Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov godt Lev godt (SWELL) Pilotprosjekt

21. februar 2025 oppdatert av: West Virginia University
Dette vil være en 12 ukers randomisert kontrollstudie av søvnhygieneopplæring vs. ingen utdanning med en cross-over til den aktive intervensjonen etter 6 uker. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert før og etter en 10-20 minutters søvnhygienevideo (intervensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om opplæring i søvnhygiene øker søvnvarighet og søvnkvalitet i et appalachisk samfunn. For å oppnå disse målene vil etterforskerne vurdere endringer i søvnvarighet ved hjelp av Oura-ringen og PSQI og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære mål er å finne ut om søvnhygieneundervisning reduserer hjertefrekvensvariabiliteten målt av Oura-ringen og forbedrer årvåkenhet som vurderes ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT). Potensielle deltakere vil bli rekruttert via brosjyrer, plakater og nettbaserte medier for å delta i studien. De som er kvalifisert vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å registrere demografisk grunnlinje. Dataene som samles inn vil være demografisk informasjon, tilstedeværelse av kroniske medisinske tilstander, validerte søvnskjemaer, PVT-resultater og Oura-ring (https://ouraring.com/) produksjon. Totalt 100 forsøkspersoner (50 per gruppe) vil bli randomisert til hver behandlingsgruppe, stratifisert etter kjønn. Den første gruppen vil motta intervensjonen og bli registrert i studien etter innkjøringsperioden og datainnsamlingen i utgangspunktet, og den andre gruppen vil motta intervensjonen 6 uker etter prøvestart. Hvert forsøksperson (i begge grupper) vil ha pre- og post-intervensjonsdata i denne studien. Derfor er den "virkelige" kontrollen i denne studien subjektet selv (etter å ha tatt forskjellen), noe som vil minimere eventuelle forstyrrende faktorer/effekter; Hvis etterforskerne antar at mer utdanningsvarighet vil gi mer utbytte, har etterforskerne en sjanse til å vurdere en dose-responskurve ("dosering" = utdanningsvarighet). Etterforskerne vil tilpasse en blandede effekter-modell med varighet som en fast effekt, justering for potensielle forvirrende variabler hvis noen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Harrison County i West Virginia
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av søvnapné
  • Depresjon
  • Alvorlig søvnløshet
  • Bruk av reseptbelagte sovemedisiner eller narkotika
  • Akutt sykdom inkludert slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt eller lungebetennelse med eller uten COVID-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse innen de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Også referert til som arm 1. Arm 1 mottar søvnundervisning i utgangspunktet.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
  • Uke 1-2: Alle 100 deltakerne vil ha søvnparametere registrert som baseline for de to første ukene.
  • Uke 3: 50 deltakere (arm 1) vil se en 10 til 20 minutters søvnhygienevideo etterfulgt av et spørreskjema etter test for å bekrefte deltakelse og forståelse.
  • Uke 5: Arm 1 vil se den pedagogiske videoen igjen i uke 5
  • Uke 6-8: Baseline søvndata for alle deltakere vil bli lastet ned for gjennomgang og PSQI-spørreskjemaet administreres for begge gruppene. Deltakerne vil også bli spurt om de gjennomgikk noen alvorlig helsekrise i løpet av studieperioden som kan ha påvirket søvnen deres (sykehusinnleggelse, betydelige medisinendring som de tror påvirket søvnen, all bruk av ulovlige rusmidler i studieperioden eller betydelig økning i alkoholforbruket (f.eks. dobling).
  • Uke 9: Arm 1 vil fortsette omskoleringen
  • Uke 11: Arm 1 fortsetter utdanning
  • Uke 12-14: Data fra Oura ring vil bli lastet ned og PSQI administrert til begge grupper.
Aktiv komparator: Forsinket søvnundervisning
Også referert til arm 2. Arm 2 får ingen innledende søvnundervisning.
Atferdsmessig: Forsinket søvnundervisning
  • Uke 1-2: Alle 100 deltakerne vil ha søvnparametere registrert som baseline for de to første ukene.
  • Uke 3: 50 deltakere (arm 2) vil være kontroller uten utdanning.
  • Uke 6-8: Baseline søvndata for alle deltakere vil bli lastet ned for gjennomgang og PSQI-spørreskjemaet administreres for begge gruppene. Deltakerne vil også bli spurt om de gjennomgikk noen alvorlig helsekrise i løpet av studieperioden som kan ha påvirket søvnen deres (sykehusinnleggelse, betydelige medisinendring som de tror påvirket søvnen, all bruk av ulovlige rusmidler i studieperioden eller betydelig økning i alkoholforbruket (f.eks. dobling).
  • Uke 9: Arm 2 vil bli med på videoundervisning sammen med post-test
  • Uke 11: Arm 2 vil gjennomgå omskolering med ettertest i 20 minutter
  • Uke 12-14: Data fra Oura ring vil bli lastet ned og PSQI administrert til begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total søvntid
Tidsramme: 6 uker
En forskjell på 20 minutter eller mer i total søvntid mellom arm 1 (søvnundervisning) og arm 2 (ingen innledende søvnundervisning).
6 uker
Endring i ESS i arm 1 (≥2 poeng)
Tidsramme: 6 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på en pasients søvnighet. Testen er en liste over åtte situasjoner der forsøkspersonene vurderer sin tendens til å bli søvnige på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse. Når forsøkspersonene er ferdige med testen, legger du sammen verdiene til svarene. Fagenes totale poengsum er basert på en skala fra 0 til 24. Skalaen anslår om forsøkspersonene opplever overdreven søvnighet som muligens krever legehjelp.
6 uker
Endring i PSQI ved 6 uker i arm 1 (≥3 poeng)
Tidsramme: 6 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengspartneren eller romkameraten (hvis en er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "O" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "O" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
Endring i total søvntidsvariasjon (> 1 time) i begge gruppene. Endringer i søvnvarighet vil bli vurdert av Oura-ringen, en ny søvnovervåkingsenhet.
6 uker etter søvnundervisning
Endring i våkenhet på dagtid målt ved psykomotorisk årvåkenhetstesting (PVT) i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
De primære utfallsmålene for PVT-ytelse, bortfaller, er definert som reaksjonstider som overstiger 500 msek eller manglende reaksjon. PVT-bortfallene antas å representere perseptuelle, prosesserings- eller eksekutive svikt i sentralnervesystemet (CNS).
6 uker etter søvnundervisning
Endring i hjertefrekvensvariasjon i begge grupper
Tidsramme: 6 uker etter søvnundervisning
Målt ved Oura-ringen
6 uker etter søvnundervisning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2103262999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnhygiene

Kliniske studier på Søvnundervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere