Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní sakrální hysteropexe versus vaginální sakrospinózní hysteropexe

14. února 2022 aktualizováno: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Srovnání mezi abdominální sakrální hysteropexi a vaginální sakrospinózní hysteropexi pro léčbu žen s apikálním sestupem dělohy: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat abdominální sakrální cervikopexe s vaginální sakrospinózní cervikopexem u žen s apikálním prolapsem z hlediska operačního času, bezpečnosti a účinnosti zákroků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle skupinových studií Cochrane jsou abdominální přístupy zaměřené na sakrální kolpopexe spojeny s nižším rizikem uvědomění si prolapsu, opakované operace prolapsu a dyspareunie než různé vaginální intervence. Tyto studie však nebyly statisticky významné a zaměřovaly se na účinky z hlediska anatomie a postrádaly vliv na funkční výsledky, kvalitu života, perioperační komplikace a dobu trvání operace.

V této studii předpokládáme, že prodloužená doba operace bude spojena s větším rizikem rozvoje komplikací, a proto nás může vést k minimálně invazivnímu přístupu s lepšími funkčními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Symptomatický apikální sestup fáze II nebo vyšší.
    2. Vhodné pro oba chirurgické zákroky
    3. Žádná patologie dělohy nebo děložního hrdla.
    4. Schopnost vyjádřit souhlas s účastí ve zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s kontraindikací jakéhokoli chirurgického zákroku.
  2. Ženy s předchozí operací apikálního prolapsu.
  3. Jeden ze dvou chirurgických přístupů není proveditelný.
  4. Ženy se souběžnými chirurgickými zákroky kromě korekce prolapsu.
  5. Ženy, které dávají přednost hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Hysteropexe břicha sakrální
Tento přístup zahrnuje zavěšení děložního hrdla k přednímu podélnému vazu na křížové kosti pomocí trvalých stehů nebo polypropylenové síťky.
Postup: Hysteropexe

Abdominální sakrální cervikopexe:

Tento přístup zahrnuje zavěšení děložního hrdla k přednímu podélnému vazu na křížové kosti pomocí trvalých stehů nebo polypropylenové síťky.

Vaginální sakrospinózní cervikopexe:

Tato transvaginální extraperitoneální technika zahrnuje zavěšení sakrospinózního vazu na děložní hrdlo pomocí buď rozpustného nebo trvalého stehu. Zavěšení se provádí jednostranným způsobem.
JINÝ: Vaginální sakrospinózní hysteropexe

Tato transvaginální extraperitoneální technika zahrnuje zavěšení sakrospinózního vazu na děložní hrdlo pomocí buď rozpustného nebo trvalého stehu. Zavěšení se provádí jednostranným způsobem.

Výsledky budou získány následovně;
Postup: Hysteropexe

Abdominální sakrální cervikopexe:

Tento přístup zahrnuje zavěšení děložního hrdla k přednímu podélnému vazu na křížové kosti pomocí trvalých stehů nebo polypropylenové síťky.

Vaginální sakrospinózní cervikopexe:

Tato transvaginální extraperitoneální technika zahrnuje zavěšení sakrospinózního vazu na děložní hrdlo pomocí buď rozpustného nebo trvalého stehu. Zavěšení se provádí jednostranným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
Operační čas bude zaznamenáván počínaje kožní incizí.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a_klinická účinnost hodnocená systémem pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (POP_Q).
Časové okno: Sledování od 6 měsíců do 1 roku
Pacienti budou sledováni z hlediska recidivy symptomů a stupně sestupu.
Sledování od 6 měsíců do 1 roku
b_Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Sledování od 6 měsíců do 1 roku
Bude použit k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti postupu.
Sledování od 6 měsíců do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Abdovagpexy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit