- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04849572
Пилотный проект Sleep Well Live Well (SWELL)
3 августа 2021 г. обновлено: Sunil Sharma, West Virginia University
Это будет 12-недельное рандомизированное контрольное исследование обучения гигиене сна по сравнению с отсутствием обучения с переходом к активному вмешательству через 6 недель.
Первичные и вторичные результаты будут оцениваться до и после 10–20-минутного видео о гигиене сна (вмешательство).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, увеличивает ли обучение гигиене сна продолжительность и качество сна в аппалачском сообществе.
Для достижения этих целей исследователи будут оценивать изменения продолжительности сна с помощью кольца Oura, PSQI и шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли просвещение по гигиене сна вариабельность сердечного ритма, измеряемую с помощью кольца Oura, и повышает бдительность, оцениваемую с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
Потенциальные участники будут привлекаться к участию в исследовании с помощью брошюр, плакатов и онлайн-СМИ.
Тем, кто имеет право, будет предложено заполнить анкету для записи базовых демографических данных.
Собранные данные будут представлять собой демографическую информацию, наличие хронических заболеваний, подтвержденные опросники сна, результаты PVT и кольцо Oura (https://ouraring.com/).
выход.
В общей сложности 100 субъектов (50 в группе) будут рандомизированы в каждую группу лечения, стратифицированных по полу.
Первая группа получит вмешательство и будет включена в испытание после вводного периода и сбора исходных данных, а вторая группа получит вмешательство через 6 недель после начала испытания.
Каждый субъект (в обеих группах) будет иметь данные до и после вмешательства в этом исследовании.
Следовательно, «настоящим» контролем в этом исследовании является сам субъект (после определения разницы), что сведет к минимуму любые смешанные факторы/эффект; Если исследователи предполагают, что большая продолжительность обучения приведет к большей пользе, у исследователей есть возможность оценить кривую доза-реакция («дозировка» = продолжительность обучения).
Исследователи подгонят модель смешанных эффектов с длительностью как фиксированным эффектом, скорректировав возможные смешанные переменные, если таковые имеются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sunil Sharma, MD
- Номер телефона: 304-293-4661
- Электронная почта: sunil.sharma@hsc.wvu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживает в округе Харрисон в Западной Вирджинии.
- Умение читать и понимать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неумение читать и понимать по-английски
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Наличие апноэ сна
- Депрессия
- Тяжелая бессонница
- Использование отпускаемых по рецепту снотворных или наркотиков
- Острое заболевание, включая инсульт, сердечный приступ, сердечную недостаточность или пневмонию с инфекцией COVID-19 или без нее, требующее госпитализации в течение последних 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обучение сну
Также называется Рука 1. Рука 1 изначально получает обучение сну.
|
|
Активный компаратор: Обучение отсрочке сна
Также относится к группе 2. Группа 2 не получает начального обучения сну.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в общем времени сна
Временное ограничение: 6 недель
|
20-минутная или более разница в общем времени сна между группой 1 (обучение сну) и группой 2 (без начального обучения сну).
|
6 недель
|
Изменение ESS в плече 1 (≥2 баллов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) широко используется в области медицины сна как субъективная мера сонливости пациента.
Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых испытуемые оценивают свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать).
Когда испытуемые закончат тест, сложите значения ответов.
Общий балл по предметам рассчитывается по шкале от 0 до 24.
Шкала оценивает, испытывают ли субъекты чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи.
|
6 недель
|
Изменение PSQI через 6 недель в группе 1 (≥3 баллов)
Временное ограничение: 6 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по постели или соседа по комнате (если таковой имеется).
В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой.
19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «О» указывает на отсутствие затруднений, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
|
Изменение общей вариабельности времени сна (> 1 часа) в обеих группах.
Изменения в продолжительности сна будут оцениваться с помощью кольца Oura, нового устройства для мониторинга сна.
|
6 недель после обучения сну
|
Изменение дневной бдительности, измеренное с помощью тестирования психомоторной бдительности (PVT) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
|
Первичные конечные показатели производительности PVT, пропуски, определяются как время реакции, превышающее 500 мс, или отсутствие реакции.
Считается, что провалы PVT представляют собой перцептивные, обрабатывающие или исполнительные сбои в центральной нервной системе (ЦНС).
|
6 недель после обучения сну
|
Изменение вариабельности сердечного ритма в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
|
Измерено кольцом Oura
|
6 недель после обучения сну
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2103262999
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение сну
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный