Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij dobrze, żyj dobrze (SWELL) Projekt pilotażowy

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Będzie to 12-tygodniowa randomizowana próba kontrolna dotycząca edukacji w zakresie higieny snu w porównaniu z brakiem edukacji, z przejściem do aktywnej interwencji po 6 tygodniach. Pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione przed i po 10-20 minutowym filmie dotyczącym higieny snu (interwencja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena, czy edukacja w zakresie higieny snu zwiększa długość i jakość snu w społeczności Appalachów. Aby osiągnąć te cele, badacze ocenią zmiany w czasie trwania snu za pomocą pierścienia Oura oraz skali PSQI i Epworth Sleepiness Scale (ESS). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy edukacja w zakresie higieny snu zmniejsza zmienność rytmu serca mierzoną za pomocą pierścienia Oura i poprawia czujność ocenianą za pomocą testów czujności psychomotorycznej (PVT). Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani do udziału w badaniu za pomocą broszur, plakatów i mediów internetowych. Osoby kwalifikujące się zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu zarejestrowania podstawowych danych demograficznych. Zbierane dane będą obejmować informacje demograficzne, obecność przewlekłych schorzeń, zatwierdzone kwestionariusze snu, wyniki PVT i pierścień Oura (https://ouraring.com/) wyjście. W sumie 100 pacjentów (50 na grupę) zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy leczenia, z podziałem na płeć. Pierwsza grupa otrzyma interwencję i zostanie włączona do badania po okresie wstępnym i zebraniu danych wyjściowych, a druga grupa otrzyma interwencję po 6 tygodniach od rozpoczęcia badania. Każdy podmiot (w obu grupach) będzie miał dane przed i po interwencji w tym badaniu. Dlatego „prawdziwą” kontrolą w tym badaniu jest sam badany (po uwzględnieniu różnicy), co zminimalizuje wszelkie zakłócające czynniki/skutki; Jeśli badacze założą, że dłuższy czas trwania edukacji przyniesie więcej korzyści, badacze mają szansę oszacować krzywą odpowiedzi na dawkę („dawka” = czas trwania edukacji). Badacze dopasują model efektów mieszanych z czasem trwania jako efektem stałym, dostosowując się do potencjalnych zmiennych zakłócających, jeśli takie istnieją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w hrabstwie Harrison w Wirginii Zachodniej
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecność bezdechu sennego
  • Depresja
  • Ciężka bezsenność
  • Używanie leków nasennych lub narkotyków na receptę
  • Ostra choroba, w tym udar, zawał serca, niewydolność serca lub zapalenie płuc z zakażeniem COVID-19 lub bez, wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja snu
Nazywany również Ramią 1. Ramię 1 otrzymuje początkowo edukację dotyczącą snu.
Behawioralne: Edukacja snu
  • Tydzień 1-2: U wszystkich 100 uczestników parametry snu będą rejestrowane jako wartości wyjściowe przez pierwsze dwa tygodnie.
  • Tydzień 3: 50 uczestników (Ramię 1) obejrzy od 10 do 20 minut wideo dotyczące higieny snu, a następnie wypełni kwestionariusz po teście, aby potwierdzić uczestnictwo i zrozumienie.
  • Tydzień 5: Ramię 1 ponownie obejrzy film edukacyjny w 5 tygodniu
  • Tydzień 6-8: Podstawowe dane dotyczące snu wszystkich uczestników zostaną pobrane do przeglądu, a kwestionariusz PSQI zostanie przeprowadzony dla obu grup. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy przeszli jakikolwiek poważny kryzys zdrowotny w okresie badania, który mógł mieć wpływ na ich sen (hospitalizacja, znaczące zmiany leków, które ich zdaniem wpłynęły na sen, jakiekolwiek użycie nielegalnych narkotyków w okresach badania lub znaczny wzrost spożycia alkoholu (np. podwojenie).
  • Tydzień 9: Grupa 1 będzie kontynuować reedukację
  • Tydzień 11: Ramię 1 kontynuuje naukę
  • Tydzień 12-14: Dane z pierścienia Oura zostaną pobrane i obie grupy otrzymają PSQI.
Aktywny komparator: Edukacja opóźnionego snu
Odniesiono się również do ramienia 2. Ramię 2 nie otrzymuje wstępnej edukacji dotyczącej snu.
Behawioralne: Edukacja opóźnionego snu
  • Tydzień 1-2: U wszystkich 100 uczestników parametry snu będą rejestrowane jako wartości wyjściowe przez pierwsze dwa tygodnie.
  • Tydzień 3: 50 uczestników (Ramię 2) będzie stanowić grupę kontrolną bez wykształcenia.
  • Tydzień 6-8: Podstawowe dane dotyczące snu wszystkich uczestników zostaną pobrane do przeglądu, a kwestionariusz PSQI zostanie przeprowadzony dla obu grup. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy przeszli jakikolwiek poważny kryzys zdrowotny w okresie badania, który mógł mieć wpływ na ich sen (hospitalizacja, znaczące zmiany leków, które ich zdaniem wpłynęły na sen, jakiekolwiek użycie nielegalnych narkotyków w okresach badania lub znaczny wzrost spożycia alkoholu (np. podwojenie).
  • Tydzień 9: Ramię 2 dołączy do edukacji wideo wraz z testem końcowym
  • Tydzień 11: Ramię 2 zostanie poddane reedukacji z testem końcowym przez 20 minut
  • Tydzień 12-14: Dane z pierścienia Oura zostaną pobrane i obie grupy otrzymają PSQI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
20-minutowa lub więcej różnica w całkowitym czasie snu między Grupą 1 (edukacja dotycząca snu) a Grupą 2 (brak wstępnej edukacji dotyczącej snu).
6 tygodni
Zmiana ESS w ramieniu 1 (≥2 punkty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) jest szeroko stosowana w medycynie snu jako subiektywna miara senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których badani oceniają swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Kiedy badani zakończą test, dodaj wartości odpowiedzi. Całkowity wynik badanych opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy badani doświadczają nadmiernej senności, która może wymagać pomocy medycznej.
6 tygodni
Zmiana PSQI po 6 tygodniach w ramieniu 1 (≥3 punkty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli taki jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „O” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „O” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Zmiana zmienności całkowitego czasu snu (> 1 godzina) w obu grupach. Zmiany w czasie trwania snu będą oceniane przez pierścień Oura, nowatorskie urządzenie do monitorowania snu.
6 tygodni po edukacji snu
Zmiana czujności w ciągu dnia mierzona testem czujności psychomotorycznej (PVT) w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Podstawowe miary wyników wydajności PVT, uchybienia, definiuje się jako czasy reakcji przekraczające 500 ms lub brak reakcji. Uważa się, że uchybienia PVT reprezentują percepcyjne, przetwarzające lub wykonawcze niepowodzenia w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
6 tygodni po edukacji snu
Zmiana zmienności rytmu serca w obu grupach
Ramy czasowe: 6 tygodni po edukacji snu
Mierzone przez Pierścień Oura
6 tygodni po edukacji snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103262999

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj