- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849572
Sov godt Lev godt (SWELL) Pilotprosjekt
3. august 2021 oppdatert av: Sunil Sharma, West Virginia University
Dette vil være en 12 ukers randomisert kontrollstudie av søvnhygieneopplæring vs. ingen utdanning med en cross-over til den aktive intervensjonen etter 6 uker.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert før og etter en 10-20 minutters søvnhygienevideo (intervensjon).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om opplæring i søvnhygiene øker søvnvarighet og søvnkvalitet i et appalachisk samfunn.
For å oppnå disse målene vil etterforskerne vurdere endringer i søvnvarighet ved hjelp av Oura-ringen og PSQI og Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Sekundære mål er å finne ut om søvnhygieneundervisning reduserer hjertefrekvensvariabiliteten målt av Oura-ringen og forbedrer årvåkenhet som vurderes ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT).
Potensielle deltakere vil bli rekruttert via brosjyrer, plakater og nettbaserte medier for å delta i studien.
De som er kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere demografisk grunnlinje.
Dataene som samles inn vil være demografisk informasjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, validerte søvnskjemaer, PVT-resultater og Oura-ring (https://ouraring.com/)
produksjon.
Totalt 100 forsøkspersoner (50 per gruppe) vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe, stratifisert etter kjønn.
Den første gruppen vil motta intervensjonen og bli registrert i studien etter innkjøringsperioden og datainnsamlingen i utgangspunktet, og den andre gruppen vil motta intervensjonen 6 uker etter prøvestart.
Hvert forsøksperson (i begge grupper) vil ha pre- og post-intervensjonsdata i denne studien.
Derfor er den "virkelige" kontrollen i denne studien subjektet selv (etter å ha tatt forskjellen), noe som vil minimere eventuelle forstyrrende faktorer/effekter; Hvis etterforskerne antar at mer utdanningsvarighet vil gi mer utbytte, har etterforskerne en sjanse til å vurdere en dose-responskurve ("dosering" = utdanningsvarighet).
Etterforskerne vil tilpasse en blandede effekter-modell med varighet som en fast effekt, justering for potensielle forvirrende variabler hvis noen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sunil Sharma, MD
- Telefonnummer: 304-293-4661
- E-post: sunil.sharma@hsc.wvu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Harrison County i West Virginia
- Evne til å lese og forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå engelsk
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av søvnapné
- Depresjon
- Alvorlig søvnløshet
- Bruk av reseptbelagte sovemedisiner eller narkotika
- Akutt sykdom inkludert slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller lungebetennelse med eller uten COVID-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Også referert til som arm 1. Arm 1 mottar søvnundervisning i utgangspunktet.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket søvnundervisning
Også referert til arm 2. Arm 2 får ingen innledende søvnundervisning.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i total søvntid
Tidsramme: 6 uker
|
En forskjell på 20 minutter eller mer i total søvntid mellom arm 1 (søvnundervisning) og arm 2 (ingen innledende søvnundervisning).
|
6 uker
|
Endring i ESS i arm 1 (≥2 poeng)
Tidsramme: 6 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der forsøkspersonene vurderer sin tendens til å bli søvnige på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Når forsøkspersonene er ferdige med testen, legger du sammen verdiene til svarene.
Fagenes totale poengsum er basert på en skala fra 0 til 24.
Skalaen anslår om forsøkspersonene opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.
|
6 uker
|
Endring i PSQI ved 6 uker i arm 1 (≥3 poeng)
Tidsramme: 6 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis en er tilgjengelig).
Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "O" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "O" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i total søvntid
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
|
Endring i total søvntidsvariasjon (> 1 time) i begge gruppene.
Endringer i søvnvarighet vil bli vurdert av Oura-ringen, en ny søvnovervåkingsenhet.
|
6 uker etter søvnundervisning
|
Endring i våkenhet på dagtid målt ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT) i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
|
De primære utfallsmålene for PVT-ytelse, bortfaller, er definert som reaksjonstider som overstiger 500 msek eller manglende reaksjon.
PVT-bortfallene antas å representere perseptuelle, prosesserings- eller eksekutive svikt i sentralnervesystemet (CNS).
|
6 uker etter søvnundervisning
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
|
Målt ved Oura-ringen
|
6 uker etter søvnundervisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2103262999
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnhygiene
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnundervisning
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater