Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sov gott Lev väl (SWELL) Pilotprojekt

21 februari 2025 uppdaterad av: West Virginia University
Detta kommer att vara en 12 veckor lång randomiserad kontrollstudie av sömnhygienutbildning kontra ingen utbildning med en övergång till den aktiva interventionen efter 6 veckor. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas före och efter en 10-20 minuters sömnhygienvideo (intervention).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma om sömnhygienutbildning ökar sömnlängden och sömnkvaliteten i en appalachisk gemenskap. För att uppnå dessa mål kommer utredarna att bedöma förändringar i sömnvaraktigheten av Oura-ringen och PSQI och Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundära syften är att avgöra om sömnhygienutbildning minskar hjärtfrekvensvariationer mätt med Oura-ringen och förbättrar vakenhet enligt bedömning av psykomotorisk vaksamhetstest (PVT). Potentiella deltagare kommer att rekryteras via broschyrer, affischer och on-line media för att delta i studien. De som är berättigade kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för att registrera baslinjedemografi. Data som samlas in kommer att vara demografisk information, förekomst av kroniska medicinska tillstånd, validerade sömnformulär, PVT-resultat och Oura-ring (https://ouraring.com/) produktion. Totalt 100 försökspersoner (50 per grupp) kommer att randomiseras till varje behandlingsgrupp, stratifierad efter kön. Den första gruppen kommer att få interventionen och registreras i studien efter inkörningsperioden och baslinjedatainsamlingen, och den andra gruppen kommer att få interventionen 6 veckor efter försökets start. Varje försöksperson (i båda grupperna) kommer att ha data före och efter intervention i denna studie. Därför är den "riktiga" kontrollen i denna studie individen själv (efter att ha tagit skillnaden), vilket kommer att minimera eventuella förvirrande faktorer/effekter; Om utredarna antar att längre utbildningslängd kommer att resultera i mer nytta, har utredarna en chans att bedöma en dos-responskurva ("dosering" = utbildningslängd). Utredarna kommer att anpassa en blandad effektmodell med varaktighet som en fast effekt, justering för potentiella störande variabler om några.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Harrison County i West Virginia
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att läsa och förstå engelska
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Förekomst av sömnapné
  • Depression
  • Svår sömnlöshet
  • Använder receptbelagda sömnmediciner eller narkotika
  • Akut sjukdom inklusive stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller lunginflammation med eller utan covid-19-infektion som kräver sjukhusinläggning inom de senaste 8 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sömnutbildning
Kallas även arm 1. Arm 1 får sömnundervisning initialt.
Beteende: Sömnutbildning
  • Vecka 1-2: Alla 100 deltagare kommer att ha sömnparametrar registrerade som baslinje för de första två veckorna.
  • Vecka 3: 50 deltagare (arm 1) kommer att titta på en 10 till 20 minuters sömnhygienvideo följt av ett frågeformulär efter testet för att bekräfta deltagande och förståelse.
  • Vecka 5: Arm 1 kommer att se utbildningsvideon igen vid vecka 5
  • Vecka 6-8: Baslinjesömndata för alla deltagare kommer att laddas ner för granskning och PSQI-frågeformuläret administreras för båda grupperna. Deltagarna kommer också att tillfrågas om de genomgick någon större hälsokris under studieperioden som kan ha påverkat deras sömn (sjukhusinläggning, betydande läkemedelsförändringar som de tror påverkade sömnen, all användning av illegala droger under studieperioderna eller betydande ökning av alkoholkonsumtionen (t.ex. fördubbling).
  • Vecka 9: Arm 1 kommer att fortsätta omskolningen
  • Vecka 11: Arm 1 fortsätter utbildning
  • Vecka 12-14: Data från Oura ring kommer att laddas ner och PSQI administreras till båda grupperna.
Aktiv komparator: Försenad sömnutbildning
Hänvisas även till arm 2. Arm 2 får ingen inledande sömnundervisning.
Beteende: Försenad sömnutbildning
  • Vecka 1-2: Alla 100 deltagare kommer att ha sömnparametrar registrerade som baslinje för de första två veckorna.
  • Vecka 3: 50 deltagare (arm 2) kommer att vara kontroller utan utbildning.
  • Vecka 6-8: Baslinjesömndata för alla deltagare kommer att laddas ner för granskning och PSQI-frågeformuläret administreras för båda grupperna. Deltagarna kommer också att tillfrågas om de genomgick någon större hälsokris under studieperioden som kan ha påverkat deras sömn (sjukhusinläggning, betydande läkemedelsförändringar som de tror påverkade sömnen, all användning av illegala droger under studieperioderna eller betydande ökning av alkoholkonsumtionen (t.ex. fördubbling).
  • Vecka 9: Arm 2 kommer att delta för videoutbildning tillsammans med eftertest
  • Vecka 11: Arm 2 kommer att genomgå omskolning med eftertest i 20 minuter
  • Vecka 12-14: Data från Oura ring kommer att laddas ner och PSQI administreras till båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i total sömntid
Tidsram: 6 veckor
En skillnad på 20 minuter eller mer i total sömntid mellan arm 1 (sömnundervisning) och arm 2 (ingen inledande sömnundervisning).
6 veckor
Förändring i ESS i arm 1 (≥2 poäng)
Tidsram: 6 veckor
Epworth Sleepiness Scale (ESS) används i stor utsträckning inom området sömnmedicin som ett subjektivt mått på en patients sömnighet. Testet är en lista med åtta situationer där försökspersonerna bedömer sin tendens att bli sömniga på en skala från 0, ingen chans att slumra, till 3, hög chans att slumra. När försökspersonerna är klara med testet lägger du ihop värdena för svaren. Försökets totalpoäng baseras på en skala från 0 till 24. Skalan uppskattar om försökspersonerna upplever överdriven sömnighet som eventuellt kräver läkarvård.
6 veckor
Förändring i PSQI vid 6 veckor i arm 1 (≥3 poäng)
Tidsram: 6 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) innehåller 19 självskattade frågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten (om en sådan finns tillgänglig). Endast självskattade frågor ingår i poängsättningen. De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng. I alla fall indikerar poängen "O" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet. De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "O" indikerar ingen svårighet och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sömntid
Tidsram: 6 veckor efter sömnundervisning
Förändring i total sömntidsvariation (> 1 timme) i båda grupperna. Förändringar i sömnvaraktighet kommer att bedömas av Oura-ringen, en ny sömnövervakningsenhet.
6 veckor efter sömnundervisning
Förändring i vakenhet under dagtid mätt med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor efter sömnundervisning
De primära utfallsmåtten på PVT-prestanda, förfaller, definieras som reaktionstider som överstiger 500 msek eller underlåtenhet att reagera. PVT-bortfallen tros representera perceptuella, bearbetnings- eller verkställande misslyckanden i det centrala nervsystemet (CNS).
6 veckor efter sömnundervisning
Förändring i hjärtfrekvensvariation i båda grupperna
Tidsram: 6 veckor efter sömnundervisning
Mätt med Oura-ringen
6 veckor efter sömnundervisning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2103262999

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera