Histeropeksja krzyżowo-krzyżowa brzucha a histeropeksja krzyżowo-kolcowa pochwy
Porównanie między histeropeksją krzyżowo-brzuszną a histeropeksją krzyżowo-kolcową pochwy w leczeniu kobiet z zejściem wierzchołka macicy: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według badań grupowych Cochrane dostęp brzuszny skoncentrowany na kolpopeksji krzyżowej wiąże się z mniejszym ryzykiem świadomości wypadania, powtórnego zabiegu chirurgicznego z powodu wypadania i dyspareunii niż różne interwencje pochwowe. Jednak badania te nie były statystycznie istotne i skupiały się na skutkach pod względem anatomicznym i nie miały wpływu na wyniki funkcjonalne, jakość życia, powikłania okołooperacyjne i czas trwania operacji.
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że przedłużony czas trwania operacji będzie wiązał się z większym ryzykiem wystąpienia powikłań, co może nas naprowadzić na minimalnie inwazyjne podejście z lepszymi wynikami funkcjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Ragab Mady
- Numer telefonu: 0201011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mady
- Numer telefonu: 01011431780
- E-mail: dr.asmaa.r.mady@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Objawowe zejście wierzchołka w stadium II lub wyższym.
- Kwalifikuje się do obu zabiegów chirurgicznych
- Brak patologii macicy i szyjki macicy.
- Możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych.
- Kobiety po wcześniejszej operacji wypadania wierzchołka.
- Jedno z dwóch podejść chirurgicznych jest niewykonalne.
- Kobiety z towarzyszącymi zabiegami chirurgicznymi oprócz korekcji wypadnięcia.
- Kobiety, które wolą mieć histerektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Histeropeksja brzuszna krzyżowa
Metoda polega na podwieszeniu szyjki macicy do więzadła podłużnego przedniego na kości krzyżowej za pomocą szwów stałych lub siatki polipropylenowej.
|
Cervicopeksja brzuszna krzyżowa: Metoda polega na podwieszeniu szyjki macicy do więzadła podłużnego przedniego na kości krzyżowej za pomocą szwów stałych lub siatki polipropylenowej. Pochwowa szyjka macicy krzyżowo-kolcowej: Ta przezpochwowa technika pozaotrzewnowa polega na podwieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego do szyjki macicy za pomocą szwu rozpuszczalnego lub stałego. Podwieszenie wykonuje się jednostronnie. |
|
INNY: Histeropeksja krzyżowo-kolcowa pochwy
Ta przezpochwowa technika pozaotrzewnowa polega na podwieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego do szyjki macicy za pomocą szwu rozpuszczalnego lub stałego. Podwieszenie wykonuje się jednostronnie. Wyniki zostaną uzyskane w następujący sposób; |
Cervicopeksja brzuszna krzyżowa: Metoda polega na podwieszeniu szyjki macicy do więzadła podłużnego przedniego na kości krzyżowej za pomocą szwów stałych lub siatki polipropylenowej. Pochwowa szyjka macicy krzyżowo-kolcowej: Ta przezpochwowa technika pozaotrzewnowa polega na podwieszeniu więzadła krzyżowo-kolcowego do szyjki macicy za pomocą szwu rozpuszczalnego lub stałego. Podwieszenie wykonuje się jednostronnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Czas operacji będzie rejestrowany począwszy od nacięcia skóry.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
a_skuteczność kliniczna oceniana za pomocą systemu kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP_Q).
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku obserwacji
|
Pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu objawów i stopnia zejścia.
|
Od 6 miesięcy do 1 roku obserwacji
|
|
b_Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 1 roku obserwacji
|
Posłuży do oceny bezpieczeństwa i tolerancji zabiegu.
|
Od 6 miesięcy do 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asmaa Ragab Mady, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abdovagpexy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .