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Isteropessi sacrale addominale vs isteropessia sacrospinosa vaginale

14 febbraio 2022 aggiornato da: Mohamed Hassan Mohamed Mostafa, Ain Shams University

Confronto tra isteropessia sacrale addominale e isteropessia sacrospinosa vaginale per la gestione delle donne con discendenza uterina apicale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare la cervicopessia sacrale addominale con la cervicopessia sacrospinosa vaginale in donne con prolasso apicale in termini di tempo operatorio, sicurezza ed efficacia delle procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo gli studi del gruppo Cochrane, gli approcci addominali incentrati sulla colpopessi sacrale sono associati a un minor rischio di consapevolezza del prolasso, ripetere l'intervento chirurgico per il prolasso e la dispareunia rispetto a una varietà di interventi vaginali. Tuttavia, questi studi non erano statisticamente significativi e si sono concentrati sugli effetti in termini di anatomia e mancavano l'effetto sugli esiti funzionali, sulla qualità della vita, sulle complicanze perioperatorie e sulla durata dell'intervento.

In questo studio, ipotizziamo che la durata operativa prolungata sarà associata a un maggior rischio di sviluppare complicanze e quindi potrebbe guidarci verso un approccio minimamente invasivo con migliori risultati funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Discesa apicale sintomatica stadio II o superiore.
    2. Idoneo per entrambe le procedure chirurgiche
    3. Nessuna patologia uterina o cervicale.
    4. In grado di acconsentire a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con controindicazione a qualsiasi procedura chirurgica.
  2. Donne con precedente intervento di prolasso apicale.
  3. Uno dei due approcci chirurgici non è fattibile.
  4. Donne con procedure chirurgiche concomitanti oltre alla correzione del prolasso.
  5. Donne che preferiscono l'isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Isteropessi sacrale addominale
L'approccio prevede la sospensione della cervice al legamento longitudinale anteriore sul sacro mediante suture permanenti o rete in polipropilene.
Procedura: Isteropessi

Cercopessia sacrale addominale:

L'approccio prevede la sospensione della cervice al legamento longitudinale anteriore sul sacro mediante suture permanenti o rete in polipropilene.

Cervicopessia sacrospinosa vaginale:

Questa tecnica extraperitoneale transvaginale comporta la sospensione del legamento sacrospinoso alla cervice utilizzando una sutura dissolvibile o permanente. La sospensione viene eseguita in modo unilaterale.
ALTRO: Isteropessi vaginale sacrospinoso

Questa tecnica extraperitoneale transvaginale comporta la sospensione del legamento sacrospinoso alla cervice utilizzando una sutura dissolvibile o permanente. La sospensione viene eseguita in modo unilaterale.

I risultati saranno ottenuti come segue;
Procedura: Isteropessi

Cercopessia sacrale addominale:

L'approccio prevede la sospensione della cervice al legamento longitudinale anteriore sul sacro mediante suture permanenti o rete in polipropilene.

Cervicopessia sacrospinosa vaginale:

Questa tecnica extraperitoneale transvaginale comporta la sospensione del legamento sacrospinoso alla cervice utilizzando una sutura dissolvibile o permanente. La sospensione viene eseguita in modo unilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo operatorio verrà registrato a partire dall'incisione cutanea.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a_efficacia clinica valutata dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP_Q).
Lasso di tempo: Follow-up da 6 mesi a 1 anno
I pazienti saranno seguiti per la recidiva dei sintomi e il grado di discesa.
Follow-up da 6 mesi a 1 anno
b_Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Follow-up da 6 mesi a 1 anno
Sarà utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della procedura.
Follow-up da 6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Abdovagpexy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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