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Proyecto piloto Sleep Well Live Well (SWELL)

3 de agosto de 2021 actualizado por: Sunil Sharma, West Virginia University
Este será un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas de educación sobre higiene del sueño frente a ninguna educación con un cruce a la intervención activa después de 6 semanas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán antes y después de un video de higiene del sueño de 10 a 20 minutos (intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la educación sobre la higiene del sueño aumenta la duración y la calidad del sueño en una comunidad de los Apalaches. Para lograr estos objetivos, los investigadores evaluarán los cambios en la duración del sueño mediante el anillo de Oura y el PSQI y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Los objetivos secundarios son determinar si la educación sobre la higiene del sueño disminuye la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por el anillo de Oura y mejora el estado de alerta según lo evaluado por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT). Los participantes potenciales serán reclutados a través de folletos, carteles y medios en línea para participar en el estudio. A los elegibles se les pedirá que completen un cuestionario para registrar los datos demográficos de referencia. Los datos recopilados serán información demográfica, presencia de condiciones médicas crónicas, cuestionarios de sueño validados, resultados de PVT y anillo Oura (https://ouraring.com/) producción. Se aleatorizará un total de 100 sujetos (50 por grupo) a cada grupo de tratamiento, estratificados por género. El primer grupo recibirá la intervención y se inscribirá en el ensayo después del período inicial y la recopilación de datos de referencia, y el segundo grupo recibirá la intervención 6 semanas después del inicio del ensayo. Cada sujeto (en ambos grupos) tendrá datos previos y posteriores a la intervención en este estudio. Por lo tanto, el control "real" en este estudio es el propio sujeto (después de tomar la diferencia), lo que minimizará cualquier factor/efecto de confusión; Si los investigadores asumen que una mayor duración de la educación resultará en un mayor beneficio, los investigadores tienen la oportunidad de evaluar una curva de dosis-respuesta ("dosis" = duración de la educación). Los investigadores ajustarán un modelo de efectos mixtos con la duración como un efecto fijo, ajustando las posibles variables de confusión, si las hubiera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en el condado de Harrison de Virginia Occidental
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Presencia de apnea del sueño.
  • Depresión
  • Insomnio severo
  • Usar medicamentos recetados para dormir o narcóticos
  • Enfermedad aguda que incluye accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o neumonía con o sin infección por COVID-19 que requiera hospitalización en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación del sueño
También conocido como Brazo 1. El Brazo 1 recibe educación sobre el sueño inicialmente.
Conductual: Educación del sueño
  • Semana 1-2: Los parámetros de sueño de los 100 participantes se registrarán como referencia durante las dos primeras semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Brazo 1) verán un video de higiene del sueño de 10 a 20 minutos seguido de un cuestionario posterior a la prueba para confirmar su participación y comprensión.
  • Semana 5: el brazo 1 volverá a ver el video educativo en la semana 5
  • Semana 6-8: Los datos de referencia del sueño de todos los participantes se descargarán para su revisión y se administrará el cuestionario PSQI para ambos grupos. También se les preguntará a los participantes si sufrieron alguna crisis de salud importante durante el período de estudio que pueda haber afectado su sueño (hospitalización, cambios significativos en la medicación que creen que afectaron el sueño, cualquier uso de drogas ilícitas durante los períodos de estudio o aumento significativo en el consumo de alcohol (por ejemplo, duplicación).
  • Semana 9: el brazo 1 continuará con la reeducación
  • Semana 11: Brazo 1 continúa la educación
  • Semana 12-14: se descargarán los datos del anillo Oura y se administrará el PSQI a ambos grupos.
Comparador activo: Educación sobre el sueño retrasado
También referido al Brazo 2. El Brazo 2 no recibe educación inicial sobre el sueño.
Conductual: Educación sobre el sueño retrasado
  • Semana 1-2: Los parámetros de sueño de los 100 participantes se registrarán como referencia durante las dos primeras semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Brazo 2) serán controles sin educación.
  • Semana 6-8: Los datos de referencia del sueño de todos los participantes se descargarán para su revisión y se administrará el cuestionario PSQI para ambos grupos. También se les preguntará a los participantes si sufrieron alguna crisis de salud importante durante el período de estudio que pueda haber afectado su sueño (hospitalización, cambios significativos en la medicación que creen que afectaron el sueño, cualquier uso de drogas ilícitas durante los períodos de estudio o aumento significativo en el consumo de alcohol (por ejemplo, duplicación).
  • Semana 9: Arm 2 se unirá a la educación en video junto con la prueba posterior
  • Semana 11: el brazo 2 se someterá a una reeducación con una prueba posterior durante 20 minutos
  • Semana 12-14: se descargarán los datos del anillo Oura y se administrará el PSQI a ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una diferencia de 20 minutos o más en el tiempo total de sueño entre el Grupo 1 (educación del sueño) y el Grupo 2 (sin educación inicial del sueño).
6 semanas
Cambio en el ESS en el Brazo 1 (≥2 puntos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que los sujetos califican su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido. Cuando los sujetos terminen la prueba, sume los valores de las respuestas. La puntuación total de los sujetos se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si los sujetos experimentan somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica.
6 semanas
Cambio en PSQI a las 6 semanas en el Brazo 1 (≥3 puntos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación (si hay uno disponible). Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "O" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "O" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en la variabilidad del tiempo total de sueño (> 1 hora) en ambos grupos. Los cambios en la duración del sueño serán evaluados por el anillo Oura, un novedoso dispositivo de monitoreo del sueño.
6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en el estado de alerta diurno medido por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Las medidas de resultado primarias del rendimiento de la PVT, los lapsos, se definen como tiempos de reacción superiores a 500 mseg o falta de reacción. Se cree que los lapsos de PVT representan fallas perceptivas, de procesamiento o ejecutivas en el sistema nervioso central (SNC).
6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Medido por el Anillo Oura
6 semanas después de la educación del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2103262999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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