Projet pilote Sleep Well Live Well (SWELL)
21 février 2025 mis à jour par: West Virginia University
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 12 semaines comparant l'éducation à l'hygiène du sommeil à l'absence d'éducation avec un passage à l'intervention active après 6 semaines.
Les résultats primaires et secondaires seront évalués avant et après une vidéo d'hygiène du sommeil de 10 à 20 minutes (intervention).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'éducation à l'hygiène du sommeil augmente la durée et la qualité du sommeil dans une communauté des Appalaches.
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs évalueront les changements dans la durée du sommeil par l'anneau d'Oura et le PSQI et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'éducation à l'hygiène du sommeil diminue la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'anneau d'Oura et améliore la vigilance telle qu'évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT).
Les participants potentiels seront recrutés via des brochures, des affiches et des médias en ligne pour participer à l'étude.
Les personnes éligibles seront invitées à remplir un questionnaire pour enregistrer les données démographiques de base.
Les données collectées seront des informations démographiques, la présence de maladies chroniques, des questionnaires de sommeil validés, des résultats PVT et Oura ring (https://ouraring.com/)
sortir.
Un total de 100 sujets (50 par groupe) seront randomisés dans chaque groupe de traitement, stratifiés par sexe.
Le premier groupe recevra l'intervention et sera inscrit à l'essai après la période de rodage et la collecte des données de référence, et le deuxième groupe recevra l'intervention 6 semaines après le début de l'essai.
Chaque sujet (dans les deux groupes) disposera de données pré- et post-intervention dans cette étude.
Par conséquent, le "vrai" contrôle dans cette étude est le sujet lui-même (après avoir pris la différence), ce qui minimisera tout facteur/effet confondant ; Si les enquêteurs supposent qu'une plus longue durée d'éducation se traduira par plus d'avantages, les enquêteurs ont une chance d'évaluer une courbe dose-réponse ("dosage" = durée d'éducation).
Les enquêteurs ajusteront un modèle à effets mixtes avec la durée comme effet fixe, en ajustant les variables de confusion potentielles, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résider dans le comté de Harrison en Virginie-Occidentale
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Présence d'apnée du sommeil
- Dépression
- Insomnie sévère
- Utilisation de somnifères ou de narcotiques sur ordonnance
- Maladie aiguë, y compris accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou pneumonie avec ou sans infection au COVID-19 nécessitant une hospitalisation au cours des 8 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation au sommeil
Aussi appelé bras 1. Le bras 1 reçoit initialement une éducation au sommeil.
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Comparateur actif: Éducation au sommeil retardé
Également appelé bras 2. Le bras 2 ne reçoit aucune éducation initiale au sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps de sommeil total
Délai: 6 semaines
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Une différence de 20 minutes ou plus dans le temps de sommeil total entre le bras 1 (éducation au sommeil) et le bras 2 (pas d'éducation initiale au sommeil).
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6 semaines
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Changement de l'ESS dans le bras 1 (≥ 2 points)
Délai: 6 semaines
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence d'un patient.
Le test est une liste de huit situations dans lesquelles les sujets évaluent leur tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler.
Lorsque les sujets terminent le test, additionnez les valeurs des réponses.
Le score total des sujets est basé sur une échelle de 0 à 24.
L'échelle estime si les sujets éprouvent une somnolence excessive qui nécessite éventuellement des soins médicaux.
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6 semaines
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Changement du PSQI à 6 semaines dans le bras 1 (≥3 points)
Délai: 6 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant).
Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de "O" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère.
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « O » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de sommeil total
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
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Changement de la variabilité du temps de sommeil total (> 1 heure) dans les deux groupes.
Les changements dans la durée du sommeil seront évalués par l'anneau Oura, un nouveau dispositif de surveillance du sommeil.
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6 semaines après l'éducation au sommeil
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Modification de la vigilance diurne mesurée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
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Les principales mesures de résultat de la performance PVT, les déchéances, sont définies comme des temps de réaction supérieurs à 500 msec ou une absence de réaction.
On pense que les défaillances PVT représentent des échecs de perception, de traitement ou d'exécution dans le système nerveux central (SNC).
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6 semaines après l'éducation au sommeil
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
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Mesuré par l'anneau d'Oura
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6 semaines après l'éducation au sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2103262999
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .