Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Well Live Well (SWELL) -pilottiprojekti

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
Tämä on 12 viikon satunnaistettu kontrollikoe, jossa tarkastellaan unihygieniakasvatusta vs. ei koulutusta, ja se siirtyy aktiiviseen interventioon 6 viikon kuluttua. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen 10-20 minuutin unihygieniavideon (interventio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö unihygieniakasvatus unen kestoa ja unen laatua Appalakkiyhteisössä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat arvioivat unen keston muutoksia Oura-renkaalla sekä PSQI- ja Epworth-uniisuusasteikolla (ESS). Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö unihygieniakasvatus Oura-renkaalla mitattua sykkeen vaihtelua ja parantaako psykomotorisella valppaustestillä (PVT) arvioitu valppautta. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen esitteiden, julisteiden ja verkkomedian avulla. Soveltuvia henkilöitä pyydetään täyttämään kysely perusdemografisten tietojen kirjaamiseksi. Kerätyt tiedot ovat demografisia tietoja, kroonisten sairauksien esiintymistä, validoituja unikyselyitä, PVT-tuloksia ja Oura-rengasta (https://ouraring.com/) ulostulo. Yhteensä 100 koehenkilöä (50 per ryhmä) satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään sukupuolen mukaan jaoteltuna. Ensimmäinen ryhmä saa intervention ja ilmoittautuu tutkimukseen sisäänajojakson ja perustietojen keruun jälkeen, ja toinen ryhmä saa intervention 6 viikon kuluttua kokeen alkamisesta. Jokaisella koehenkilöllä (molemmissa ryhmissä) on tiedot ennen interventiota ja sen jälkeen tässä tutkimuksessa. Siksi "todellinen" kontrolli tässä tutkimuksessa on tutkittava itse (eron huomioimisen jälkeen), mikä minimoi kaikki hämmentävät tekijät/vaikutukset; Jos tutkijat olettavat, että koulutuksen pitempi kesto tuottaa enemmän hyötyä, tutkijoilla on mahdollisuus arvioida annos-vastekäyrä ("annostus" = koulutuksen kesto). Tutkijat sopivat sekavaikutteiseen malliin, jonka kesto on kiinteä vaikutus, ja sopeutuu mahdollisiin hämmentäviä muuttujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Harrisonin piirikunnassa Länsi-Virginiassa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Uniapnean esiintyminen
  • Masennus
  • Vaikea unettomuus
  • Reseptimääräisten unilääkkeiden tai huumeiden käyttö
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai keuhkokuume COVID-19-infektion kanssa tai ilman, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unikasvatus
Kutsutaan myös käsiksi 1. Käsivarsi 1 saa aluksi uniopetusta.
Käyttäytyminen: Unikasvatus
  • Viikko 1-2: Kaikille 100 osallistujalle tallennetaan uniparametrit lähtötasoksi kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • Viikko 3: 50 osallistujaa (käsivarsi 1) katselee 10–20 minuutin unihygieniavideon, jota seuraa testin jälkeinen kyselylomake osallistumisen ja ymmärryksen vahvistamiseksi.
  • Viikko 5: Arm 1 katsoo jälleen opetusvideon viikolla 5
  • Viikko 6-8: Kaikkien osallistujien unen perustiedot ladataan tarkastettaviksi ja PSQI-kyselylomake käsitellään molemmille ryhmille. Osallistujilta kysytään myös, kokeeko he tutkimusjakson aikana mitään vakavaa terveyskriisiä, joka olisi voinut vaikuttaa heidän uneen (sairaalahoito, merkittävät lääkemuutokset, joiden he uskovat vaikuttaneen uneen, laittomien huumeiden käyttö tutkimusjaksojen aikana tai alkoholin kulutuksen merkittävä lisääntyminen (esim. tuplaus).
  • Viikko 9: Käsivarsi 1 jatkaa uudelleenkoulutusta
  • Viikko 11: Käsivarsi 1 jatkaa koulutusta
  • Viikko 12-14: Oura-renkaan tiedot ladataan ja PSQI annetaan molemmille ryhmille.
Active Comparator: Viivästynyt unikasvatus
Viitataan myös käsivarteen 2. Käsivarsi 2 ei saa alustavaa unikoulutusta.
Käyttäytyminen: Viivästynyt unikasvatus
  • Viikko 1-2: Kaikille 100 osallistujalle tallennetaan uniparametrit lähtötasoksi kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • Viikko 3: 50 osallistujaa (osa 2) on kontrolleja, joilla ei ole koulutusta.
  • Viikko 6-8: Kaikkien osallistujien unen perustiedot ladataan tarkastettaviksi ja PSQI-kyselylomake käsitellään molemmille ryhmille. Osallistujilta kysytään myös, kokeeko he tutkimusjakson aikana mitään vakavaa terveyskriisiä, joka olisi voinut vaikuttaa heidän uneen (sairaalahoito, merkittävät lääkemuutokset, joiden he uskovat vaikuttaneen uneen, laittomien huumeiden käyttö tutkimusjaksojen aikana tai alkoholin kulutuksen merkittävä lisääntyminen (esim. tuplaus).
  • Viikko 9: Arm 2 liittyy videokoulutukseen ja jälkitestiin
  • Viikko 11: Käsivarrelle 2 suoritetaan uudelleenkoulutus jälkitestillä 20 minuutin ajan
  • Viikko 12-14: Oura-renkaan tiedot ladataan ja PSQI annetaan molemmille ryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vähintään 20 minuutin ero kokonaisnukkumisajassa käsivarren 1 (uniopetus) ja käsivarren 2 (ei alustavaa uniopetusta) välillä.
6 viikkoa
Muutos ESS:ssä käsivarressa 1 (≥2 pistettä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Epworth Sleepiness Scalea (ESS) käytetään laajasti unilääketieteen alalla potilaan uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa koehenkilöt arvioivat taipumuksensa tulla uneliaaksi asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kun koehenkilöt ovat suorittaneet testin, laske yhteen vastausten arvot. Koehenkilöiden kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Asteikko arvioi, onko koehenkilöillä liiallista uneliaisuutta, joka mahdollisesti vaatii lääkärinhoitoa.
6 viikkoa
Muutos PSQI:ssä 6 viikon kohdalla haarassa 1 (≥3 pistettä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverinsa arvioimaa kysymystä (jos sellainen on saatavilla). Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "O" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "O" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos uniajan kokonaisvaihtelussa (> 1 tunti) molemmissa ryhmissä. Unen keston muutoksia arvioidaan uudella unenvalvontalaitteella Oura-renkaalla.
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos päiväsaikaan valppaudessa mitattuna psykomotorisella vireystestillä (PVT) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
PVT-suorituskyvyn ensisijaiset tulosmitat, raukeamukset, määritellään yli 500 ms:n reaktioajoiksi tai reagoimattomuuteen. PVT-vikojen uskotaan edustavan havainto-, käsittely- tai toimeenpanohäiriöitä keskushermostossa (CNS).
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Mitattu Oura-renkaalla
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2103262999

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihygienia

Kliiniset tutkimukset Unikasvatus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa