Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte dobře, žijte dobře (SWELL) Pilotní projekt

21. února 2025 aktualizováno: West Virginia University
Půjde o 12týdenní randomizovanou kontrolní studii zaměřenou na edukaci spánkové hygieny vs. bez edukace s přechodem na aktivní intervenci po 6 týdnech. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před a po 10-20 minutovém videu o spánkové hygieně (intervenci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, zda výchova ke spánkové hygieně prodlužuje délku spánku a kvalitu spánku v apalačské komunitě. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé hodnotit změny v délce spánku pomocí prstence Oura a PSQI a Epworthské škály ospalosti (ESS). Sekundárními cíli je zjistit, zda edukace o spánkové hygieně snižuje variabilitu srdeční frekvence měřenou prstencem Oura a zlepšuje bdělost, jak bylo hodnoceno testováním psychomotorické bdělosti (PVT). Potenciální účastníci budou k účasti ve studii získáváni prostřednictvím brožur, plakátů a online médií. Ti, kteří jsou způsobilí, budou požádáni o vyplnění dotazníku k zaznamenání výchozích demografických údajů. Shromážděná data budou demografické informace, přítomnost chronických zdravotních potíží, ověřené spánkové dotazníky, výsledky PVT a prsten Oura (https://ouraring.com/) výstup. Celkem 100 subjektů (50 na skupinu) bude randomizováno do každé léčebné skupiny, stratifikované podle pohlaví. První skupina obdrží intervenci a bude zařazena do studie po zaváděcím období a sběru výchozích dat a druhá skupina obdrží intervenci 6 týdnů po zahájení studie. Každý subjekt (v obou skupinách) bude mít v této studii data před a po intervenci. Proto „skutečnou“ kontrolou v této studii je subjekt sám (po převzetí rozdílu), což minimalizuje jakékoli matoucí faktory/efekt; Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že delší trvání edukace povede k většímu prospěchu, mají možnost posoudit křivku závislosti odpovědi na dávce ("dávka" = délka edukace). Vyšetřovatelé použijí model smíšených efektů s trváním jako fixním efektem, přičemž se upraví o případné matoucí proměnné, pokud existují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v Harrison County v Západní Virginii
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost spánkové apnoe
  • Deprese
  • Těžká nespavost
  • Používání léků na spaní nebo narkotik na předpis
  • Akutní onemocnění včetně mrtvice, srdečního infarktu, srdečního selhání nebo zápalu plic s infekcí COVID-19 nebo bez ní vyžadující hospitalizaci během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spánková výchova
Také označované jako Arm 1. Arm 1 dostává zpočátku spánkovou výchovu.
Behaviorální: Spánková výchova
  • Týden 1-2: Všech 100 účastníků bude mít parametry spánku zaznamenané jako výchozí pro první dva týdny.
  • Týden 3: 50 účastníků (skupina 1) zhlédne 10 až 20 minutové video o spánkové hygieně, po kterém bude následovat post-testový dotazník k potvrzení účasti a porozumění.
  • Týden 5: Arm 1 opět zhlédne vzdělávací video v týdnu 5
  • Týden 6-8: Základní údaje o spánku u všech účastníků budou staženy k posouzení a dotazník PSQI bude administrován pro obě skupiny. Účastníci budou také dotázáni, zda během období studie prodělali nějakou významnou zdravotní krizi, která mohla ovlivnit jejich spánek (hospitalizace, významné změny léků, o nichž se domnívají, že ovlivnily spánek, jakékoli užívání nelegálních drog během období studie nebo významný nárůst spotřeby alkoholu (např. zdvojnásobení).
  • 9. týden: Rameno 1 bude pokračovat v převýchově
  • 11. týden: Skupina 1 pokračuje ve vzdělávání
  • Týden 12-14: Data z Oura ringu budou stažena a PSQI podána oběma skupinám.
Aktivní komparátor: Výchova ke zpožděnému spánku
Také se odkazuje na rameno 2. Rameno 2 nedostává žádnou počáteční spánkovou výchovu.
Behaviorální: Výchova ke zpožděnému spánku
  • Týden 1-2: Všech 100 účastníků bude mít parametry spánku zaznamenané jako výchozí pro první dva týdny.
  • Týden 3: 50 účastníků (2. skupina) budou kontroly bez vzdělání.
  • Týden 6-8: Základní údaje o spánku u všech účastníků budou staženy k posouzení a dotazník PSQI bude administrován pro obě skupiny. Účastníci budou také dotázáni, zda během období studie prodělali nějakou významnou zdravotní krizi, která mohla ovlivnit jejich spánek (hospitalizace, významné změny léků, o nichž se domnívají, že ovlivnily spánek, jakékoli užívání nelegálních drog během období studie nebo významný nárůst spotřeby alkoholu (např. zdvojnásobení).
  • Týden 9: Skupina 2 se zapojí do videovzdělávání spolu s post-testem
  • 11. týden: Rameno 2 podstoupí reedukaci s post-testem po dobu 20 minut
  • Týden 12-14: Data z Oura ringu budou stažena a PSQI podána oběma skupinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové době spánku
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl 20 nebo více minut v celkové době spánku mezi Arm 1 (spánková výchova) a Arm 2 (žádná počáteční spánková výchova).
6 týdnů
Změna v ESS v rameni 1 (≥2 body)
Časové okno: 6 týdnů
Epworthská škála spavosti (ESS) je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých subjekty hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Když subjekty test dokončí, sečtěte hodnoty odpovědí. Celkové skóre subjektů je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda subjekty pociťují nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči.
6 týdnů
Změna PSQI po 6 týdnech v rameni 1 (≥3 body)
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech znamená skóre „O“ žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážnou obtížnost. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno "globální" skóre s rozsahem 0-21 bodů, "O" značí žádné potíže a "21" značí vážné potíže ve všech oblastech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Změna celkové variability doby spánku (> 1 hodina) u obou skupin. Změny v délce spánku budou hodnoceny prstencem Oura, novým zařízením pro sledování spánku.
6 týdnů po spánkové výchově
Změna denní bdělosti měřená testováním psychomotorické bdělosti (PVT) v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Primární výsledná měřítka výkonu PVT, výpadky, jsou definovány jako reakční doby přesahující 500 ms nebo nereagování. Předpokládá se, že výpadky PVT představují percepční, zpracovatelské nebo výkonné selhání v centrálním nervovém systému (CNS).
6 týdnů po spánkové výchově
Změna variability srdeční frekvence u obou skupin
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Měřeno prstencem Oura
6 týdnů po spánkové výchově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2103262999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spánková výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit