Aludj jól Élj jól (SWELL) kísérleti projekt
2025. február 21. frissítette: West Virginia University
Ez egy 12 hetes, randomizált kontrollvizsgálat az alváshigiéniára való oktatás és az oktatás nélkül végzett vizsgálatáról, amely 6 hét után átmegy az aktív beavatkozásra.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket egy 10-20 perces alváshigiénés videó (beavatkozás) előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy az alváshigiénés oktatás növeli-e az alvás időtartamát és az alvás minőségét egy Appalache közösségben.
E célok elérése érdekében a kutatók felmérik az alvás időtartamának változásait az Oura gyűrű és a PSQI és az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az alváshigiénés oktatás csökkenti-e az Oura gyűrűvel mért pulzusszám-variabilitást, és javítja-e az éberséget a pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) mérve.
A potenciális résztvevőket prospektusok, poszterek és on-line média segítségével toborozzák, hogy részt vegyenek a tanulmányban.
A jogosultakat arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alap demográfiai adatok rögzítéséhez.
Az összegyűjtött adatok demográfiai adatok, krónikus egészségügyi állapotok jelenléte, validált alvási kérdőívek, PVT eredmények és Oura gyűrű (https://ouraring.com/)
Kimenet.
Összesen 100 alany (csoportonként 50) kerül véletlenszerű besorolásra minden kezelési csoportba, nemek szerint rétegezve.
Az első csoport megkapja a beavatkozást, és bekerül a vizsgálatba a bejáratási időszak és az alapadatgyűjtés után, a második csoport pedig a vizsgálat kezdete után 6 héttel kapja meg a beavatkozást.
Minden alany (mindkét csoportban) rendelkezik a beavatkozás előtti és utáni adatokkal ebben a vizsgálatban.
Ezért ebben a tanulmányban az „igazi” kontroll maga az alany (a különbség megállapítása után), ami minimalizálja a zavaró tényezőket/hatásokat; Ha a vizsgálók azt feltételezik, hogy az oktatás hosszabb időtartama több haszonnal jár, a vizsgálóknak lehetőségük van dózis-válasz görbét értékelni ("dózis" = oktatás időtartama).
A vizsgálók egy vegyes hatású modellt alkalmaznak, amelynek időtartama rögzített hatás, és ha vannak ilyenek, kiigazítják a lehetséges zavaró változókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyugat-Virginia Harrison megyében lakik
- Képes angolul olvasni és megérteni
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Az alvási apnoe jelenléte
- Depresszió
- Súlyos álmatlanság
- Vényköteles altatók vagy kábítószerek használata
- Akut betegség, beleértve a szélütést, szívrohamot, szívelégtelenséget vagy tüdőgyulladást COVID-19 fertőzéssel vagy anélkül, amely kórházi felvételt igényel az elmúlt 8 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás
Más néven 1. kar. Az 1. kar kezdetben alvási oktatásban részesül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett alvás oktatás
A 2. karra is hivatkoznak. A 2. kar nem kap kezdeti alvási oktatást.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a teljes alvásidőben
Időkeret: 6 hét
|
20 perc vagy több különbség a teljes alvásidőben az 1. kar (alvásoktatás) és a 2. kar (nincs kezdeti alvásoktatás) között.
|
6 hét
|
|
Változás az ESS-ben az 1. karban (≥2 pont)
Időkeret: 6 hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale-t (ESS) széles körben használják az alvásgyógyászatban a páciens álmosságának szubjektív mérésére.
A teszt egy nyolc helyzetből álló lista, amelyben az alanyok 0-s skálán értékelik az álmosodásra való hajlamukat, nincs esélye az elalvásra, 3-ra, nagy az esélye az elalvásra.
Amikor az alanyok befejezték a tesztet, add össze a válaszok értékeit.
A tantárgyak összpontszáma egy 0-tól 24-ig terjedő skálán alapul.
A skála azt becsüli meg, hogy az alanyok túlzott álmosságot tapasztalnak-e, ami esetleg orvosi ellátást igényel.
|
6 hét
|
|
A PSQI változása a 6. héten az 1. karban (≥3 pont)
Időkeret: 6 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) 19 önértékelésű kérdést és 5, az ágypartner vagy szobatárs (ha van ilyen) által értékelt kérdést tartalmaz.
Csak az önértékelésű kérdések számítanak bele a pontozásba.
A 19 önértékelésű elemből hét „összetevő” pontszám jön létre, amelyek mindegyike 0-3 pontig terjed.
Az "O" pontszám minden esetben azt jelenti, hogy nincs nehézség, míg a "3" pontszám súlyos nehézséget jelent.
A hét komponens pontszámát összeadva egy „globális” pontszámot kapunk, 0-21 pontig, az „O” azt jelzi, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézségeket minden területen.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes alvásidőben
Időkeret: 6 héttel az alvásoktatás után
|
Változás a teljes alvási idő változékonyságában (> 1 óra) mindkét csoportban.
Az alvás időtartamának változásait az Oura gyűrű, egy új alvásfigyelő eszköz fogja értékelni.
|
6 héttel az alvásoktatás után
|
|
A nappali éberség változása pszichomotoros éberségi teszttel (PVT) mérve mindkét csoportban
Időkeret: 6 héttel az alvásoktatás után
|
A PVT-teljesítmény elsődleges kimeneti mérőszámai, a kimaradások az 500 msec-ot meghaladó reakcióidőket vagy a reakció elmulasztását jelentik.
Úgy gondolják, hogy a PVT-kimaradások a központi idegrendszer (CNS) észlelési, feldolgozási vagy végrehajtási kudarcai.
|
6 héttel az alvásoktatás után
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása mindkét csoportban
Időkeret: 6 héttel az alvásoktatás után
|
Az Oura gyűrűvel mérve
|
6 héttel az alvásoktatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2103262999
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .