin (Vertistop® D) adagolásának lehetséges hatékonyságának értékelésére tervezték a BPPV kiújulásának megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Matera, Olaszország, 75100
- Policoro Hospital "Giovanni Paolo II"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges BPPV diagnózisa;
- CSP vagy CSL (geo vagy apo, egy- vagy többcsatornás) BPPV-ben szenvedő betegek;
- visszatérő BPPV-ben szenvedő betegek, akiknek meghatározása szerint az elmúlt hat hónapban két vagy több epizód, vagy az elmúlt 12 hónapban három vagy több epizód volt;
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- másodlagos BPPV;
- a D-vitamin szintje meghaladja a 100 ng/ml-t (>250 nmol/L);
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vertistop D
D-vitamin-hiányban (<20 ng/ml, <50 nmol/L) vagy elégtelenségben (20-30 ng/ml, 50-75 nmol/L) szenvedő betegek
|
Alfa-liponsavat, karnozint, cinket, D3-vitamint és B csoport vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítő 1 tabletta/nap étkezés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Vertistop L
Normál D-vitamin szinttel rendelkező betegek (>30 ng/ml, >75 nmol/L)
|
Alfa-liponsavat, karnozint, cinket és kurkumint tartalmazó étrend-kiegészítő, 2 tabletta/nap (reggel és este)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál D-vitamin szinttel (>30 ng/ml, >75 nmol/L) rendelkező betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPPV kiújulásának száma a Vertistop D-vel kiegészített betegeknél
Időkeret: 0, 6 hónap
|
A BPPV-kiújulások számának változása a D-vitamin szérumszintjének emelkedésével vagy normalizálódásával a Vertistop D kiegészítése után
|
0, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPPV kiújulásának száma Vertistop-L-lel kiegészített betegeknél
Időkeret: 0, 6 hónap
|
Ezt a paramétert a BPPV kiújulások számának különbségeként határozzák meg az alapszintű vizit és az utolsó látogatás közötti időszakban (6 hónap elteltével).
|
0, 6 hónap
|
|
Átlagos különbség a Dizziness Handicap Inventory (DHI) értékekben
Időkeret: 0, 6 hónap
|
Ez a paraméter a DHI-értékek átlagos különbsége a kiindulási látogatás és az utolsó látogatás (6 hónap után) között.
|
0, 6 hónap
|
|
Átlagos különbség a vizuális numerikus skála (VNS) értékeiben
Időkeret: 0, 6 hónap
|
Ez a paraméter a VNS-értékek átlagos különbsége az alaplátogatás és az utolsó látogatás (6 hónap után) között.
|
0, 6 hónap
|
|
Átlagos különbség a Visual Analogue Scale (VAS) értékeiben
Időkeret: 0, 6 hónap
|
Ez a paraméter a VAS-értékek átlagos különbsége az alapszintű látogatás és az utolsó látogatás (6 hónap után) között.
|
0, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2, 4, 6 hónap
|
2, 4, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VERT-2017-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .