Slaap lekker, leef lekker (SWELL) proefproject
21 februari 2025 bijgewerkt door: West Virginia University
Dit wordt een 12 weken durende gerandomiseerde controleproef van voorlichting over slaaphygiëne vs. geen voorlichting met een cross-over naar de actieve interventie na 6 weken.
Primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld voor en na een video over slaaphygiëne van 10-20 minuten (interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of voorlichting over slaaphygiëne de slaapduur en slaapkwaliteit in een Appalachen-gemeenschap verhoogt.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers veranderingen in de slaapduur beoordelen aan de hand van de Oura-ring en de PSQI en Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Secundaire doelen zijn om te bepalen of voorlichting over slaaphygiëne de hartslagvariabiliteit, gemeten door de Oura-ring, vermindert en de alertheid verbetert, zoals beoordeeld door psychomotorische waakzaamheidstesten (PVT).
Potentiële deelnemers zullen worden geworven via brochures, posters en online media om deel te nemen aan het onderzoek.
Degenen die in aanmerking komen, wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de demografische basisgegevens vast te leggen.
De verzamelde gegevens zijn demografische informatie, aanwezigheid van chronische medische aandoeningen, gevalideerde slaapvragenlijsten, PVT-resultaten en Oura-ring (https://ouraring.com/)
uitvoer.
Een totaal van 100 proefpersonen (50 per groep) zal worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep, gestratificeerd naar geslacht.
De eerste groep krijgt de interventie en wordt in de proef opgenomen na de inloopperiode en de basislijngegevensverzameling, en de tweede groep krijgt de interventie 6 weken na de start van de proef.
Elk onderwerp (in beide groepen) zal pre- en post-interventiegegevens in deze studie hebben.
Daarom is de "echte" controle in dit onderzoek de proefpersoon zelf (na het nemen van het verschil), waardoor eventuele verstorende factoren/effecten worden geminimaliseerd; Als de onderzoekers ervan uitgaan dat een langere opleidingsduur zal resulteren in meer voordeel, hebben de onderzoekers de kans om een dosis-responscurve te beoordelen ("dosering" = opleidingsduur).
De onderzoekers passen een mixed-effects-model toe met duur als een vast effect, waarbij wordt gecorrigeerd voor eventuele verstorende variabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Harrison County in West Virginia
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van slaapapneu
- Depressie
- Ernstige slapeloosheid
- Het gebruik van voorgeschreven slaapmedicatie of verdovende middelen
- Acute ziekte waaronder beroerte, hartaanval, hartfalen of longontsteking met of zonder COVID-19-infectie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 8 weken nodig was
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slaap onderwijs
Ook wel arm 1 genoemd. Arm 1 krijgt in eerste instantie slaapeducatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde slaapeducatie
Wordt ook verwezen naar arm 2. Arm 2 krijgt geen initieel slaaponderwijs.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een verschil van 20 minuten of meer in de totale slaaptijd tussen arm 1 (slaapeducatie) en arm 2 (geen initiële slaapeducatie).
|
6 weken
|
|
Verandering in de ESS in arm 1 (≥2 punten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) wordt veel gebruikt in de slaapgeneeskunde als een subjectieve maat voor de slaperigheid van een patiënt.
De test is een lijst van acht situaties waarin de proefpersonen hun neiging om slaperig te worden beoordelen op een schaal van 0, geen kans op dommelen, tot 3, grote kans op dommelen.
Als de proefpersonen klaar zijn met de test, tel je de waarden van de antwoorden op.
De totaalscore van de proefpersoon is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24.
De schaal schat in of de proefpersonen overmatige slaperigheid ervaren die mogelijk medische hulp vereist.
|
6 weken
|
|
Verandering in PSQI na 6 weken in arm 1 (≥3 punten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar).
Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "O" aan dat er geen probleem is, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "O" aangeeft dat er geen moeilijkheid is en "21" dat er ernstige problemen op alle gebieden zijn.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
|
Verandering in totale slaaptijdvariabiliteit (> 1 uur) in beide groepen.
Veranderingen in slaapduur worden beoordeeld door de Oura-ring, een nieuw slaapbewakingsapparaat.
|
6 weken na slaapopvoeding
|
|
Verandering in alertheid overdag zoals gemeten door psychomotorische waakzaamheidstesten (PVT) in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
|
De primaire uitkomstmaten van PVT-prestaties, verlopen, worden gedefinieerd als reactietijden van meer dan 500 msec of het uitblijven van een reactie.
Aangenomen wordt dat de PVT-lapses perceptuele, verwerkings- of uitvoerende storingen in het centrale zenuwstelsel (CZS) vertegenwoordigen.
|
6 weken na slaapopvoeding
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit in beide groepen
Tijdsspanne: 6 weken na slaapopvoeding
|
Gemeten door de Oura-ring
|
6 weken na slaapopvoeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2103262999
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .