Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt „Schlaf gut, lebe gut“ (SWELL).

21. Februar 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie zur Aufklärung über Schlafhygiene im Vergleich zu keiner Aufklärung mit einem Übergang zur aktiven Intervention nach 6 Wochen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vor und nach einem 10–20-minütigen Schlafhygienevideo (Intervention) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Aufklärung über Schlafhygiene die Schlafdauer und die Schlafqualität in einer Appalachen-Gemeinde erhöht. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Veränderungen in der Schlafdauer anhand des Oura-Rings sowie des PSQI und der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die Aufklärung über Schlafhygiene die mit dem Oura-Ring gemessene Herzfrequenzvariabilität verringert und die Wachsamkeit verbessert, wie durch psychomotorische Vigilanztests (PVT) beurteilt. Potenzielle Teilnehmer werden über Broschüren, Posterauslagen und Online-Medien für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Berechtigten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die demografischen Basisdaten zu erfassen. Bei den gesammelten Daten handelt es sich um demografische Informationen, das Vorliegen chronischer Erkrankungen, validierte Schlaffragebögen, PVT-Ergebnisse und den Oura-Ring (https://ouraring.com/). Ausgang. Insgesamt 100 Probanden (50 pro Gruppe) werden jeder Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt, stratifiziert nach Geschlecht. Die erste Gruppe erhält die Intervention und wird nach der Einlaufphase und der Basisdatenerfassung in die Studie aufgenommen, und die zweite Gruppe erhält die Intervention 6 Wochen nach Beginn der Studie. Jeder Proband (in beiden Gruppen) verfügt in dieser Studie über Daten vor und nach der Intervention. Daher ist die „echte“ Kontrolle in dieser Studie die Versuchsperson selbst (nachdem sie die Differenz ermittelt hat), wodurch etwaige störende Faktoren/Auswirkungen minimiert werden. Wenn die Forscher davon ausgehen, dass eine längere Ausbildungsdauer zu einem größeren Nutzen führt, haben die Forscher die Möglichkeit, eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu ermitteln („Dosierung“ = Ausbildungsdauer). Die Forscher werden ein Mixed-Effects-Modell mit der Dauer als festem Effekt anpassen und gegebenenfalls mögliche Störvariablen berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie im Harrison County in West Virginia
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorliegen einer Schlafapnoe
  • Depression
  • Schwere Schlaflosigkeit
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Schlafmittel oder Betäubungsmittel
  • Akute Erkrankung einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Lungenentzündung mit oder ohne COVID-19-Infektion, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 8 Wochen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Wird auch als Arm 1 bezeichnet. Arm 1 erhält zunächst Schlaferziehung.
Verhalten: Schlaferziehung
  • Woche 1-2: Bei allen 100 Teilnehmern werden die Schlafparameter in den ersten zwei Wochen als Basiswerte aufgezeichnet.
  • Woche 3: 50 Teilnehmer (Arm 1) sehen sich ein 10 bis 20-minütiges Schlafhygienevideo an, gefolgt von einem Fragebogen nach dem Test, um die Teilnahme und das Verständnis zu bestätigen.
  • Woche 5: Arm 1 wird sich das Lehrvideo in Woche 5 erneut ansehen
  • Woche 6–8: Die Basisschlafdaten aller Teilnehmer werden zur Überprüfung heruntergeladen und der PSQI-Fragebogen für beide Gruppen verwaltet. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie während des Studienzeitraums eine größere Gesundheitskrise durchgemacht haben, die sich möglicherweise auf ihren Schlaf ausgewirkt hat (Krankenhausaufenthalt, erhebliche Medikamentenänderungen, die sich ihrer Meinung nach auf den Schlaf ausgewirkt haben, Konsum illegaler Drogen während des Studienzeitraums oder erheblicher Anstieg des Alkoholkonsums). (z. B. Verdoppelung).
  • Woche 9: Arm 1 wird die Umerziehung fortsetzen
  • Woche 11: Arm 1 setzt seine Ausbildung fort
  • Woche 12–14: Daten vom Oura-Ring werden heruntergeladen und PSQI an beide Gruppen verabreicht.
Aktiver Komparator: Aufklärung über verzögerten Schlaf
Wird auch als Arm 2 bezeichnet. Arm 2 erhält keine anfängliche Schlaferziehung.
Verhalten: Aufklärung über verzögerten Schlaf
  • Woche 1-2: Bei allen 100 Teilnehmern werden die Schlafparameter in den ersten zwei Wochen als Basiswerte aufgezeichnet.
  • Woche 3: 50 Teilnehmer (Arm 2) sind Kontrollpersonen ohne Ausbildung.
  • Woche 6–8: Die Basisschlafdaten aller Teilnehmer werden zur Überprüfung heruntergeladen und der PSQI-Fragebogen für beide Gruppen verwaltet. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie während des Studienzeitraums eine größere Gesundheitskrise durchgemacht haben, die sich möglicherweise auf ihren Schlaf ausgewirkt hat (Krankenhausaufenthalt, erhebliche Medikamentenänderungen, die sich ihrer Meinung nach auf den Schlaf ausgewirkt haben, Konsum illegaler Drogen während des Studienzeitraums oder erheblicher Anstieg des Alkoholkonsums). (z. B. Verdoppelung).
  • Woche 9: Arm 2 wird zusammen mit dem Nachtest an der Videoschulung teilnehmen
  • Woche 11: Arm 2 wird einer Umschulung mit Nachtest für 20 Minuten unterzogen
  • Woche 12–14: Daten vom Oura-Ring werden heruntergeladen und PSQI an beide Gruppen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Unterschied von 20 Minuten oder mehr in der Gesamtschlafzeit zwischen Arm 1 (Schlaferziehung) und Arm 2 (keine anfängliche Schlaferziehung).
6 Wochen
Veränderung des ESS in Arm 1 (≥2 Punkte)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen die Probanden ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzen. Wenn die Probanden den Test beendet haben, addieren Sie die Werte der Antworten. Die Gesamtpunktzahl der Probanden basiert auf einer Skala von 0 bis 24. Die Skala schätzt, ob die Probanden unter übermäßiger Schläfrigkeit leiden, die möglicherweise ärztliche Hilfe erfordert.
6 Wochen
Veränderung des PSQI nach 6 Wochen in Arm 1 (≥3 Punkte)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von „O“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „O“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der gesamten Schlafzeitvariabilität (> 1 Stunde) in beiden Gruppen. Veränderungen in der Schlafdauer werden mit dem Oura-Ring, einem neuartigen Schlafüberwachungsgerät, erfasst.
6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der Wachsamkeit am Tag, gemessen durch psychomotorische Vigilanztests (PVT) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Die primären Ergebnismaße der PVT-Leistung, Ausfälle, werden als Reaktionszeiten von mehr als 500 ms oder Nichtreaktion definiert. Es wird angenommen, dass die PVT-Ausfälle auf Wahrnehmungs-, Verarbeitungs- oder Ausführungsfehler im Zentralnervensystem (ZNS) zurückzuführen sind.
6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Gemessen am Oura-Ring
6 Wochen nach der Schlaferziehung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103262999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafhygiene

Klinische Studien zur Schlaferziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren