睡得好,活得好 (SWELL) 试点项目
2025年2月21日 更新者:West Virginia University
这将是一项为期 12 周的随机对照试验,比较睡眠卫生教育与不接受教育,并在 6 周后交叉进行主动干预。
将在 10-20 分钟的睡眠卫生视频(干预)前后评估主要和次要结果。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估睡眠卫生教育是否会增加阿巴拉契亚社区的睡眠时间和睡眠质量。
为了实现这些目标,研究人员将通过 Oura ring 和 PSQI 以及 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估睡眠持续时间的变化。
次要目的是确定睡眠卫生教育是否降低了 Oura 环测量的心率变异性,并提高了通过精神运动警惕性测试 (PVT) 评估的警觉性。
将通过小册子、海报展示和在线媒体招募潜在参与者参与研究。
符合条件的人将被要求完成一份问卷,以记录基线人口统计数据。
收集的数据将是人口统计信息、慢性疾病的存在、经过验证的睡眠问卷、PVT 结果和 Oura 环 (https://ouraring.com/)
输出。
总共 100 名受试者(每组 50 名)将被随机分配到每个治疗组,按性别分层。
第一组将在磨合期和基线数据收集后接受干预并被纳入试验,第二组将在试验开始后 6 周接受干预。
每个受试者(在两组中)都将在本研究中获得干预前和干预后的数据。
因此,本研究中“真正的”控制是受试者本人(取差后),这将最大限度地减少任何混杂因素/影响;如果研究人员假设更多的教育持续时间会带来更多的好处,研究人员就有机会评估剂量反应曲线(“剂量”=教育持续时间)。
研究人员将使用持续时间作为固定效应来拟合混合效应模型,并根据潜在的混杂变量进行调整(如果有)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26508
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 居住在西弗吉尼亚州的哈里森县
- 阅读和理解英语的能力
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 无法阅读和理解英语
- 无法或不愿提供知情同意
- 存在睡眠呼吸暂停
- 沮丧
- 严重失眠
- 使用处方安眠药或麻醉剂
- 急性疾病,包括中风、心脏病发作、心力衰竭或肺炎,伴或不伴 COVID-19 感染,在过去 8 周内需要住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:睡眠教育
也称为第 1 只手臂。第 1 只手臂最初接受睡眠教育。
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有源比较器:延迟睡眠教育
也称为第 2 只手臂。第 2 只手臂未接受初始睡眠教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间的差异
大体时间:6周
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第 1 组(睡眠教育)和第 2 组(没有初始睡眠教育)之间的总睡眠时间相差 20 分钟或更多。
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6周
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第 1 组 ESS 的变化(≥2 分)
大体时间:6周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 广泛应用于睡眠医学领域,作为对患者嗜睡程度的主观测量。
该测试列出了八种情况,在这些情况下,受试者对他们变得困倦的倾向进行评分,等级为 0,没有打瞌睡的可能性,3 分,打瞌睡的可能性很大。
当受试者完成测试时,将响应值相加。
受试者的总分基于 0 到 24 的等级。
该量表估计受试者是否正在经历可能需要医疗护理的过度嗜睡。
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6周
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第 1 组 6 周时 PSQI 的变化(≥3 分)
大体时间:6周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 包含 19 个自评问题和 5 个由床伴或室友(如果有)评定的问题。
评分中仅包含自评问题。
19个自评项目组合成7个“分量”分数,每个分数范围为0-3分。
在所有情况下,“O”的分数表示没有困难,而“3”的分数表示非常困难。
然后将七个组成部分的分数相加得到一个“全局”分数,范围为 0-21 分,“O”表示没有困难,“21”表示所有领域都存在严重困难。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间的变化
大体时间:睡眠教育后 6 周
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两组总睡眠时间变异性(> 1 小时)的变化。
睡眠持续时间的变化将通过新型睡眠监测设备 Oura ring 进行评估。
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睡眠教育后 6 周
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两组中通过精神运动警觉性测试 (PVT) 测量的日间警觉性变化
大体时间:睡眠教育后 6 周
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PVT 性能、失误的主要结果测量被定义为反应时间超过 500 毫秒或没有反应。
PVT 失误被认为代表中枢神经系统 (CNS) 中的感知、处理或执行失败。
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睡眠教育后 6 周
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两组心率变异性的变化
大体时间:睡眠教育后 6 周
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由欧拉环测量
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睡眠教育后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月6日
研究完成 (实际的)
2022年5月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2103262999
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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