Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov godt Lev godt (SWELL) Pilotprojekt

21. februar 2025 opdateret af: West Virginia University
Dette vil være et 12 ugers randomiseret kontrolforsøg med undervisning i søvnhygiejne vs. ingen uddannelse med en cross-over til den aktive intervention efter 6 uger. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet før og efter en 10-20 minutters søvnhygiejnevideo (intervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om undervisning i søvnhygiejne øger søvnvarigheden og søvnkvaliteten i et appalachisk samfund. For at nå disse mål vil efterforskerne vurdere ændringer i søvnvarighed af Oura-ringen og PSQI og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære mål er at afgøre, om undervisning i søvnhygiejne nedsætter hjertefrekvensvariabiliteten målt af Oura-ringen og forbedrer årvågenhed som vurderet ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT). Potentielle deltagere vil blive rekrutteret via brochurer, plakater og onlinemedier til at deltage i undersøgelsen. De berettigede vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere baseline demografi. De indsamlede data vil være demografiske oplysninger, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, validerede søvnspørgeskemaer, PVT-resultater og Oura-ring (https://ouraring.com/) produktion. I alt 100 forsøgspersoner (50 pr. gruppe) vil blive randomiseret til hver behandlingsgruppe, stratificeret efter køn. Den første gruppe vil modtage interventionen og blive tilmeldt forsøget efter indkøringsperioden og baseline dataindsamlingen, og den anden gruppe vil modtage interventionen 6 uger efter forsøgets start. Hvert individ (i begge grupper) vil have før- og post-interventionsdata i denne undersøgelse. Derfor er den "rigtige" kontrol i denne undersøgelse individet selv (efter at have taget forskellen), hvilket vil minimere eventuelle forstyrrende faktorer/effekter; Hvis efterforskerne antager, at mere uddannelsesvarighed vil resultere i mere udbytte, har efterforskerne mulighed for at vurdere en dosis-responskurve ("dosering" = uddannelsesvarighed). Efterforskerne vil tilpasse en mixed-effects model med varighed som en fast effekt, der justerer for potentielle forvirrende variabler, hvis nogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Harrison County i West Virginia
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af søvnapnø
  • Depression
  • Alvorlig søvnløshed
  • Brug af receptpligtig sovemedicin eller narkotika
  • Akut sygdom, herunder slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller lungebetændelse med eller uden COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Også kaldet arm 1. Arm 1 modtager søvnundervisning i starten.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
  • Uge 1-2: Alle 100 deltagere vil have søvnparametre registreret som baseline for de første to uger.
  • Uge 3: 50 deltagere (arm 1) vil se en 10 til 20 minutters søvnhygiejnevideo efterfulgt af et post-test spørgeskema for at bekræfte deltagelse og forståelse.
  • Uge 5: Arm 1 vil igen se undervisningsvideoen i uge 5
  • Uge 6-8: Baseline søvndata for alle deltagere vil blive downloadet til gennemgang, og PSQI-spørgeskemaet administreres for begge grupper. Deltagerne vil også blive spurgt, om de gennemgik en større helbredskrise i undersøgelsesperioden, som kan have påvirket deres søvn (hospitalisering, væsentlige medicinændringer, som de mener påvirkede søvnen, enhver brug af ulovlige stoffer i undersøgelsesperioderne eller betydelig stigning i alkoholforbruget (f.eks. fordobling).
  • Uge 9: Arm 1 fortsætter efteruddannelse
  • Uge 11: Arm 1 fortsætter uddannelse
  • Uge 12-14: Data fra Oura ring vil blive downloadet og PSQI administreret til begge grupper.
Aktiv komparator: Forsinket søvnundervisning
Også henvist til arm 2. Arm 2 modtager ingen indledende søvnundervisning.
Adfærdsmæssigt: Forsinket søvnundervisning
  • Uge 1-2: Alle 100 deltagere vil have søvnparametre registreret som baseline for de første to uger.
  • Uge 3: 50 deltagere (arm 2) vil være kontroller uden uddannelse.
  • Uge 6-8: Baseline søvndata for alle deltagere vil blive downloadet til gennemgang, og PSQI-spørgeskemaet administreres for begge grupper. Deltagerne vil også blive spurgt, om de gennemgik en større helbredskrise i undersøgelsesperioden, som kan have påvirket deres søvn (hospitalisering, væsentlige medicinændringer, som de mener påvirkede søvnen, enhver brug af ulovlige stoffer i undersøgelsesperioderne eller betydelig stigning i alkoholforbruget (f.eks. fordobling).
  • Uge 9: Arm 2 deltager i videoundervisning sammen med post-test
  • Uge 11: Arm 2 gennemgår genopdragelse med eftertest i 20 minutter
  • Uge 12-14: Data fra Oura ring vil blive downloadet og PSQI administreret til begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger
En forskel på 20 minutter eller mere i den samlede søvntid mellem arm 1 (søvnundervisning) og arm 2 (ingen indledende søvnundervisning).
6 uger
Ændring i ESS i arm 1 (≥2 point)
Tidsramme: 6 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor forsøgspersonerne vurderer deres tendens til at blive søvnige på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Når forsøgspersonerne er færdige med testen, lægges værdierne for svarene sammen. Fagets samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24. Skalaen vurderer, om forsøgspersonerne oplever overdreven søvnighed, der muligvis kræver lægehjælp.
6 uger
Ændring i PSQI efter 6 uger i arm 1 (≥3 point)
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "O" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "O" angiver ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
Ændring i den samlede søvntidsvariabilitet (> 1 time) i begge grupper. Ændringer i søvnvarighed vil blive vurderet af Oura-ringen, en ny søvnovervågningsenhed.
6 uger efter søvnundervisning
Ændring i dagvågenhed målt ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
De primære udfaldsmål for PVT-ydeevne, bortfalder, er defineret som reaktionstider, der overstiger 500 msek. eller manglende reaktion. PVT-bortfaldene menes at repræsentere perceptuelle, bearbejdnings- eller eksekutive fejl i centralnervesystemet (CNS).
6 uger efter søvnundervisning
Ændring i pulsvariation i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
Målt ved Oura-ringen
6 uger efter søvnundervisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2103262999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne

Kliniske forsøg med Søvnundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner