잘자요 잘살아요(SWELL) 시범사업
2025년 2월 21일 업데이트: West Virginia University
이것은 수면 위생 교육 대 교육 없음의 12주 무작위 대조 시험이 될 것이며 6주 후 능동적 개입으로 교차합니다.
1차 및 2차 결과는 10-20분 수면 위생 비디오(중재) 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 수면 위생 교육이 Appalachian 커뮤니티에서 수면 시간과 수면의 질을 증가시키는지 평가하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 Oura 링과 PSQI 및 Epworth 졸음 척도(ESS)에 의한 수면 시간의 변화를 평가할 것입니다.
2차 목표는 수면 위생 교육이 Oura 링으로 측정한 심박수 변동성을 감소시키고 정신운동 경계 테스트(PVT)로 평가한 각성도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
잠재적 참가자는 연구에 참여할 브로셔, 포스터 디스플레이 및 온라인 미디어를 통해 모집됩니다.
적격자는 기본 인구 통계를 기록하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
수집된 데이터는 인구통계학적 정보, 만성 질환 유무, 검증된 수면 설문지, PVT 결과 및 Oura ring(https://ouraring.com/)입니다.
산출.
총 100명의 피험자(그룹당 50명)가 성별로 계층화된 각 치료 그룹에 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 도입 기간 및 기본 데이터 수집 후에 중재를 받고 임상시험에 등록하고 두 번째 그룹은 임상시험 시작 후 6주에 중재를 받게 됩니다.
각 피험자(두 그룹 모두)는 이 연구에서 개입 전 및 개입 후 데이터를 갖게 됩니다.
따라서 이 연구에서 "실제" 통제는 교란 요인/영향을 최소화할 피험자 자신(차이를 취한 후)입니다. 조사관이 더 많은 교육 기간이 더 많은 이점을 가져올 것이라고 가정하는 경우 조사관은 용량-반응 곡선("용량" = 교육 기간)을 평가할 기회가 있습니다.
조사관은 지속 시간이 있는 혼합 효과 모델을 고정 효과로 맞추고 잠재적 혼란 변수가 있는 경우 이를 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26508
- West Virginia University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 웨스트버지니아 해리슨 카운티 거주
- 영어를 읽고 이해하는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
- 수면 무호흡증의 존재
- 우울증
- 심한 불면증
- 처방 수면제 또는 마약 사용
- 뇌졸중, 심장마비, 심부전 또는 폐렴을 포함한 급성 질환(COVID-19 감염 유무에 관계없이 지난 8주 이내에 병원 입원이 필요한 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 수면교육
Arm 1이라고도 합니다. Arm 1은 초기에 수면 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 지연수면교육
Arm 2라고도 합니다. Arm 2는 초기 수면 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간의 차이
기간: 6주
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Arm 1(수면 교육)과 Arm 2(초기 수면 교육 없음) 사이의 총 수면 시간 차이가 20분 이상입니다.
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6주
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Arm 1의 ESS 변화(≥2점)
기간: 6주
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 환자의 졸음에 대한 주관적인 척도로서 수면 의학 분야에서 널리 사용됩니다.
이 테스트는 피험자가 자신의 졸음 경향을 0(졸지 않을 확률)에서 3(높은 졸음 확률)까지 평가하는 8가지 상황의 목록입니다.
피험자가 테스트를 마치면 응답 값을 더합니다.
과목 총점은 0에서 24까지의 척도를 기반으로 합니다.
이 척도는 피험자가 치료가 필요한 과도한 졸음을 경험하고 있는지 여부를 추정합니다.
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6주
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1군에서 6주째 PSQI의 변화(≥3점)
기간: 6주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다.
모든 경우에 "O" 점수는 어려움이 없음을 나타내고 "3" 점수는 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "O"는 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간의 변화
기간: 수면교육 6주 후
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두 그룹 모두에서 총 수면 시간 변동성(> 1시간)의 변화.
수면 시간의 변화는 새로운 수면 모니터링 장치인 Oura 링으로 평가됩니다.
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수면교육 6주 후
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두 그룹 모두 정신운동 경계 테스트(PVT)로 측정한 주간 각성도의 변화
기간: 수면교육 6주 후
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PVT 성능의 주요 결과 측정인 경과는 500msec를 초과하는 반응 시간 또는 반응 실패로 정의됩니다.
PVT 경과는 중추신경계(CNS)의 지각, 처리 또는 집행 실패를 나타내는 것으로 여겨집니다.
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수면교육 6주 후
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두 그룹의 심박 변이도 변화
기간: 수면교육 6주 후
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오우라 고리로 측정
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수면교육 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2103262999
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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