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Projeto Piloto Sleep Well Live Well (SWELL)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: West Virginia University
Este será um estudo de controle randomizado de 12 semanas de educação sobre higiene do sono versus nenhuma educação com um cruzamento para a intervenção ativa após 6 semanas. Os resultados primários e secundários serão avaliados antes e depois de um vídeo de higiene do sono de 10 a 20 minutos (intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a educação sobre higiene do sono aumenta a duração e a qualidade do sono em uma comunidade dos Apalaches. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores avaliarão as mudanças na duração do sono pelo anel de Oura e pelo PSQI e pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Os objetivos secundários são determinar se a educação sobre higiene do sono diminui a variabilidade da frequência cardíaca medida pelo anel de Oura e melhora o estado de alerta avaliado pelo teste de vigilância psicomotora (PVT). Os participantes em potencial serão recrutados por meio de folhetos, exibições de pôsteres e mídia on-line para participar do estudo. Os elegíveis serão solicitados a preencher um questionário para registrar os dados demográficos da linha de base. Os dados coletados serão informações demográficas, presença de condições médicas crônicas, questionários de sono validados, resultados de PVT e anel de Oura (https://ouraring.com/) saída. Um total de 100 indivíduos (50 por grupo) será randomizado para cada grupo de tratamento, estratificado por gênero. O primeiro grupo receberá a intervenção e será inscrito no estudo após o período inicial e a coleta de dados da linha de base, e o segundo grupo receberá a intervenção 6 semanas após o início do estudo. Cada sujeito (em ambos os grupos) terá dados pré e pós-intervenção neste estudo. Portanto, o controle "real" neste estudo é o próprio sujeito (após tirar a diferença), o que minimizará quaisquer fatores/efeitos de confusão; Se os investigadores assumirem que uma maior duração da educação resultará em mais benefícios, os investigadores terão a chance de avaliar uma curva dose-resposta ("dosagem" = duração da educação). Os investigadores ajustarão um modelo de efeitos mistos com duração como efeito fixo, ajustando para possíveis variáveis ​​de confusão, se houver.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir no Condado de Harrison, na Virgínia Ocidental
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Presença de apneia do sono
  • Depressão
  • Insônia severa
  • Usando medicamentos prescritos para dormir ou narcóticos
  • Doença aguda, incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou pneumonia com ou sem infecção por COVID-19 que exija internação hospitalar nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação do Sono
Também conhecido como Braço 1. O Braço 1 recebe educação sobre o sono inicialmente.
Comportamental: Educação do Sono
  • Semana 1-2: Todos os 100 participantes terão parâmetros de sono registrados como linha de base nas primeiras duas semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Braço 1) assistirão a um vídeo de higiene do sono de 10 a 20 minutos, seguido de um questionário pós-teste para confirmar a participação e compreensão.
  • Semana 5: o braço 1 verá novamente o vídeo educacional na semana 5
  • Semana 6-8: Os dados de linha de base do sono de todos os participantes serão baixados para revisão e o questionário PSQI será administrado para ambos os grupos. Os participantes também serão questionados se passaram por alguma crise grave de saúde durante o período do estudo que possa ter afetado seu sono (hospitalização, mudanças significativas na medicação que eles acreditam ter afetado o sono, uso de drogas ilícitas durante os períodos do estudo ou aumento significativo no consumo de álcool (por exemplo, duplicar).
  • Semana 9: O braço 1 continuará a reeducação
  • Semana 11: Braço 1 continua a educação
  • Semana 12-14: Os dados do anel Oura serão baixados e o PSQI administrado a ambos os grupos.
Comparador Ativo: Educação do Sono Atrasado
Também se refere ao Braço 2. O Braço 2 não recebe educação inicial sobre o sono.
Comportamental: Educação do Sono Atrasado
  • Semana 1-2: Todos os 100 participantes terão parâmetros de sono registrados como linha de base nas primeiras duas semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Braço 2) serão controles sem educação.
  • Semana 6-8: Os dados de linha de base do sono de todos os participantes serão baixados para revisão e o questionário PSQI será administrado para ambos os grupos. Os participantes também serão questionados se passaram por alguma crise grave de saúde durante o período do estudo que possa ter afetado seu sono (hospitalização, mudanças significativas na medicação que eles acreditam ter afetado o sono, uso de drogas ilícitas durante os períodos do estudo ou aumento significativo no consumo de álcool (por exemplo, duplicar).
  • Semana 9: o braço 2 participará da educação em vídeo junto com o pós-teste
  • Semana 11: O braço 2 passará por reeducação com pós-teste de 20 minutos
  • Semana 12-14: Os dados do anel Oura serão baixados e o PSQI administrado a ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo total de sono
Prazo: 6 semanas
Uma diferença de 20 minutos ou mais no tempo total de sono entre o Grupo 1 (educação do sono) e o Grupo 2 (sem educação inicial do sono).
6 semanas
Mudança no ESS no braço 1 (≥2 pontos)
Prazo: 6 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência de um paciente. O teste é uma lista de oito situações nas quais os sujeitos avaliam sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. Quando os sujeitos terminarem o teste, some os valores das respostas. A pontuação total do sujeito é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se os sujeitos estão experimentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica.
6 semanas
Alteração no PSQI em 6 semanas no braço 1 (≥3 pontos)
Prazo: 6 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas de auto-avaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "O" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
Mudança na variabilidade total do tempo de sono (> 1 hora) em ambos os grupos. Alterações na duração do sono serão avaliadas pelo anel Oura, um novo dispositivo de monitoramento do sono.
6 semanas após a educação do sono
Mudança no estado de alerta diurno medido pelo teste de vigilância psicomotora (PVT) em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
As medidas de resultados primários do desempenho de PVT, lapsos, são definidas como tempos de reação superiores a 500 ms ou falha na reação. Acredita-se que os lapsos de TVP representem falhas perceptivas, de processamento ou executivas no sistema nervoso central (SNC).
6 semanas após a educação do sono
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
Medido pelo Anel da Oura
6 semanas após a educação do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2103262999

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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