Sleep Well Live Well (SWELL) パイロット プロジェクト
2021年8月3日 更新者:Sunil Sharma、West Virginia University
これは、睡眠衛生教育と教育なしの 12 週間のランダム化対照試験で、6 週間後に積極的介入にクロスオーバーします。
一次および二次アウトカムは、10 ~ 20 分間の睡眠衛生ビデオ (介入) の前後で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、睡眠衛生教育によりアパラチア地域の睡眠時間と睡眠の質が向上するかどうかを評価することです。
これらの目的を達成するために、研究者らは、オウラリング、PSQI、およびエプワース眠気スケール(ESS)によって睡眠時間の変化を評価する予定です。
第 2 の目的は、睡眠衛生教育によって、Oura リングで測定される心拍数の変動が減少し、精神運動覚醒検査 (PVT) で評価される覚醒度が向上するかどうかを判断することです。
研究に参加する可能性のある参加者は、パンフレット、ポスター展示、オンライン メディアを通じて募集されます。
資格のある人は、ベースラインの人口統計を記録するためにアンケートに回答するよう求められます。
収集されるデータは、人口統計情報、慢性疾患の有無、検証済みの睡眠アンケート、PVT の結果、および Ouraring (https://ouraring.com/) です。
出力。
合計 100 人の被験者 (1 グループあたり 50 人) が、性別によって階層化され、各治療グループに無作為に割り当てられます。
最初のグループは介入を受け、導入期間とベースラインデータ収集後に治験に登録され、2 番目のグループは治験開始から 6 週間後に介入を受けます。
この研究では、各被験者 (両グループ) に介入前と介入後のデータが含まれます。
したがって、この研究における「実際の」コントロールは被験者自身(差分を取った後)であり、交絡因子/影響を最小限に抑えます。研究者が、より長い教育期間がより多くの利益をもたらすと仮定する場合、研究者は、用量反応曲線(「用量」=教育期間)を評価する機会を有する。
研究者らは、持続効果を固定効果として混合効果モデルに適合させ、潜在的な交絡変数があればそれを調整します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sunil Sharma, MD
- 電話番号:304-293-4661
- メール:sunil.sharma@hsc.wvu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェストバージニア州ハリソン郡に居住
- 英語を読んで理解する能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 英語を読んで理解できない
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 睡眠時無呼吸症候群の存在
- うつ
- 重度の不眠症
- 処方された睡眠薬や麻薬の使用
- 過去8週間以内に新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず、脳卒中、心臓発作、心不全、肺炎などの入院が必要な急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:睡眠教育
アーム 1 とも呼ばれます。アーム 1 は最初に睡眠教育を受けます。
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アクティブコンパレータ:睡眠教育の遅れ
アーム 2 とも呼ばれます。アーム 2 は初期の睡眠教育を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の違い
時間枠:6週間
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アーム 1 (睡眠教育あり) とアーム 2 (初期睡眠教育なし) の合計睡眠時間に 20 分以上の差。
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6週間
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Arm 1 の ESS の変化 (≧2 ポイント)
時間枠:6週間
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エプワース眠気スケール (ESS) は、患者の眠気の主観的な尺度として睡眠医学の分野で広く使用されています。
このテストは、8 つの状況のリストであり、被験者が自分の眠気の傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) のスケールで評価します。
被験者がテストを終了したら、回答の値を合計します。
科目の合計スコアは 0 ~ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、被験者が医師の診察を必要とする可能性のある過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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6週間
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アーム 1 における 6 週間後の PSQI の変化 (≧3 ポイント)
時間枠:6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、19 の自己評価質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれています。
自己採点された質問のみが採点に含まれます。
19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです。
すべての場合において、スコア「0」は困難がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示す。
次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ~ 21 ポイントの範囲の 1 つの「グローバル」スコアが得られます。「0」は困難がないことを示し、「21」はすべての領域で深刻な困難を示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間の変化
時間枠:睡眠教育後6週間
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両方のグループにおける総睡眠時間の変動 (> 1 時間) の変化。
睡眠時間の変化は、新しい睡眠モニタリングデバイスである Oura リングによって評価されます。
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睡眠教育後6週間
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両グループの精神運動覚醒検査(PVT)で測定した日中の覚醒度の変化
時間枠:睡眠教育後6週間
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PVT パフォーマンスの主な結果の尺度である失効は、500 ミリ秒を超える反応時間または反応の失敗として定義されます。
PVT の失効は、中枢神経系 (CNS) における知覚、処理、または実行の失敗を表すと考えられています。
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睡眠教育後6週間
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両グループの心拍数変動の変化
時間枠:睡眠教育後6週間
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オウラリングで計測
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睡眠教育後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2103262999
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠教育の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない