腹部骶骨子宫固定术与阴道骶棘子宫固定术
2022年2月14日 更新者：Mohamed Hassan Mohamed Mostafa、Ain Shams University
腹部骶骨子宫固定术和阴道骶棘子宫固定术治疗子宫顶端下降妇女的比较：一项随机临床试验
本研究的目的是在手术时间、手术安全性和有效性方面比较腹式骶骨颈椎固定术与阴道骶棘椎颈椎固定术在根尖脱垂女性中的疗效。
研究概览
详细说明
根据 Cochrane 小组试验，与各种阴道干预相比，以骶骨阴道固定术为中心的腹部入路与较低的脱垂意识、脱垂重复手术和性交困难的风险相关。 然而，这些试验在统计学上并不显着，并且侧重于解剖学方面的影响，而缺乏对功能结果、生活质量、围手术期并发症和手术持续时间的影响。
在这项研究中，我们假设延长手术时间会增加发生并发症的风险，因此可能会指导我们采用具有更好功能结果的微创方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Asmaa Ragab Mady
- 电话号码：0201011431780
- 邮箱：dr.asmaa.r.mady@gmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11511
- 招聘中
- Ain Shams University
-
接触：
- Mady
- 电话号码：01011431780
- 邮箱：dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 有症状的根尖下降 II 期或以上。
- 有资格进行两种外科手术
- 没有子宫或宫颈病变。
- 能够同意参加试验。
排除标准：
- 对任何外科手术都有禁忌症的女性。
- 既往接受过根尖脱垂手术的女性。
- 两种手术方法中的一种是不可行的。
- 除脱垂矫正外，同时进行外科手术的女性。
- 喜欢进行子宫切除术的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：腹骶子宫固定术
该方法包括使用永久性缝合线或聚丙烯网将子宫颈悬吊到骶骨上的前纵韧带上。
|
腹部骶骨颈椎固定术： 该方法包括使用永久性缝合线或聚丙烯网将子宫颈悬吊到骶骨上的前纵韧带上。 阴道骶棘颈固定术： 这种经阴道腹膜外技术包括使用可溶解或永久缝合线将骶棘韧带悬吊到子宫颈。 暂停以单边方式进行。 |
|
其他：阴道骶棘子宫固定术
这种经阴道腹膜外技术包括使用可溶解或永久缝合线将骶棘韧带悬吊到子宫颈。 暂停以单边方式进行。 将获得如下结果； |
腹部骶骨颈椎固定术： 该方法包括使用永久性缝合线或聚丙烯网将子宫颈悬吊到骶骨上的前纵韧带上。 阴道骶棘颈固定术： 这种经阴道腹膜外技术包括使用可溶解或永久缝合线将骶棘韧带悬吊到子宫颈。 暂停以单边方式进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：术中
|
手术时间将从皮肤切口开始记录。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
a_通过盆腔器官脱垂量化系统 (POP_Q) 评估的临床有效性。
大体时间：6个月至1年随访
|
将跟踪患者的症状复发和下降程度。
|
6个月至1年随访
|
|
b_CTCAE v4.0 评估的出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月至1年随访
|
它将用于评估程序的安全性和耐受性。
|
6个月至1年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asmaa Ragab Mady、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.