Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal sakral hysteropeksi versus vaginal sakrospinøs hysteropeksi

14. februar 2022 opdateret af: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Sammenligning mellem abdominal sakral hysteropexi og vaginal sakrospinøs hysteropexi til behandling af kvinder med apikal uterin afstamning: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med det aktuelle studie er at sammenligne abdominal sakral cervicopexy med vaginal sacrospinøs cervicopexi hos kvinder med apikale prolaps med hensyn til operationstid, proceduresikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Cochrane gruppeforsøg er abdominale tilgange centreret om sakral kolpopeksi forbundet med lavere risiko for bevidsthed om prolaps, gentagen operation for prolaps og dyspareuni end en række vaginale indgreb. Disse forsøg var dog ikke statistisk signifikante og har fokuseret på virkningerne med hensyn til anatomi og manglede effekten på funktionelle resultater, livskvalitet, perioperative komplikationer og operationsvarighed.

I denne undersøgelse antager vi, at forlænget operationsvarighed vil være forbundet med en større risiko for at udvikle komplikationer og derfor kan guide os til en minimalt invasiv tilgang med bedre funktionelle resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

    1. Symptomatisk apikal nedstigning fase II eller mere.
    2. Berettiget til begge kirurgiske indgreb
    3. Ingen livmoder- eller cervikal patologi.
    4. Kunne give samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med kontraindikation til kirurgiske indgreb.
  2. Kvinder med tidligere apikale prolapsoperation.
  3. En af de to kirurgiske tilgange er ikke gennemførlig.
  4. Kvinder med samtidige kirurgiske indgreb bortset fra korrektion af prolapsen.
  5. Kvinder, der foretrækker at få foretaget hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Abdominal sakral hysteropeksi
Fremgangsmåden involverer at suspendere livmoderhalsen til det forreste langsgående ledbånd på korsbenet ved hjælp af permanente suturer eller polypropylennet.
Procedure: Hysteropeksi

Abdominal sakral cervicopexi:

Fremgangsmåden involverer at suspendere livmoderhalsen til det forreste langsgående ledbånd på korsbenet ved hjælp af permanente suturer eller polypropylennet.

Vaginal sacrospinøs cervicopexi:

Denne transvaginale ekstraperitoneale teknik involverer at suspendere det sacrospinøse ligament til livmoderhalsen ved hjælp af enten en opløselig eller permanent sutur. Suspensionen udføres på en ensidig måde.
ANDET: Vaginal sacrospinøs hysteropeksi

Denne transvaginale ekstraperitoneale teknik involverer at suspendere det sacrospinøse ligament til livmoderhalsen ved hjælp af enten en opløselig eller permanent sutur. Suspensionen udføres på en ensidig måde.

Resultaterne opnås som følger;
Procedure: Hysteropeksi

Abdominal sakral cervicopexi:

Fremgangsmåden involverer at suspendere livmoderhalsen til det forreste langsgående ledbånd på korsbenet ved hjælp af permanente suturer eller polypropylennet.

Vaginal sacrospinøs cervicopexi:

Denne transvaginale ekstraperitoneale teknik involverer at suspendere det sacrospinøse ligament til livmoderhalsen ved hjælp af enten en opløselig eller permanent sutur. Suspensionen udføres på en ensidig måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
Operationstid vil blive registreret startende fra hudsnit.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a_klinisk effektivitet vurderet af bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (POP_Q).
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 års opfølgning
Patienterne vil blive fulgt for tilbagefald af symptomerne og graden af ​​nedstigning.
Fra 6 måneder til 1 års opfølgning
b_Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra 6 måneder til 1 års opfølgning
Det vil blive brugt til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten for proceduren.
Fra 6 måneder til 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Abdovagpexy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Hysteropeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner